Erstes Einmal-Duodenoskop für ERCP in den USA zugelassen

Duodenoskop, EXALT Model D /Boston Scientific Corporation

Silver Spring/Maryland – Nach einer Reihe tödlicher Infektionen durch komplexe und deshalb schwer zu reinigende Duodenoskope hat die Food and Drug Administration (FDA) die Hersteller zur Entwicklung von Einmalendoskopen gedrängt. Das erste Einmal-Duodenoskop wurde jetzt zugelassen. Die Kosten liegen bei etwa 3.000 US-Dollar.

Die beanstandeten Geräte werden zur endoskopisch retrograden Cholangiopankreatiko­graphie (ERCP) eingesetzt. Sie sind nicht nur in der Lage, Kontrastmittel in die Ausführungsgänge für Galle und Bauchspeichel zu injizieren. Die Spitze der Endoskope ist auch mit Instrumenten ausgerüstet, um die Vatersche Papille mit einem Papillotom aufzuschlitzen oder Gallensteine mit einem sogenannten Dormia-Körbchen zu bergen.

Diese Invasivität ist mit einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden, wobei die Keime über die schwer zu reinigenden Öffnungen des Endoskops von einem Patienten zum nächsten übertragen werden können. Dass diese Gefahr durchaus real ist, hat sich in 2 von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dokumentierten Infektionsketten gezeigt. An einer Klinik in Seattle infizierten sich zwischen 2012 und 2014 mehr als 30 Patienten, von denen 11 starben. Im Jahr 2015 wurden an einer Klinik in Los Angeles 5 Patienten mit Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae infiziert. Hier gab es 2 Todesfälle.

Problemkeime bei etwa 3 % der Duodenoskope

Spätere von der FDA veranlasste Post-Market-Studien kamen zu dem Ergebnis, dass etwa 3 % der Duodenoskope beim klinischen Einsatz mit Problemkeimen besiedelt werden. Die Bemühungen der FDA gingen zunächst dahin, die Aufbereitungsqualität der Endoskope zu verbessern. Die Hersteller wurden zu Studien verpflichtet, in denen die Reinigungsfähigkeit der Endoskope und der „humane Faktor“ überprüft wurden. Es stellte sich heraus, dass die Endoskope nicht hundertprozentig sicher zu reinigen sind und die Anwender die Reinigungsschritte häufig nicht sachgerecht durchführen.

Die Hersteller wurden dazu aufgefordert, die Geräte mit auswechselbaren Teilen auszu­rüsten oder aber Endoskope zum einmaligen Einsatz zu entwickeln. Im Herbst wurden dann die ersten beiden Endoskope mit wechselbaren Endkappen zugelassen (Fujifilm Corporation ED-580XT und Pentax Medical ED34-i10T).

Dieser Tage erhielt der Hersteller Boston Scientific die Zulassung für ein Einmal-Endoskop. Das EXALT Model D verfügt nach Auskunft des Herstellers über die gleichen technischen Möglichkeiten wie die mehrfach verwendbaren Duodenoskope. Um die Zulassung zu erhalten, musste der Hersteller nachweisen, dass die Ärzte das Einmal-Duodenoskop für eine ERCP einsetzen können.

Einmal-Duodenoskop für 3.000 US-Dollar pro Stück

Das Endoskop soll im nächsten Jahr eingeführt werden. Ob es sich gegen die Geräte mit auswechselbaren Endkappen durchsetzen kann, bleibt abzuwarten. Die Kosten sollen laut Presseberichten bei etwa 3.000 US-Dollar pro Stück liegen. In den USA werden jedes Jahr schätzungsweise 700.000 ERCP durchgeführt. © rme/aerzteblatt.de