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Medizin

Morbus Behçet: Psoriasis-Medikament Apremilast fördert Abheilung von Aphthen

Montag, 18. November 2019

/dpa

Istanbul/Zürich – Der Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Hemmer Apremilast, der zur Behandlung der Psoriasis zugelassen ist, hat in einer Phase 3-Studie im New England Journal of Medicine (NEJM 2019; 381: 1918-1928) die Abheilung von oralen Ulzera bei Patienten mit Morbus Behçet gefördert. Auch Aphthen anderer Genese scheinen laut einer Fallserie (NEJM 2019; 381: 1975-1977) auf die Behandlung anzusprechen.

Der Morbus Behçet ist in der Türkei und in den Ländern entlang der früheren Seidenstraße bis nach Ostasien verbreitet. Ursache der Erkrankung ist eine Multisystem-Vaskulitis, die häufig mit Ulzera in Mund (Aphthen) und Genitalbereich beginnt, später aber auch Augen (Uveitis), Gelenke (Arthritis) und Gefäße (arterielle Aneurysmen, arterielle und venöse Thrombosen) schädigt und auch Zentralnervensystem und Magen-Darm-Trakt angreifen kann.

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Die oralen Mundgeschwüre verursachen Schmerzen und behindern die Patienten beim Essen, Trinken und Sprechen, was die Lebensqualität deutlich beeinträchtigen kann. Die Behandlung erfolgt derzeit mit Colchicin, dessen Wirksamkeit jedoch nicht zweifelsfrei belegt ist.

Die Wirksamkeit von Apremilast wurde aufgrund seiner Hemmung verschiedener an der Pathogenese der Aphthen beteiligten Zytokine (Tumornekrosefaktor alpha, Interleukine 2, 8, 12, 17 und Interferon-gamma) vermutet, und eine Phase 2-Studie hatte bereits zu vielversprechenden Resultaten geführt. Die jetzt vorgestellten Ergebnisse der Phase 3-Studie dürften die Grundlage für eine Indikationserweiterung bilden.

An 53 Zentren in 10 Ländern (deutsche Beteiligung: Charité, Dessau, Rheumazentrum Hamburg) wurden 207 Patienten, die die Kriterien der International Study Group for Behçet’s Disease erfüllten und zu Beginn der Behandlung im Durchschnitt an 4,1 Aphthen litten, auf eine Behandlung mit Apremilast oder Placebo randomisiert.

Während der 12-wöchigen Behandlung mit Apremilast kam es zu einem deutlichen Rückgang der Aphthen. Wie Gülen Hatemi vom Forschungszentrum für den Morbus Behçet an der Universität Istanbul und Mitarbeiter berichten, verminderte sich die Area under the Curve (AUC), die Summe aller an mehreren Untersuchungsterminen bei allen Patienten gezählten Aphthen, von 222,1 in der Placebo-Gruppe auf 129,5 in der Apremilast-Gruppe. Die Differenz der AUC von 92,6 Aphthen war in diesem primären Endpunkt mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 54,6 bis 130,6 Aphthen hochsignifikant.

Die Aphthen heilten unter der Behandlung mit Apremilast im Durchschnitt nach 2,1 Wochen (gegenüber 8,1 Wochen in der Placebogruppe). Bei 30 % der Patienten waren die Aphthen unter der Behandlung mit Apremilast nach 6 Wochen abgeheilt und blieben es für bis zum Ende der Behandlung (gegenüber 5 Patienten in der Placebo-Gruppe). Am Ende der Studie waren 53 versus 22 % der Patienten ohne eine einzige Aphthe.

In einem Fragebogen zur Lebensqualität von Behçet-Patienten kam es zu einer signifikanten Verbesserung um 4,3 Punkte gegenüber einer Verbesserung um 1,2 Punkten in der Placebo-Gruppe (Differenz 3,1 Punkte; 1,3 bis 4,9 Punkte).

Die Nebenwirkungen sind aus der Behandlung von Patienten mit Psoriasis bekannt. Am häufigsten waren Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. Sie traten häufig in der ersten Woche auf und klangen meist im Verlauf der Behandlung wieder ab. Ernste Komplikationen durch die Einnahme von Apremilast wurden nicht berichtet.

Die Wirkung von Apremilast scheint nicht auf Aphthen im Rahmen des Morbus Behçet beschränkt zu sein. Antonios Kolios vom Universitätsspital Zürich berichtet über erfolgreiche Behandlungsversuche bei 5 Patienten mit einer aphthösen Stomatitis, bei denen ein Morbus Behçet aber auch infektiöse Ursachen ausgeschlossen worden waren. Alle 5 Patienten litten seit vielen Monaten unter Aphthen, die unter einer Behandlung mit Steroiden, Colchicin und anderen Immunsupressiva (teilweise auch Biologika) nicht abgeheilt waren.

Unter der Behandlung mit Apremilast heilten die Aphthen nach wenigen Wochen ab und auch nach 24 Wochen waren vier von fünf Patienten komplett ohne Läsionen. © rme/aerzteblatt.de

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