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Medizin

Neuer Impfstoff schützt Infizierte vor Lungentuberkulose

Mittwoch, 30. Oktober 2019

Rasterelektronenmikroskopische Aufnahme von Mycobacterium tuberculosis Bakterien, die TB verursachen. /picture alliance
Rasterelektronenmikroskopische Aufnahme von Mycobacterium tuberculosis Bakterien, die TB verursachen. /picture alliance

Wavre/Belgien – Die zweimalige intramuskuläre Injektion eines neuen Tuberkuloseimpfstoffs hat in einer randomisierten Studie in den ersten 3 Jahren die Zahl der Lungentuberkulosen bei latent mit M. tuberculosis infizierten Personen halbiert. Die auf einer Tagung in Indien vorgestellten und im New England Journal of Medicine (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1909953) publizierten Ergebnisse nähren die Hoffnung auf einen Ersatz des in die Jahre gekommenen BCG-Impfstoffs.

Unter allen Krankheitserregern ist M. tuberculosis für die meisten Todesfälle verantwortlich. Laut Welt­gesund­heits­organi­sation sterben jedes Jahr 1,6 Millionen Menschen an einer Tuberkulose. Die Zahl der Erkrankungen wird auf 10 Millionen geschätzt. Ein Drittel der Menschheit infiziert sich im Lauf des Lebens mit M. tuberculosis. Ob dies immer zu einer latenten Infektion führt, wurde zwar kürzlich in einem Beitrag zum British Medical Journal (BMJ 2019; 367: l5770) bezweifelt. Unstrittig dürfte allerdings sein, dass ein Impfstoff, wenn er denn effektiv ist, viele Menschenleben retten könnte.

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Die von Calmette und Guérin Anfang des letzten Jahrhunderts entwickelte BCG-Vakzine ist heute umstritten. Ihre Effektivität wurde niemals in modernen Studien untersucht. Die bei der Impfung erfolgte Infektion mit dem attenuierten Erreger kann die Diagnose einer späteren Tuberkulose erschweren. Zu den Nebenwirkungen gehört eine Blasenentzündung (weshalb die BCG-Vakzine bei Patienten mit Blasenkarzinom in die Blase instilliert wird, um die Immunreaktion gegen den Tumor zu verstärken).

Der Hersteller GSK, genauer die Impfsparte in Wavre/Belgien, hat in den letzten beiden Jahrzehnten einen modernen Nachfolger für den BCG-Impfstoff entwickelt. Die Vakzine M72/AS01E besteht nicht aus attenuierten Lebendviren, sondern aus einem rekombinanten Fusionsprotein aus den beiden M. tuberculosis-Antigenen Mtb32A und Mtb39A. Zur Verstärkung wurde der Impfstoff mit dem AS01 E-Adjuvans-System kombiniert, das bereits bei dem (mäßig wirkenden) Malaria-Impfstoff RTS,S verwendet wird. Ein ähnliches Adjuvans (AS04) ist im HPV-Impfstoff Cervarix enthalten.

Der neue Tuberkulose-Impfstoff wurde in einer Phase 2-Studie an 3.575 Personen aus Kenia, Südafrika und Sambia erprobt. Bei den Teilnehmern, Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren, war ein Gamma-Interferon-Test positiv ausgefallen. Dies bedeutet, dass ihr Immunsystem bereits Kontakt zu M. tuberculosis hatte, was als „latente“ Infektion gedeutet wird.

Die Probanden wurden auf 2 intramuskuläre Injektionen mit der Vakzine M72/AS01E oder Placebo randomisiert. Die beiden Impfungen fanden im Abstand von einem Monat in der Zeit zwischen August 2014 und November 2015 statt. Primärer Endpunkt der Studie war die Zahl der Lungentuberkulosen in den ersten drei Jahren nach den Impfungen (wobei Erkrankungen im ersten Monat nicht gezählt wurden). Eine Infektion musste durch den Nachweis von M. tuberculosis im Sputum bestätigt werden. Gefordert wurde außerdem ein negativer HIV-Test.

Noch unklare Schutzwirkung

Wie das Team um Olivier van der Meeren von GSK Belgien in Wavre (bei Brüssel) berichtet, ist es in der dreijährigen Nachbeobachtungszeit bei 13 der 1.626 geimpften Teilnehmer zu einer offenen Lungentuberkulose gekommen gegenüber 26 Erkrankungen bei 1.663 Teilnehmern der Placebogruppe. Dies ergibt eine Inzidenz von 0,3 versus 0,6 Erkrankungen auf 100 Personenjahre und eine Impfstoffwirksamkeit von 49,7 % mit einem recht weiten 95-%-Konfidenzintervall von 2,1 bis 74,2. Das 90-%-Konfidenzintervall war mit 12,1 bis 71,2 % etwas enger. Es ist demnach unklar, wie gut die Schutzwirkung am Ende sein wird.

Sicherheitsprobleme sind in der Studie nicht aufgetreten. Ein Patient erkrankte am Tag der zweiten Dosis an hohem Fieber („Pyrexie“). In der Placebogruppe entwickelte ein Patient am Tag der ersten Dosis eine Hochdruckkrise („hypertensive Enzephalopathie“). Im Versuchszeitraum kam es zu 47 Todesfällen: 19 Todesfälle (1,1 %) in der M72/AS01 E-Gruppe und 28 (1,6 %) in der Placebogruppe. Ein Zusammenhang mit den Impfungen wurde nicht hergestellt. Die häufigsten Todesursachen waren Verletzungen.

Die Ergebnisse der Studie wurden von den meisten Experten positiv aufgenommen. In Presseberichten ist sogar von einem wissenschaftlichen Durchbruch die Rede. Eine Zulassung dürfte dennoch erst nach einer Phase 3-Studie erfolgen. Zum Einsatz käme der Impfstoff in erster Linie in Hochendemie-Ländern. Dort könnten sich Personen mit erhöhtem Risiko, etwa Ärzte und Pflegekräfte, durch eine Impfung schützen. Für Deutschland dürfte der Impfstoff aufgrund der niedrigen Erkrankungszahlen nicht interessant sein. © rme/aerzteblatt.de

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