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Medizin

NDMA-Verunreini­gungen in metformin­haltigen Arzneimitteln außerhalb der EU

Freitag, 6. Dezember 2019

/Sherry Young, stock.adobe.com

Amsterdam/Bonn/Berlin – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das Bundesins­ti­tut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weisen daraufhin, dass in einigen metforminhaltigen Arz­nei­mitteln außerhalb der Europäischen Union (EU) Verunreinigungen gefunden wurden.

Dabei handelt es sich um Spuren von N-Nitrosodimethylamin (NDMA). NDMA gilt als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen. „Der festgestellte NDMA-Gehalt in den metforminhaltigen Arzneimitteln ist sehr gering und scheint innerhalb beziehungsweise unterhalb des Bereichs zu liegen, dem der Mensch aus anderen Quellen, einschließlich bestimmter Nahrungsmittel und Wasser, ausgesetzt sein kann“, heißt es in der Mitteilung des BfArM.

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Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es laut BfArM und EMA keine Hinweise, dass auch Arznei­mittel betroffen sind, die sich in der EU auf dem Markt befinden. Allerdings sind noch nicht alle entsprechenden Arzneimittel getestet, die sich auf dem europäischen Markt befinden. An diesen Tests arbeiten die europäischen Überwachungsbehörden derzeit.

Die Überwachungsbehörden und die AkdÄ bitten Ärzte die Verschreibung von metformin­haltigen Arzneimitteln wie gewohnt fortzusetzen und weitere Informationen seitens der europäischen Behörden abzuwarten. Sie bitten die Mediziner darüber hinaus, ihre Patien­ten darauf hinzuweisen, ihre Diabetesbehandlung nicht abzubrechen und darauf hinzu­weisen, wie wichtig es ist, eine Diabeteserkrankung ausreichend zu behandeln.

„Die Risiken, die sich aus einer unzureichenden Diabetesbehandlung ergeben, überwie­gen bei weitem die möglichen Auswirkungen der niedrigen NDMA-Werte, die in den Un­tersuchungen festgestellt wurden“, hieß es.

Metformin ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Biguanide. Er wird häufig allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.

Im vergangenen Jahr wurden NDMA und andere Verunreinigungen der glei­chen Klasse in einigen Blutdruckmedikamenten, den sogenannten Sartanen, nachge­wiesen. © hil/aerzteblatt.de

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