G-BA fürchtet Ende des bisherigen Bewertungsverfahrens

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Berlin – Nachdem auch der Bundesrat am vergangenen Freitag über das Implantate­re­gistergesetz abgestimmt hat, treten neben der Einführung von Registern für Implantate auch Änderungen in Kraft, die bei den Mitgliedern im Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) große Sorgen hervorrufen.

In dem Gesetz wird unter Paragraf 91b festgelegt, dass das Bundesgesundheitsministe­rium (BMG) bis Mitte 2020 eine „Verordnungsermächtigung“ erarbeitet, die künftig die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden erarbeiten soll. Dies gilt für Methoden in der vertragsärztlichen Versorgung sowie im Krankenhaus.

Laut Gesetzestext heißt es, dass das BMG den Ablauf des Verfahrens im G-BA besonders bei Fristen und Prozessschritten sowie dem Stellungnahmeverfahren neu regeln kann. Dazu soll auch die Möglichkeit gehören, die „Ausgestaltung von Beauftragungen des Ins­titutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ (IQWiG) neu zu regeln.

Das würde die die Unterlagen und Nachweise zur Bewertung der neuen Methoden be­treffen sowie die Anforderungen an die Ausgestaltung der tragenden Gründe, die der G-BA zu jeder Entscheidung veröffentlicht. Bislang regelt der G-BA in seiner Verfahrens­ordnung die Arbeit in den Ausschüssen sowie im Plenum selbst.

Wachsweiche Formulierung

Für den G-BA kann diese Regelung deutliche Veränderungen bringen: „Diese Formulie­rung ist wachsweich. Sie birgt damit die Gefahr, dass die heutigen, absolut sachgerechten Bewertungsmaßstäbe nach den geltenden Vorgaben des SGB V abgesenkt werden“, sagte Monika Lelgemann, unparteiisches G-BA-Mitglied und Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung, dem Deutschen Ärzteblatt.

Sie hat die Sorge, dass die Bewertung der neuen Verfahren, die bislang auf der Basis des wissenschaftlichen Kenntnisstandes getroffen werden, künftig nicht mehr zählen. „Hinter den bisherigen Standards dürfen wir keinesfalls zurückfallen“, so Lelgemann.

„Diese Vorgaben, auf denen die Bewertungsverfahren des G-BA aktuell basieren, sind ein sehr hohes Gut in der gesetzlichen Kran­ken­ver­siche­rung (GKV). Ich hoffe deshalb sehr, dass es in der Ermächtigung einen klaren Bezug zu den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin geben wird“, erklärt die Unparteiische weiter. Dies sei wichtig für die Wahrung der Patientensicherheit und zur Finanzierbarkeit des Gesundheitssys­tems.

Mit dem Implantateregistergesetz kommen auch weitere Änderungen auf den G-BA zu: Dazu zählt, dass das BMG künftig bei Entscheidungen des Gremiums verstärkt Beanstan­dun­gen aussprechen kann, wenn in den tragenden Gründen Behandlungsalternativen oder Studienlagen nicht entsprechend berücksichtigt wurden.

Dies gilt vor allem, wenn Studien „einer höheren Evidenzstufe nicht oder nicht in ange­messenen Zeitabständen durchführbar sind“, heißt es im Gesetzestext. In die Entschei­dung über eine Beanstandung soll vor allem einbezogen werden, ob ein Beschluss des Gremiums gegen das Votum der Patientenvertretung zu Stande gekommen ist. Nach der bisherigen Verfahrensordnung haben die Patientenvertreter Mitberatungsrechte, ihr Vo­tum zu Beschlüssen muss gehört und dokumentiert werden. Ein Stimmrecht haben sie aber nicht.

In dem Gesetz wird auch eine Kompetenzerweiterung der drei Unparteiischen im G-BA eingeführt: Sobald sich abzeichnet, dass ein Methodenbewertungsverfahren nicht inner­halb von zwei Jahren abgeschlossen werden kann, soll ein halbes Jahr vor Fristablauf der oder die Unparteiische einen eigenen Beschlussvorschlag vorlegen.

Der Vorschlag muss dann innerhalb von drei Monaten abgestimmt werden. Mit dem Ge­setz werden zusätzlich neue Anforderungen an die Erprobung von neuen Methoden ge­legt – hier soll „unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität“ auch „möglichst viele betroffene Versicherte“ einbezogen werden, die Erprobungsphase soll neun Monate nach Beschluss starten.

Gegen mehrere dieser Vorgaben aus dem BMG hatten sich Vertreter des G-BA sowie der Krankenkassen im Gesetzgebungserfahren gewehrt, auch in der Anhörung zum Gesetz waren diese Regelungen mehrfach Thema der Diskussion. © bee/aerzteblatt.de