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Medizin

Studienregister: Ergebnisse werden selten gemeldet

Dienstag, 21. Januar 2020

/Julien Eichinger, stock.adobe.com

Oxford – Obwohl US-Forscher gesetzlich und unter Strafandrohung verpflichtet sind, die Ergebnisse klinischer Studien in der Plattform ClinicalTrials.gov zu melden, geschieht dies in weniger als der Hälfte der Fälle. Besonders nachlässig sind einer Publikation im Lancet (2020; doi: 10.1016/S0140-6736(19)33220-9) zufolge akademische Zentren.

Klinische Studienregister wie ClinicalTrials.gov oder clinicaltrialsregister.eu wurden eingerichtet, um die Basis für Leitlinienempfehlungen zu verbessern. Es war nämlich nachweisbar, dass viele Studienergebnisse mit einem negativen Ergebnis, die also beispielsweise keinen Nutzen für eine Therapie aufzeigen konnten, unter den Tisch fielen, während positive Ergebnisse oft mehrfach veröffentlicht wurden. Dieser Publi­kations-Bias kann in Meta-Analysen zu einer Schieflage führen. Die Wirksamkeit einer Behandlung wird dann schnell überschätzt.

Die Kritik richtete sich in erster Linie an die Arzneimittelhersteller, für die eine positive Beurteilung in einer Meta-Analyse und in den Leitlinien mit wirtschaftlichen Vorteilen verbunden sein kann. In den USA wurde deshalb im Rahmen des „Food and Drug Administration Amendments Act of 2007“ (FDAAA) eine Meldepflicht für ClinicalTrials.gov eingeführt. Dort müssen nicht nur alle Projekte angemeldet werden. Das Gesetz fordert auch, dass die Einträge spätestens 1 Jahr nach dem Abschluss der Studie mit einem Link zur Publikation der Ergebnisse versehen werden. Die Nichtbeachtung dieser Meldepflicht kann im Prinzip mit einer Strafe von über 10.000 US-Dollar pro Tag geahndet werden.

Bislang wurde noch keine Strafe ausgesprochen, obwohl die „Final Rule“ häufig verletzt wird. Ein Team um Ben Goldacre vom Nuffield Department of Primary Care Health Sciences in Oxford hat recherchiert, dass nur zu 2.686 von 4.209 Studien (63,8 % die inzwischen abgeschlossen wurden, eine Ergebnismeldung (per Link zur Publikation) erfolgte. Nur bei 1.722 oder 40,9 % geschah dies fristgerecht innerhalb eines Jahres. Bei den übrigen Studien wurde im Prinzip gegen die „Final Rule“ verstoßen – bislang ohne Konsequenzen.

Am häufigsten hielt sich übrigens die Industrie an die 1-Jahres-Publikationsregel (50,3 %), bei den Nicht-Industrie-Studien betrug die Compliance nur 33,8 % und bei den staatlich geförderten Studien nur 31,4 %. Die großen Pharmafirmen hielten sich überwiegend an die Regeln.

Novartis und AstraZeneca zu 100 %, Gilead, GSK, Phizer, Hoffmann-La-Roche zu über 90 %. Auch einige große Forschungszentren wie das Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York meldeten die Studienergebnisse zu über 90 %. Die Mayo Clinic hielt sich nur zu 21,3 % an die „Final Rule“ und selbst im National Cancer Institute (30,4 %) war die Meldedisziplin sehr gering.

Die meisten Verstöße gab es übrigens in kleineren Zentren, die nur wenige Studien bei ClinicalTrials.gov angemeldet hatten. Die Forscher haben auf fdaaa.trialstracker.net eine Liste veröffentlicht, auf der zu sehen ist, zu welchen Studien bisher keine Ergebnisse verlinkt wurden und wie lange diese Meldung bereits überfällig ist. Man darf gespannt sein, ob und wie die FDA auf diese „Anzeige“ reagiert.

In Europa ist die Meldedisziplin nicht unbedingt besser, wie Goldacre vor zwei Jahren im britischen Ärzteblatt (BMJ 2018; 362: k3218) zeigte. Danach wurden nur zu 49,5 % der Studien Ergebnisse in clinicaltrialsregister.eu verlinkt. Auch in Europa ist die Disziplin in der Industrie mit 68,1 % höher als in den nicht-gewinnorientierten, sprich akademischen Zentren, die nur 11,0 % der Studienregistrierungen mit den Ergebnissen verlinkt hatten.

Nach einer Untersuchung eines Teams um Daniel Strech vom Berlin Institute of Health im Journal of Clinical Epidemiology (2020; 115: 37-45) wurden von 1.509 Studien, in denen deutsche universitäre Zentren die akademische Leitung übernommen hatten, nur 39 % innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss veröffentlicht. Bei 26 % der Studien fanden die Forscher auch 6 Jahre nach Abschluss keine Hinweise auf eine Publikation der Ergebnisse. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #736261
Dr. Peter Pommer
am Mittwoch, 22. Januar 2020, 10:11

leicht zu erklären

Dass die ungünstigen Ergebnisse nicht veröffentlich werden, liegt daran, dass es kaum noch unabhängige, sondern nur noch von der Pharmaindustrie geförderte Forschung gibt ("Drittmittel"). Die Leiter solcher Studiengruppen werden von der Industrie gut bezahlt und sind deshalb geneigt, dem Wink der Sponsoren zu folgen, unvorteilhafte Ergebnisse nicht zu veröffentlichen. Schliesslich möchte man ja - auch im Hinblick auf die Habilitation - auch noch weitere Studien bekommen. Und so hängen zuletzt fast alle Habilitierten und Professoren in der Medizin am Tropf der Pharmaindustrie. Und, um ehrlich zu sein, die Studien macht eh überwiegend die Industrie selbst - der Professor muss nur seinen Namen als Erstautor hergeben....
Avatar #776288
Inamaria
am Dienstag, 21. Januar 2020, 19:53

Ärgerlich

Dem müsste nachgegangen werden. Finde ich nicht fair!
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