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Medizin

Peripherer Opioid-Agonist bessert Juckreiz bei Dialyse-Patienten

Montag, 11. November 2019

/dpa

New York – Der urämische Pruritus, der die meisten Dialyse-Patienten quält, lässt sich durch Opiate lindern. Ein Opioid-Agonist, der nur die peripheren Kappa-Rezeptoren stimuliert, hat sich in einer Phase-3-Studie im New England Journal of Medicine (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1912770) als sicher und effektiv erwiesen.

Die Ursache des urämischen Pruritus ist nicht genau bekannt. Neben Stoffwechselstörungen und einer dysregulierten Immunantwort werden auch Störungen im endogenen Opioid­system vermutet. In Japan ist seit einigen Jahren der Opioid-Agonist Nalfurafin zugelassen, der selektiv auf die Kappa-Rezeptoren wirkt. Nalfurafin passiert allerdings die Blut-Hirn-Schranke, was in höherer Dosierung eine sedierende Wirkung zur Folge hat.

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Der Kappa-Agonist Difelikefalin hat dagegen keine zentrale Wirkung. Die jetzt auf der Kidney Week 2019 in Washington vorgestellten Ergebnisse einer Phase-3-Studie zeigen, dass der noch nicht zugelassene Wirkstoff den Juckreiz von Dialysepatienten lindern kann.

An der KALM 1-Studie hatten an 59 US-Zentren 378 Patienten teilgenommen, die im Durchschnitt seit 4,5 Jahren regelmäßig hämodialysiert wurden und unter einem starken Juckreiz litten mit einem mittleren Wert von 7,2 Punkten auf der „Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale“ (WI-NRS), die den Pruritus mit bis zu 10 Punkten bewertet. Die Patienten erhielten über 12 Wochen 3-mal in der Woche intravenöse Injektionen, die bei der Hälfte der Patienten Difelikefalin in einer Dosis von 0,5 µg pro Kilogramm Körpergewicht enthielten, während der anderen Hälfte ein Placebo injiziert wurde. Primärer Endpunkt war eine Verbesserung im WI-NRS um mindestens 3 Punkte.

Dieses Ziel erreichten in der Wirkstoffgruppe 51,9 % der Patienten gegenüber 30,9 % in der Kontrollgruppe. Steven Fishbane von der Barbara Zucker School of Medicine in Great Neck bei New York und Mitarbeiter ermitteln eine relative Wahrscheinlichkeit auf eine Besserung von 1,65, die bei einem 95-%-Konfidenzintervall von 1,26 bis 2,14 signifikant war. Insge­samt 37,1 % (versus 17,9 % in der Placebo-Gruppe) erreichten sogar eine Verbesserung um 4 oder mehr Punkte auf der WI-NRS.

Die Behandlung mit Difelikefalin erzielte auch eine signifikante Verbesserung der Juckreiz-bedingten Lebensqualität, die auf einer 5-D-Juckreizskala und der Skindex-10-Skala gemessen wurde.

Die Behandlung wurde laut Fishbane von den meisten Patienten gut vertragen. Es kam allerdings häufiger zu Diarrhö (9,5 versus 3,7 %), Schwindelgefühlen (6,9 versus 1,1 %) und Erbrechen (5,3 versus 3,2 %). Diese Nebenwirkungen erklären die höhere Abbrecherrate von 7,9 versus 4,8 %.

Die Behandlung dürfte deshalb nicht bei allen Patienten zu befriedigenden Ergebnissen führen. Hinweise auf einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit wurden laut Fishbane nicht gefunden. Der Hersteller lässt derzeit untersuchen, ob Difelikefalin auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wirksam ist, die noch nicht dialysepflichtig sind (NCT03617536). Die längerfristige Verträglichkeit wird in einer weiteren Studie überprüft (KALM-2; NCT03636269). Ob und wann Difelikefalin zugelassen wird, ist derzeit noch nicht absehbar. Bei den Arzneimittelagenturen (FDA und EMA) scheinen noch keine Anträge vorzuliegen. © rme/aerzteblatt.de

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