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Medizin

USA: Serotonin-Agonist Lasmiditan zur Behandlung von Migräneattacken zugelassen

Montag, 14. Oktober 2019

/photophonie, stockadobecom

Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit dem Serotonin-Agonisten Lasmi­ditan ein neues Medikament zur Behandlung von Migräneattacken bei Erwachsenen zu­gelassen.

Lasmiditan darf anders als die Triptane auch bei Patienten mit kardiovaskulären Risiken eingesetzt werden. Der Wirkstoff hat eine sedierende Nebenwirkung und möglicher­weise ein Abhängigkeitspotenzial. Eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) steht noch aus.

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Während die Triptane an mehreren Subtypen des Serotonin-Rezeptors binden, soll Lasmi­ditan ausschließlich den Subtyp 1F aktivieren. Dies vermeidet eine vasokonstriktorische Wirkung über den Subtyp 1B. Frühere Studien hatten so auch gezeigt, dass Lasmiditan gefahrlos bei kardiovaskulären Risikopatienten eingesetzt werden kann. In den beiden Zulassungsstudien SAMURAI und SPARTAN wies die Mehrzahl der Patienten wenigstens einen kardiovaskulären Risikofaktor auf und einige hatten auch kardiale Ereignisse in der Vorgeschichte.

An den beiden Phase-3-Studien nahmen 3.177 Patienten im Alter von über 50 Jahren teil, die seit mindestens einem Jahr unter einer schweren Migräne litten mit 3 bis 8 Schmerz­attacken im Monat (mit oder ohne Aura).

Die Patienten wurden gebeten, in den ersten 4 Stunden nach Einsetzen der Beschwerden eine Tablette einzunehmen, die in der SPARTAN-Studie entweder 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lasmiditan oder Placebo enthielt. Die SAMURAI-Studie verglich Placebo mit 100 mg und 200 mg Lasmiditan. Primärer End­punkt in beiden Studien war eine Schmerzfrei­heit innerhalb von 2 Stunden.

Die Teilnehmer der Studien durften erst nach Ablauf der beiden Stunden ein „Rescue“-Me­dikament einnehmen. Opioide, Barbiturate, Triptane und Mutterkornalkaloide waren in­ner­halb der ersten 24 Stunden nicht erlaubt. 22 % der Patienten nahmen ein vorbeu­gen­des Medikament gegen Migräne ein.

Die Ergebnisse der SPARTAN-Studie wurden kürzlich in Brain (2019: 142; 1894-1904) veröffentlicht. Die SAMURAI-Studie wurde im letzten Jahr in Neurology (2018; 91: e2222-e2232) publiziert. Hauptautorin in beiden Studien war Linda Wietecha vom Hersteller Lilly in Indianapolis.

In der SPARTAN-Studie wurden nach der 50 mg-Dosis Lasmiditan 28,6 % der Patienten innerhalb von 2 Stunden schmerzfrei. Nach der 100 mg-Dosis Lasmiditan erreichten 31,4 % und nach der 200 mg-Dosis Lasmiditan 38,8 % dieses Ziel gegenüber 21,3 % der Patienten in der Placebogruppe.

In der SAMURAI-Studie wurden nach der 200 mg-Dosis Lasmiditan 32,2 % in den ersten 2 Stunden schmerzfrei gegenüber 28,2 % nach der 100 mg-Dosis Lasmiditan und 15,3 % im Placeboarm der Studie.

Die Unterschiede zur Placebogruppe waren in beiden Studien signifikant, sodass an der Wirksamkeit von Lasmiditan kein Zweifel besteht. Auch im zweiten Effektivitäts-End­punkt, der „Freiheit von den lästigsten Symptomen“ (wie Übelkeit, Lichtempfindlichkeit oder Geräuschempfindlichkeit) nach 2 Stunden war Lasmiditan in der 200 mg-Dosis (48,7 % in SPARTAN und 40,7 % in SAMURAI), der 100 mg-Dosis (44,2 % und 40,9 %) und in der 50 mg-Dosis (40,8 %) gegenüber Placebo (33,5 % und 29,5 %) im Vorteil.

An der Effektivität von Lasmiditan ist deshalb nicht zu zweifeln. Offen bleibt, ob das Mittel besser oder schlechter wirkt als die klassischen Triptane. Die Verträglichkeit von Lasmiditan war gut. Vermehrte Herz-Kreislauf-Ereignisse sind in den Studien (und in einer 3. offenen Studie GLADIATOR) offenbar nicht aufgetreten, was sich mit den Erwartungen zum Wirkungsmechanismus deckt.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schwindel, Müdigkeit, Parästhesien und eine Sedie­rung. Die FDA empfiehlt den Patienten, nach der Einnahme mindestens 8 Stunden lang kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, auch wenn sie sich dazu befähigt fühlen sollten. Der Hersteller warnt vor der seltenen Gefahr eines Serotonin-Syndroms, das mit autonomen, neuromotorischen und kognitiven Störungen einhergeht und zu Verhaltens­veränderungen führen kann.

Offen ist noch, ob es ein Missbrauchspotenzial gibt. In einer kleinen Studie unter Konsu­menten von Freizeitdrogen gab die Mehrheit an, dass sie das Mittel „mögen“. Die Wirkung war allerdings nicht so stark wie bei dem Benzodiazepin Alprazolam (2 mg). Eine Einstufung des Missbrauchspotenzials durch die „Drug Enforcement Administration“ (DEA) steht noch aus. © rme/aerzteblatt.de

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