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Medizin

Stabile Angina: Stents oder Bypass-Operation bleiben in Studie zunächst ohne Vorteile

Dienstag, 19. November 2019

/7activestudio, stock.adobe.com

New York – Der Nachweis einer deutlichen kardialen Ischämie im Stresstest wirft die Frage auf, ob Patienten mit einer stabilen Angina durch Stents oder Bypass-Operation vor späteren kardialen Ereignissen geschützt werden können. In einer internationalen Studie, die dieser Tage auf der Jahrestagung der American Heart Association in Philadelphia vor­gestellt wurde, konnte dies nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,3 Jahren (noch?) nicht gezeigt werden.

Die Teilnehmer der „ISCHEMIA“-Studie (für „International Study Of Comparative Health Effectiveness With Medical And Invasive Approaches“) hatten ihren Arzt wegen pektan­ginö­ser Beschwerden aufgesucht, die nur bei Belastungen auftraten.

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Das diagnostische Vorgehen besteht dann in einem Stresstest, bei dem der Kardiologe nach Ischämie-Zeichen sucht. Dies kann eine Senkung der ST-Strecke im EKG sein oder eine Wandbewegungsstörung im Herzecho. Der nächste Schritt ist dann eine Myokard­szinti­grafie oder eine kardiale Magnetresonanztomografie, mit der sich die Areale des Herzmuskels darstellen lassen, die bei einer körperlichen Belastung nicht ausreichend mit Blut versorgt werden.

Ursache der stabilen Angina sind in der Regel Stenosen in den Herzkranzgefäßen. Diese können heute mit einem Stent geweitet werden oder es kann durch eine Bypass-Operati­on ein Umgehungskreislauf geschaffen werden. Beide Behandlungen können häufig die unmittelbaren Beschwerden des Patienten lindern.

Ob sie allerdings auch die Prognose des Patienten verbessern, ist umstritten. Patienten mit einer stabilen Angina haben kein unmittelbar erhöhtes Herzinfarktrisiko. Zum akuten Koronarsyndrom kommt es erst, wenn die Oberfläche der Plaques einreißt. Dann bildet sich ein Blutgerinnsel, welches das Gefäß ummittelbar verschließt.

Die Intuition sagt Kardiologen und auch dem Patienten, dass die Beseitigung der Eng­stelle ihn vor einem zukünftigen Ereignis schützen wird. Die Alternative wäre eine opti­male medizinische Therapie. Was für den Patienten günstiger ist, war Gegenstand der „ISCHEMIA“-Studie.

An weltweit 320 Zentren in 37 Ländern (deutsche Beteiligung: Universitäten Bonn und Jena, Robert-Bosch-Krankenhaus Stuttgart und eine Praxisklinik in Dresden) nahmen 5.179 Patienten an der Studie teil, bei denen in den Stresstests eine mittelschwere bis schwere Ischämie diagnostiziert wurde (etwa ein Ischämie-Anteil von mehr als 10 % in der Myokardszintigrafie oder von mehr als 12 % in der Magnetresonanztomografie).

Ausgeschlossen waren Patienten, die wegen starker Symptome eine sofortige invasive Behandlung benötigten oder aufgrund von Herzschwäche oder anderen Erkrankungen nicht für eine invasive Behandlung infrage kamen.

Die Patienten wurden zu gleichen Teilen auf eine invasive Behandlung oder eine Kon­troll­gruppe randomisiert. Die invasive Behandlung bestand zu 74 % in einer perkutanen koronaren Intervention mit Stent-Implantation (soweit möglich) und zu 26 % in einer Bypass-Operation. In der Kontrollgruppe wurde anfangs nur eine medikamentöse Be­handlung durchgeführt. Stent oder Bypass waren nur bei einer Verschlechterung vor­gesehen.

Primärer Endpunkt war ein Composite aus Herz-Kreislauf-Tod, Herzinfarkt, Reanimation nach Herzstillstand, Herzinsuffizienz oder eine Hospitalisierung wegen einer instabilen Angina.

Wie Judith Hochman von der Grossman School of Medicine der New York University auf dem Kongress berichtete, trat eines dieser Ereignisse im ersten Jahr in der Gruppe mit invasiver Behandlung bei 5,3 % der Patienten auf gegenüber 3,4 % der Patienten, für die eine medikamentöse Behandlung vorgesehen war. Der Unterschied von 1,9-%-Punkten war mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,8 bis 3,0 Prozentpunkten signifikant. Eine primär invasive Behandlung führt demnach zunächst zu Nachteilen. Hochman führt dies auf pro­zedurale Komplikationen zurück. Stent-Implantation, vor allem aber eine Bypass-Opera­tion sind nicht ohne Risiken.

In den folgenden Jahren kehrte sich die Situation um. Nach (berechnet) 4 Jahren war der primäre Endpunkt bei 13,3 % der Patienten mit invasiven Eingriffen gegenüber 15,5 % in der Medikationsgruppe eingetreten. Der Vorteil von 2,2-%-Punkten hatte mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,0 bis 4,4 %punkten knapp das Signifikanzniveau erreicht. In der adjustierten Hazard Ratio (0,93; 0,80 bis 1,08) war das allerdings nicht der Fall.

Auch in den „harten“ sekundären Endpunkten wie dem Herz-Kreislauf-Tod (adjustierte Hazard Ratio 0,87; 0,66 bis 1,15) war kein eindeutiger Vorteil erkennbar. Die Gesamtzahl der Todesfälle war mit 6,5 versus 6,4 % (adjustierte Hazard Ratio 1,05; 0,83 bis 1,32) nach Stent oder Bypass sogar tendenziell höher.

Eine abschließende Bewertung dürfte noch ausstehen. Zum einen erscheint es möglich, dass im weiteren Verlauf der Nachbeobachtung doch noch ein Vorteil für die invasive Therapie erkennbar wird. Die Studie soll deshalb über weitere 5 Jahre fortgesetzt werden. Zum anderen dürfte die Beschwerdefreiheit nach der invasiven Behandlung die Lebens­qualität der Patienten verbessern. Einzelheiten zu einer entsprechenden Studie sollen demnächst vorgestellt werden.

Eine weitere Präsentation beschäftigte sich mit der Frage, ob eine invasive Behandlung auch bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion vertretbar ist. Nach den von Sripal Bangalore von der Grossman School of Medicine vorgestellten Daten scheint es selbst bei einem Abfall der geschätzten glomerulären Filtrationsrate auf unter 30 ml/min/1,73 m2 keine Bedenken zu geben. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Dienstag, 19. November 2019, 22:51

Von COURAGE zu ISCHEMIA

Die COURAGE-Study hatte bereits 2007 als bislang größte Einzelstudie ergeben, dass eine routinemäßige perkutane Koronarintervention, Abkürzung PCI; Synonym: Perkutane transluminale koronare Angioplastie, PTCA; engl.: percutaneous transluminal coronary angioplasty bei stabiler KHK - anders als bei klinisch instabilen Hochrisiko-Patienten mit akutem Koronarsyndrom - gegenüber einer Standard-Medikation ohne jeglichen Einfluss auf Ereignisse wie Tod und Herzinfarkt ist. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa070829 "Optimal Medical Therapy with or without PCI for Stable Coronary Disease" von William E. Boden et al.

Das Schicksal der COURAGE-Teilnehmer wurde weiter verfolgt. Mortalitätsdaten, welche nach einem Zeitraum von maximal 15 Jahren beobachtet wurden, bestätigen die ursprünglichen Studienergebnisse. "Effect of PCI on Long-Term Survival in Patients with Stable Ischemic Heart Disease" von Steven P. Sedlis et al. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1505532 wurde 2015 publiziert.

Warum jetzt die 2012 gestartete, hochselektive ISCHEMIA-Studie vgl. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2017/07/25/14/30/an-update-on-the-ischemia-trial, welche in ihrem Studiendesign intensive Bezug auf COURAGE nimmt, erneut bestätigen soll, dass die alleinige optimale medikamentöse Therapie (OMT) im Vergleich zur zusätzlichen PCI eine nahezu identische Gesamtsterblichkeit erreicht, bleibt aus wissenschafts- und erkenntnistheoretischen Gründen unerfindlich.

Zu den lange erwarteten Ergebnissen der ISCHEMIA-Studie, die am letzten Samstag beim Kongress der American Heart Association (AHA) in Philadelphia vorgestellt wurden, finden sich leider immer noch keine entsprechende Literaturhinweise, wenn man von einem publizierten Abstract und einer vorläufigen Vortrags-Präsentation absieht.

Warum ich in den Jahren seit 2007, wann immer ich bei kardiologischen Fortbildungen unbequeme Fragen zur Courage-Studie stellen konnte, nur genervtes Augenrollen seitens der kardiologischen Interventionisten als Antwort bekam, bleibt bis zur heutigen ISCHEMIA-Studie ebenfalls ein Rätsel.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
LNS

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