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Medizin

Apple-Watch alarmiert bei Verdacht auf Vorhofflimmern nicht immer korrekt

Donnerstag, 14. November 2019

Die Apple Smart-Watch (4. Generation) erfasst Unregelmäßigkeiten, die auf ein Vorhofflimmern hinweisen. Über eine App erhalten Nutzer einen Hinweis für eventuelle Herzrhythmusstörungen. /Apple
Die Apple Smart-Watch (4. Generation) erfasst Unregelmäßigkeiten, die auf ein Vorhofflimmern hinweisen. Über eine App erhalten Nutzer einen Hinweis für eventuelle Herzrhythmusstörungen. /Apple

Stanford – Die Apple-Watch erkennt Unregelmäßigkeiten im Puls am Handgelenk und gibt einen Hinweis auf mögliches Vorhofflimmern. Die Warnung der Smartwatch bestä­tigte bei 34 % ein Vorhofflimmern in einer nachfolgenden EKG-Pflastermessung. Das zeigt eine Studie mit mehr als 400.000 Apple-Watch-Trägern in einer nicht repräsenta­ti­ven Bevölkerungsgruppe, die Forschende der kalifornischen Stanford-Universität mit einem Team von Apple im New England Journal of Medicine publiziert haben (2019; doi: 10.1056/NEJMoa1901183).

Die Wahrscheinlichkeit, eine unregelmäßige Impulsmeldung zu erhalten, war gering. Identifizierte der Algorithmus 5 von 6 empfangenen Signalen als unregelmäßig, wurden die Betroffenen benachrichtigt – insgesamt waren das im Verlauf des Experiments 2.161 Personen (0,52 %). Diese erhielten per Post ein EKG-Pflaster, das 7 Tage lang getragen werden und den Verdacht auf Vorhofflimmern erhärten sollte.

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153 von den lediglich 450 Personen, das heißt 34 % von denen, die das Pflaster auch zu­rückgeschickt haben, hatten laut EKG tatsächlich Vorhofflimmern. „Das bedeutet umge­kehrt, dass ein signifikanter Teil der Teilnehmer einen Warnhinweis bekommen hat, dem kein reales Krankheitsbild entspricht“, sagte Tobias Keber von der Hochschule der Medien in Stuttgart. Trotzdem könne die App für die Vorsorge sehr hilfreich sein, ist der Vorsit­zen­de des Wissenschaftlichen Beirats der Gesellschaft für Datenschutz und Datensicher­heit (GDD) überzeugt.

Von den per App Benachrichtigten nahm etwa die Hälfte an einer anschließenden Be­fragung teil (n = 929). 76 % gaben dabei an, auf den App-Hinweis hin weitere medizini­sche Hilfe aufgesucht zu hätten.

Die besondere Risikogruppe der über 65-Jährigen war vergleichbar wenig repräsentiert. Christian Meyer, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Insgesamt hatte die Studie unerwartet geringe Rücklaufquoten, was die Aussagekraft der Daten infrage stellt. Zudem war die meisten Teilnehmer sozioökonomisch besser gestellt und jünger und damit nicht repräsentativ für die Bevölkerung.

„Die besondere Risikogruppe der über 65-Jährigen war vergleichbar wenig repräsentiert“, erläuterte Christian Meyer vom Universitären Herz- und Gefäßzentrum Hamburg. Ob die Technologie das Leben von Menschen verbessern oder verlängern könnte, müsse jedoch erst in weiteren Studien gezeigt werden, so der Kommissarische Klinikdirektor der Klinik für Kardiologie mit Schwerpunkt Elektrophysiologie.

Diese Kritik und weitere Punkte greift auch ein wissenschaftlicher Kommentar anlässlich der Veröffentlichung der Daten auf einem Herzkongress auf. Dieser bezeichnet die um­fassende Studie methodisch jedoch als „ground breaking“ (Trends in Cardiovascular Medicine 2019).

Auch Meyer ist trotz der nicht repräsenativen Bevölkerungsgruppe überzeugt davon, dass eine regelmäßige digitale Pulsprüfung unzähligen Menschen helfen könnte, unbemerktes Vorhofflimmern zu entdecken. So könnten langfristig Schlaganfälle vermieden werden, stellt er in Aussicht.

Unter allen Algorithmen, die Vorhofflimmern erkennen, ist die Anwendung des Unter­neh­mens Apple bislang die einzige, die von der American Food and Drug Administration (FDA) für den Verbrauchermarkt zugelassen wurde. Den Detektionsalgorithmus für Vor­hof­flimmern legt Apple aber nicht offen.

Krankenkassen können Apps der Risikoklassen I und IIa künftig erstatten

Am 1. Januar 2020 tritt hierzulande das Gesetz zur Digitalen Versorgung im Gesundheits­wesen (DVG) in Kraft. Der Bundestag hat dem Entwurf von Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) am 7. November zugestimmt.

Das DVG sieht vor, dass zukünftig auch Gesundheits-Apps Krankenkassenleistung werden können. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird künftig ein amtliches Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen führen, zudem müsste der Hersteller die App nach dem Medizinproduktegesetz als Medizinpro­dukt einstufen lassen und nach bestimmten Regeln einer Risikoklasse zuordnen.

Eine App zur Erkennung von Arrhythmien würde vermutlich der Risikoklasse IIa zugeord­net werden, da sie ein diagnostisches Produkt ist, das eine Änderung misst, die nicht unmittelbar zur Gefahr für den Patienten führen könnte.

Apps mit den niedrigeren Risikoklassen I und IIa könnten von den Krankenkassen er­stattet werden, so sieht es zumindest das Gesetz vor, nachdem sie auf Sicherheit, Funkti­onstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und -sicherheit geprüft wurden und den Nachweis erbracht haben, die Versorgung der Patienten tatsächlich zu verbessern.

Seit März 2019 ist die Funktion der Apple-Watch zur Erkennung von Vorhofflimmern auch in Europa freigeschaltet; laut Apple ist die Anwendung seitdem CE-zertifiziert. © gie/aerzteblatt.de

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