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Medizin

Aktinische Keratose: Aus für Picato-Gel in Europa

Dienstag, 21. Januar 2020

/triocean, stock.adobe.com

Amsterdam – Patienten mit aktinischer Keratose können in Europa künftig nicht mehr mit dem Diterpen Ingenolmebutat (Picato) behandelt werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich nach einer Sicherheitsprüfung durch den Ausschuss für Risiko­bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) für das Ruhen der Zulassung ausge­sprochen, nachdem in mehreren Studien eine erhöhte Rate von Hautkrebsen beobachtet wurde.

Der Hersteller ist dem drohenden Verbot durch eine Marktrücknahme zuvorgekommen. Außerhalb Europas wird das Mittel weiter vertrieben.

Das aus der Garten-Wolfsmilch (Euphorbia peplus) gewonnene Ingenolmebutat ist seit November 2012 zur topischen Behandlung von aktinischen Keratosen bei Erwachsenen zugelassen. Die Behandlung soll die Patienten vor Spinaliomen schützen, die sich häufig auf dem Boden der aktinischen Keratose entwickeln, die ein häufiger UV-Schaden der Haut ist.

In mehreren Studien ist es jedoch nach der Behandlung mit Ingenolmebutat zu einem Anstieg der Hautkrebserkrankungen gekommen. In einer 3-jährigen Vergleichsstudie mit 484 Patienten erkrankten in der Ingenolmebutat-Gruppe 3,3 % der Patienten an Haut­krebs gegenüber nur 0,4 % in der Vergleichsgruppe, die mit Imiquimod behandelt wurden.

In einer 8-wöchigen Vehikel-kontrollierten Studie mit 1.262 Patienten traten Hauttumore im Ingenolmebutat-Arm bei 1 % der Patienten auf gegenüber nur 0,1 % im Vehikel-Arm.

Darüber hinaus traten in 4 klinischen Studien mit dem verwandten Ester Ingenoldisoxat, die 1.234 Patienten eingeschlossen hatten, unter Ingenoldisoxat häufiger Hauttumore auf als in der Vehikel-Gruppe (7,7 % gegenüber 2,9 % der Patienten). Da Ingenoldisoxat eng mit Ingenolmebutat verwandt ist, stufte der PRAC die Studienergebnisse als relevant für die Bewertung von Picato ein.

Der PRAC empfiehlt den Patienten, die Anwendung von Picato einzustellen. Die Sicherheitsprüfung sei zwar noch nicht abgeschlossen, heißt es in der Pressemitteilung der EMA. Der weitere Vertrieb von Picato sollte jedoch vorsichtshalber eingestellt werden.

Der Hersteller ist dem damit drohenden Verbot durch die Europäische Kommission zuvorgekommen. Bereits am 9. Januar kündigte Leo Pharma aus Ballerup/Dänemark an, das Gel in Europa nicht mehr anzubieten.

Außerhalb Europas soll Picato weiter verfügbar bleiben. Der Hersteller betonte, dass er keine Hinweise auf einen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Picato und der Entwicklung von Hautmalignomen sehe. Auch ein plausibler Mechanismus fehle. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat dem Vernehmen nach jedoch ebenfalls mit einer Überprüfung begonnen. Eine Entscheidung der US-Behörde ist allerdings nicht abzusehen.

Für die betroffenen Patienten gibt es effektive Alternativen. Im letzten Jahr kam eine Studie aus den Niederlanden zu dem Ergebnis, dass eine Selbstbehandlung mit einer 5-%igen Fluorouracil-Creme aktinische Keratosen im Kopf- oder Halsbereich häufiger zur Abheilung bringt als eine photodynamische Therapie oder die topische Anwendung von Imiquimod oder Ingenolmebutat. Die Behandlung war zudem kostengünstiger. © rme/aerzteblatt.de

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