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Ärzteschaft

Experten für mehr Patientenzentrierung in Studien zur Multiplen Sklerose

Montag, 9. Dezember 2019

/ralwel, stock.adobe.com

Berlin/Köln – Empfehlungen, wie die Perspektiven der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bei klinischen Studien stärker berücksichtigt werden können, hat eine Arbeitsgruppe der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Charité – Universitäts­medizin Berlin und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) entwickelt. Sie sind in der Fachzeitschrift EPMA Journal erschienen (doi 10.1007/s13167-019-00192-z).

Die Wissenschaftler haben dazu 29 zulassungsrelevante Phase-III-Studien zu MS-Arznei­mitteln analysiert. Die Auswertung zeigt, dass die Patientenperspektive und damit Symp­tome wie Fatigue oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Regel nicht be­rück­sichtigt wurden. Dagegen wurden biologische Indikatoren und Endpunkte zu bildge­benden Verfahren mit unklarer Bedeutung für die Krankheitsschwere der Betroffenen re­gelhaft untersucht.

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Für die Betroffenen haben aber bestimmte Symptome und Krankheitsfolgen eine sehr hohe Bedeutung. Daher ist es der Arbeitsgruppe zufolge wichtig, die Patientenperspekti­ve auch in Studien mithilfe von Patienten berichteten Endpunkten zu erheben. „Wenn in Studien keine Daten zu Symptomen und zur Lebensqualität erhoben werden, dann ergibt sich aus diesen kein vollständiges Bild zum Nutzen eines Arzneimittels“, erklärte Thomas Kaiser, Ressortleiter Arzneimittel im IQWiG.

Hinzu kommt laut der Arbeitsgruppe, dass die auf dem Markt befindlichen immunmodu­la­torischen Arzneimittel überwiegend nur in ein- bis zweijährigen Zulassungsstudien untersucht wurden. Über diese Dauer hinaus liegen laut den Forschern kaum methodisch fundierte Daten zum Nutzen oder zu Nebenwirkungen dieser Arzneimittel vor.

„Zulassungsstudien sind aufgrund ihrer Dauer und meist kurzen Nachbeobachtung nicht geeignet, die mitunter auch sehr schweren Nebenwirkungen zu erfassen, die erst nach längerer Therapie auftreten“, erklärte Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AkdÄ. Auf­grund dieser Mängel des Designs klinischer Studien hat die Arbeitsgruppe Verbesse­rungs­vorschläge entwickelt.

„Mit unseren Empfehlungen wollen wir einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit MS leisten“, sagt Sinje Gehr, Projektleiterin der Charité MS Initiative. Zukünftige Studien bei MS sollten dem unmittelbaren Erleben der Betroffenen eine höhe­re Relevanz beimessen, indem patientenberichtete Endpunkte stärker in den Fokus ge­rückt werden.

Dies gilt insbesondere für die sehr belastenden Symptome wie Fatigue, Schmerzen, De­pressionen und kognitive Einschränkungen. Ebenso sollten angesichts der oft über viele Jahre erforderlichen Behandlung mit immunmodulierenden Substanzen die Studienteil­nehmer länger beobachtet werden, um mehr Erkenntnisse über wesentliche Folgekompli­ka­tionen und Nebenwirkungen zu erhalten, sind zentrale Forderungen.

„Wenn wir die Studien in Zukunft so konzipieren, dass sie sich stärker an den Bedürfniss­en der Betroffenen orientieren, erhalten wir Studienergebnisse, die uns eher in die Lage versetzen, die Patienten zielgerichteter und individualisiert medizinisch zu versorgen“, betonte Friedemann Paul, wissenschaftlicher Direktor des Experimental and Clinical Research Center (ECRC), einer gemeinsamen Einrichtung von Charité und Max- Delbrück-Centrum für molekulare Medizin (MDC). © hil/aerzteblatt.de

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Avatar #760811
krueppel66
am Dienstag, 10. Dezember 2019, 10:06

es ist was Neues in der Pipeline..tztz

Sehr sehr gut geschrieben Kioku
es ist und bleibt schwer gute Neurologen zu finden und hängt mit dem Wohnort zusammen. Man sieht das auch unten den Kriegen der med.Cracks untereinander. Nord-West -Süd,,alle mit unterschiedlichen Medikamenten und Ansätzen. Wenn dann noch auch Profitgier getrickst wird (siehe Sida,Hannover,neurologen,Arzneimittel ,Apotheken etc etc) sich endlich mal die Staatsanwälte einschalten.......erkennt man schnell : MS, eine Gelddruckmaschine zu lasten der Betroffenen.Man selbst gibt irgenwann zermürbt auf, weil man nicht mehr kann. Ewige Kämpfe,Erklärungen mit Krankenkassen,Kliniken,Termine bekommen etc etc.Ich pers.möchte nur noch NAP und dies tägliche Quälen hat ein Ende. Wenn Hoffnung auf Minderung der Beeinträchtigungen mit zus. Pharmabomben die einfachere Lösung ist.....dann läuft was gehörig schief.
Mfg aus Steinhude
Ralf Zioerjen
Avatar #799607
Kiuko
am Montag, 9. Dezember 2019, 20:41

MS-Symptome aus Patientenperspektive

Als Betroffene kann ich nur begrüßen, wenn in Studien und Behandlung die individuell einschränkenden Symptome von Patienten, vor allem Fatigue, Konzentrations- und andere kognitiven bzw mentalen Störungen, in Zukunft stärker berücksichtigt werden. Dass diese im Alltag persönlich als sehr belastend empfundenen Symptome bei den ein- bis zweimaligen Kontrollterminen im Jahr kaum eine Rolle spielten, eigentlich fast immer darüber hinweg gegangen wurde, hat mich seit Diagnostik und Therapiebeginn irritiert, verunsichert und auch verwundert. Auch dass die zweimal in 15 Jahren begonnenen studienmäßigen Erfassungen von kognitiver und motorischer Leistungsfähigkeit nie weitergeführt wurden, fand ich irritierend. Es wurde viel erklärt, man machte Tests, die beim nächsten Termin weitergeführt werden sollten, aber dann tat sich nichts mehr. Ich fühlte mich bei den bisherigen Kontrollterminen abserviert und mein Erleben von Symptomen schien nicht von Relevanz, im Gegensatz zum MRT- Ergebnis. Neue Läsionen oder nicht und funktioniert Betaferon, das waren die interessanten Fragen für ein paar Minuten Sprechstunde. Ich fand das bisher zusätzlich belastend, bis auf dieses Jahr, da hatte ich einen Arztwechsel und einen Kontrolltermin, in dem ich mich mit meinen Symptomen gesehen fühlte sowie vieles gut besprechen konnte und dafür sehr dankbar bin. Ich hoffe, die Empfehlungen werden wie beschrieben umgesetzt.
LNS

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