Dokumente für Arzneimittel­zulassung nicht zwingend vertraulich

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Luxemburg – Arzneimittelhersteller können nach einem Urteil des Europäischen Ge­richts­­hofs (EuGH) dazu verpflichtet werden, Informationen aus Zulassungsanträgen für Medika­mente zugänglich zu machen. Die Dokumente seien nicht zwingend als vertrau­lich einzu­stufen, urteilten die Luxemburger Richter heute (Rechtssachen C-175/18 P, C-178/18 P).

Hintergrund sind die Klagen zweier Pharmaunternehmen gegen Entscheidungen der Euro­päischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die EMA hatte die Unternehmen dazu ver­pflichtet, in Teilen geschwärzte Berichte über toxikologische und klinische Prüfungen bereits zugelasse­ner Human- und Tiermedikamente für konkurrierende Pharmahersteller zugänglich zu ma­chen. Diese hatten die Dokumente angefordert.

Die Hersteller klagten dagegen und argumentierten, es handele sich um vertrauliche Doku­mente. Durch die Weitergabe fürchteten sie eine Beeinträchtigung geschäftlicher Interessen.

Die Richter hingegen argumentieren, die Unternehmen hätten nicht glaubhaft machen kön­n­en, inwiefern ihnen Nachteile entstünden. Die Ema müsse bei entsprechenden Dokumen­ten nicht automatisch Vertraulichkeit annehmen, sondern könne sie individuell prüfen. © dpa/aerzteblatt.de