Antiphospholipid-Syn­drom: Rivaroxaban keine Alternative zu Vitamin-K-Anta­gonisten

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Barcelona –Das direkte orale Antikoagulans Rivaroxaban, das Patienten regelmäßige La­bor­kontrollen und Einschränkungen in der Ernährung erspart, hat in einer randomisierten Studie in den Annals of Internal Medicine (2019; doi: 10.7326/M19-0291) Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht so effektiv vor weiteren thromboembolischen Komplika­tionen geschützt wie ein Vitamin-K-Antagonist.

Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom haben ein erhöhtes Risiko auf arterielle und ve­nöse Thrombosen, weil die Antikörper, die für die Autoimmunerkrankung verantwortlich sind, die Gerinnbarkeit des Blutes steigern. Patienten, die bereits ein thrombotisches Er­eignis erlitten haben, wird in der Regel zu einer Sekundärprävention mit einem Vitamin-K-Antagonisten geraten.

Die Behandlung erfordert regelmäßige Laborkontrollen der Blutge­rin­nung, weil Nah­rungs­­mittel und andere Medikamente die Wirkung von Vitamin-K-Antago­nisten verstär­ken oder abschwächen können. Diese Nachteile bleiben den Patienten der Verordnung von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) wie Rivaroxaban erspart. DOAK haben sich in den vergangenen Jahren in vielen Indikationen als gleichwertig zu Vitamin-K-Anta­gonisten erwiesen.

In einer randomisierten Studie wurde untersucht, ob Rivaroxaban in der Sekundärpräven­tion Vitamin-K-Antagonisten ersetzen kann. An sechs Kliniken in Spanien wurden 190 Patienten auf die Behandlung mit Rivaroxaban oder eine dosisangepasste Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) randomisiert. Der primäre Wirksamkeitsend­punkt war die Zahl der thromboembolischen Ereignisse. Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.

Wie Josep Ordi-Ros von der Vall d’Hebro´n Universität in Barcelona und Mitarbeiter be­rich­ten, kam es innerhalb von 3 Jahren in der Rivaroxaban-Gruppe bei 11,6 % der Patien­ten zu einem thromboembolischen Ereignis gegenüber nur 6,3 % der Patienten, die Vitamin K-Antagonisten eingenommen hatten.

Die Risk Ratio von 1,83 war mit einem 95-%-Konfidenz­intervall von 0,71 bis 4,76 zwar nicht signifikant. Die vor Studienbeginn festgelegte Non­infe­rioritätsmarge von 1,4 wurde jedoch klar verfehlt. Damit kann Rivaroxaban nach An­sicht von Ordi-Ros für Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht als Alternative zu Vitamin-K-Antagonisten eingestuft werden.

Im Sicherheitsendpunkt wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden. In der Riva­ro­xaban-Gruppe kam es bei 6 Patienten (6,3 %) und in der Kontrollgruppe bei 7 Patienten (7,4 %) zu schweren Blutungen. Die Risk Ratio betrug 0,86 mit einem 95-%-Konfidenz­intervall von 0,3 bis 2,46. © rme/aerzteblatt.de