Hinweise zur Austauschbarkeit von Biosimilars sollen im November vorliegen

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Berlin – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will Hinweise für Ärzte zur Austausch­barkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars im November vorlegen. Das kündigte die kommissarische Leiterin der Abteilung Arzneimittel des G-BA, Petra Nies, heute in Berlin an.

Bei Biosimilars handelt es sich um im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel. Das Stellungnahmeverfahren für die betroffenen Organisatio­nen, Unternehmen und Verbände solle im Februar eingeleitet werden, sagte Nies bei einer Veranstaltung des Pharmaverbandes Pro Biosimilars im Rahmen eines Kongresses des Bundesverbands Managed Care.

Der G-BA erfüllt mit den Hinweisen für Ärzte einen Auftrag aus dem Gesetz für mehr Si­cherheit in der Arzneimittelversorgung, das im August 2019 in Kraft trat. Darüber hinaus muss der G-BA dem Gesetz zufolge bis 2022 Hinweise zur Substitution von Originalbio­logika durch Biosimilars in der Apotheke vorlegen.

Darüber habe der G-BA aber noch nicht beraten, erklärte Nies. Sie räumte jedoch ein, dass die Patientenvertreter im G-BA die Substitution durch die Apotheker kritisch sähen. Ginge es nach ihnen, solle ein Austausch nur nach Beratung durch einen Arzt erfolgen.

Kein Eingriff in die Therapiefreiheit

Nies betonte, dass die Hinweise für Ärzte keinen Eingriff in die Therapiefreiheit darstell­ten, sondern Orientierung für eine wirtschaftliche Verordnungsweise geben sollten. Dabei habe der Gesetzgeber jedoch keine Schwelle definiert, ab der eine Verordnung als wirt­schaftlich gelte. Angesichts des hohen Preisniveaus in diesem Medikamentensegment gelte es jedoch, Sparpotenziale zu erschließen.

Aufgrund der hohen Kosten, die biologische Arzneimittel verursachen, sprach sich der Vizepräsident der Deutschen Rheuma-Liga, Dieter Wiek, dafür aus, Patienten, die mit einer Biologika-Therapie neu beginnen, kostengünstigere Biosimilars zu verordnen. Er warnte zugleich vor mehrfachen Therapiewechseln aus Kostengründen.

Dies berge die Gefahr, dass Patienten die Therapie abbrechen, dass sich Nocebo-Effekte einstellen und dass auch Nebenwirkungen schwerer nachvollziehbar sind. Wiek sprach sich klar gegen eine Substitution von Originalpräparaten durch Biosimilars in Apotheken aus. Das sei kein medizinisch begründeter, sondern ein rein formalisierter Austausch. Für die Umstellung der Patienten sei ein intensives Beratungsgespräch mit dem Arzt vonnö­ten.

Selbstverwaltung muss besonnen vorgehen

Ein besonnenes Handeln des G-BA mahnte Peter Stenico an, Head Speciality der Sandoz Deutschland/Hexal AG. Denn die Substitution von Biologika in der Apotheke stoße auf breite Ablehnung. Bei Hinweisen zur Austauschbarkeit müssten deshalb geeignete Indi­kationen und Wirkstoffe definiert sowie Applikationshilfen berücksichtigt werden.

Bei allen berechtigten Bemühungen um die Wirtschaftlichkeit müsse das Wohl der Pa­tien­ten an erster Stelle stehen. Ein Zuviel an Regulierung schade dem Wettbewerb im Biosimilars-Markt, warnte der Pharmamanager. Dabei seien Biosimilars ein Erfolgsmodell.

Die preiswerteren Präparate kämen immer schneller in der Versorgung an. Nach Angaben von Pro Biosimilars sind derzeit in Deutschland 52 Biosimilars in 15 verschiedenen biosi­milaren Wirkstoffgruppen zugelassen: Adalimumab, Bevacizumab, Enoxaparin-Natrium, Epoetin, Etanercept, Filgrastim, Follitropin, Infliximab, Insulin glargin, Insulin lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropin, Teriparatid und Trastuzumab.

13 Milliarden Euro geben die Kassen für Biologika aus

Dem Arzneiverordnungsreport (AVR) 2019 zufolge ist der Gesamtumsatz für Biologika in den vergangenen zwölf Jahren kontinuierlich gestiegen. Er lag im Jahr 2018 bei 13,8 Milliar­den Euro und hat sich damit seit 2007 verdreifacht.

Auf Biologika entfielen 2018 gut 32 Prozent des Gesamtumsatzes für Arzneimittel und Rezepturen, aber gerade einmal 2,9 Prozent aller Verordnungen (19 Millionen). Mit 12,8 Milliarden Euro entfielen 92,5 Prozent des Umsatzes auf Originalpräparate.

Der Anteil der Biosimilars nehme allerdings stetig, wenn auch langsam, zu, schreiben die Autoren des AVR. Im Jahr 2018 entfielen etwa 7,5 Prozent des Umsatzes für Biologika auf Biosimilars. © HK/aerzteblatt.de