Ausland
Dokumente für Arzneimittelzulassung nicht zwingend vertraulich
Mittwoch, 22. Januar 2020
Luxemburg – Arzneimittelhersteller können nach einem Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) dazu verpflichtet werden, Informationen aus Zulassungsanträgen für Medikamente zugänglich zu machen. Die Dokumente seien nicht zwingend als vertraulich einzustufen, urteilten die Luxemburger Richter heute (Rechtssachen C-175/18 P, C-178/18 P).
Hintergrund sind die Klagen zweier Pharmaunternehmen gegen Entscheidungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die EMA hatte die Unternehmen dazu verpflichtet, in Teilen geschwärzte Berichte über toxikologische und klinische Prüfungen bereits zugelassener Human- und Tiermedikamente für konkurrierende Pharmahersteller zugänglich zu machen. Diese hatten die Dokumente angefordert.
Die Hersteller klagten dagegen und argumentierten, es handele sich um vertrauliche Dokumente. Durch die Weitergabe fürchteten sie eine Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen.
Die Richter hingegen argumentieren, die Unternehmen hätten nicht glaubhaft machen können, inwiefern ihnen Nachteile entstünden. Die Ema müsse bei entsprechenden Dokumenten nicht automatisch Vertraulichkeit annehmen, sondern könne sie individuell prüfen. © dpa/aerzteblatt.de
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