Ärzteschaft
Experten für mehr Patientenzentrierung in Studien zur Multiplen Sklerose
Montag, 9. Dezember 2019
Berlin/Köln – Empfehlungen, wie die Perspektiven der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) bei klinischen Studien stärker berücksichtigt werden können, hat eine Arbeitsgruppe der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Charité – Universitätsmedizin Berlin und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) entwickelt. Sie sind in der Fachzeitschrift EPMA Journal erschienen (doi 10.1007/s13167-019-00192-z).
Die Wissenschaftler haben dazu 29 zulassungsrelevante Phase-III-Studien zu MS-Arzneimitteln analysiert. Die Auswertung zeigt, dass die Patientenperspektive und damit Symptome wie Fatigue oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Regel nicht berücksichtigt wurden. Dagegen wurden biologische Indikatoren und Endpunkte zu bildgebenden Verfahren mit unklarer Bedeutung für die Krankheitsschwere der Betroffenen regelhaft untersucht.
Für die Betroffenen haben aber bestimmte Symptome und Krankheitsfolgen eine sehr hohe Bedeutung. Daher ist es der Arbeitsgruppe zufolge wichtig, die Patientenperspektive auch in Studien mithilfe von Patienten berichteten Endpunkten zu erheben. „Wenn in Studien keine Daten zu Symptomen und zur Lebensqualität erhoben werden, dann ergibt sich aus diesen kein vollständiges Bild zum Nutzen eines Arzneimittels“, erklärte Thomas Kaiser, Ressortleiter Arzneimittel im IQWiG.
Hinzu kommt laut der Arbeitsgruppe, dass die auf dem Markt befindlichen immunmodulatorischen Arzneimittel überwiegend nur in ein- bis zweijährigen Zulassungsstudien untersucht wurden. Über diese Dauer hinaus liegen laut den Forschern kaum methodisch fundierte Daten zum Nutzen oder zu Nebenwirkungen dieser Arzneimittel vor.
„Zulassungsstudien sind aufgrund ihrer Dauer und meist kurzen Nachbeobachtung nicht geeignet, die mitunter auch sehr schweren Nebenwirkungen zu erfassen, die erst nach längerer Therapie auftreten“, erklärte Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der AkdÄ. Aufgrund dieser Mängel des Designs klinischer Studien hat die Arbeitsgruppe Verbesserungsvorschläge entwickelt.
„Mit unseren Empfehlungen wollen wir einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit MS leisten“, sagt Sinje Gehr, Projektleiterin der Charité MS Initiative. Zukünftige Studien bei MS sollten dem unmittelbaren Erleben der Betroffenen eine höhere Relevanz beimessen, indem patientenberichtete Endpunkte stärker in den Fokus gerückt werden.
Dies gilt insbesondere für die sehr belastenden Symptome wie Fatigue, Schmerzen, Depressionen und kognitive Einschränkungen. Ebenso sollten angesichts der oft über viele Jahre erforderlichen Behandlung mit immunmodulierenden Substanzen die Studienteilnehmer länger beobachtet werden, um mehr Erkenntnisse über wesentliche Folgekomplikationen und Nebenwirkungen zu erhalten, sind zentrale Forderungen.
„Wenn wir die Studien in Zukunft so konzipieren, dass sie sich stärker an den Bedürfnissen der Betroffenen orientieren, erhalten wir Studienergebnisse, die uns eher in die Lage versetzen, die Patienten zielgerichteter und individualisiert medizinisch zu versorgen“, betonte Friedemann Paul, wissenschaftlicher Direktor des Experimental and Clinical Research Center (ECRC), einer gemeinsamen Einrichtung von Charité und Max- Delbrück-Centrum für molekulare Medizin (MDC). © hil/aerzteblatt.de

es ist was Neues in der Pipeline..tztz
es ist und bleibt schwer gute Neurologen zu finden und hängt mit dem Wohnort zusammen. Man sieht das auch unten den Kriegen der med.Cracks untereinander. Nord-West -Süd,,alle mit unterschiedlichen Medikamenten und Ansätzen. Wenn dann noch auch Profitgier getrickst wird (siehe Sida,Hannover,neurologen,Arzneimittel ,Apotheken etc etc) sich endlich mal die Staatsanwälte einschalten.......erkennt man schnell : MS, eine Gelddruckmaschine zu lasten der Betroffenen.Man selbst gibt irgenwann zermürbt auf, weil man nicht mehr kann. Ewige Kämpfe,Erklärungen mit Krankenkassen,Kliniken,Termine bekommen etc etc.Ich pers.möchte nur noch NAP und dies tägliche Quälen hat ein Ende. Wenn Hoffnung auf Minderung der Beeinträchtigungen mit zus. Pharmabomben die einfachere Lösung ist.....dann läuft was gehörig schief.
Mfg aus Steinhude
Ralf Zioerjen

MS-Symptome aus Patientenperspektive

Nachrichten zum Thema


Leserkommentare
Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.