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Medizin

Nasenspray behandelt schwere Hypoglykämien injektionsfrei

Freitag, 18. Oktober 2019

/arborpulchra, stock.adobe.com

Amsterdam – Schwere Hypoglykämien können künftig mit einem Nasenspray behandelt werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute eine Glukagontherapie, die ohne Injektion auskommt, zur bedingten Zulassung empfohlen. Somit fehlt für die Marktzulassung nur noch die Zustimmung der Europäischen Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt.

Das Nasenspray enthält den Wirkstoff Glukagon, der schon lange zur Behandlung von schweren Hypoglykämien eingesetzt wird. Es erhöht den Blutzucker, indem es die Leber zur Freisetzung von Glukose in den Blutstrom anregt.

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Bisher waren Glukagon-Injektionen die einzige Therapieoption, wenn es im ambulanten Setting zu extrem niedrigen Blutzuckerwerten kam. Ihre Anwendung erfordert jedoch Übung und eine mehrstufige Vorbereitung, bevor sie dem Patienten subkutan oder intra­muskulär verabreicht werden können.

Das nun für Patienten ab 4 Jahren zur Zulassung empfohlene Arzneimittel ist eine neue Formulierung von Glukagon (Baqsimi, Eli Lilly), die in einem Dispenser für den Einmal­gebrauch vertrieben wird. Sie kann über die Nase verabreicht werden. Die Patienten müssen nach der Applikation weder einatmen noch tief atmen, sodass das Arzneimittel auch bei bewusstlosen Patienten anwendbar ist.

Ebenso effektiv und sicher wie Glukagon-Injektionen

Wirksamkeit und Sicherheit des Glukagon-Nasensprays wurden in 2 Studien untersucht, einmal bei 83 und einmal bei 73 erwachsenen Diabetespatienten mit insulininduzierter Hypoglykämie. Das Mittel habe den Blutzuckerspiegel der Patienten innerhalb von 30 Minuten hinlänglich ansteigen lassen, heißt es in einer Mitteilung der EMA. Es habe sich in den Studien als ebenso effektiv und sicher wie Glukagon-Injektionen erwiesen. In einer Untersuchung mit 48 pädiatrischen Typ-1-Diabetes-Patienten ab 4 Jahren waren ähnliche Resultate zu beobachten.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Reizungen der oberen Atemwege, tränende Augen, gerötete Augen und Juckreiz. Die Nebenwirkungen des Glukagon-Nasensprays entsprächen denen von Glukagon-Injektionen, so die Behörde. Eine Ausnahme bildeten nur die nasalen Beschwerden und die Symptome an den Augen, die wahrscheinlich auf den Applikationsweg zurückzuführen seien.

Die Bedingung, an die der CHMP die Zulassung des Glukagon-Nasensprays knüpft, ist die Implementierung von Risikominimierungsmaßnahmen. Sie sollen die falsche Anwendung des Dispensers verhindern.

Dazu gehören ein Vorführset mit einem Übungsgerät, eine Broschüre zur korrekten Anwen­dung und ein Lehrvideo. Dieses Set soll vorwiegend an Ärzte verteilt werden, die das neue Arzneimittel verschreiben, auf Anfrage aber auch Patienten und ihren Angehörigen zur Verfügung gestellt werden. © nec/aerzteblatt.de

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