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Politik

Digitale Anwendungen auf dem Weg in die Versorgung

Mittwoch, 22. Januar 2020

/Piotr Adamowicz, stock.adobe.com

Berlin – Keine klaren Wege in die Regelversorgung und oftmals von Marketingideen der Krankenkassen ge­leitet: Digitale Gesundheitsanwendungen spielen bislang nur eine sehr kleine Rolle in der Regelversorgung.

„Natürlich gab es Selektivverträge, aber wenn wir ehrlich sind, war da viel auch aus Mar­ke­ting­perspektive gemacht worden. Mit den neuen Regelungen soll eine Versor­gungs­­­ver­änderung geschafft werden“, erklärte Christian Klose, Leiter der Unterabteilung E-Health im Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG), heute auf dem BMC-Kongress in Berlin.

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Die digitalen Gesundheitsanwendungen, kurz DiGAs, sollen nun zügig ihren Weg in die Versorgung finden, erklärte Klose, der zuvor bei der AOK Nordost für Digitalprojekte zu­ständig war. Am vergangenen Montag war die entsprechende Rechtsverordnung vom Ministerium in den Umlauf gebracht worden, die nun Bundesministerien, die Bundeslän­der sowie Verbände kommentieren können.

„Da die Diskussion um die Inhalte über zu viel oder zu wenig Datenschutz oder zu viel und zu wenig Evidenz schon nach wenigen Tagen startet, zeigt uns, dass wir hier etwas richtig angegangen sind“, erklärte Klose.

In der Rechtsverordnung wird festgelegt, welche Anforderungen Hersteller an ihre Pro­duk­te in den Bereichen Datenschutz, Sicherheit und Qualität der medizinischen Inhalte erfüllen muss. Ebenso wird geregelt, wie ein Nachweis über positive Versor­gungseffekte ablaufen soll oder auch, dass die Apps keine Tracking-Tools oder Werbung enthalten dür­fen. Zum Datenschutz wurden 39 Fragekriterien entworfen, zur Daten­sicherheit 36.

Für die Umsetzung der Verordnung wird das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinpro­dukte (BfArM) zuständig sein. Dessen Leiter, Karl Broich, sieht seine Behörde gut vorbe­rei­tet auf die Aufgabe. So habe man seit 2014 das Gespräch mit Digitalanbietern und Her­stellern gesucht, Start-ups in verschiedenen Städten besucht und sich hier auch nach den Problemen umgehört.

Das größte Problem – der Marktzugang – sei nun mit der Rechtsverordnung geregelt. Ähnlich wie bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, soll die Bewertung der DiGAs durch das BfArM ein lernendes System sein.

Besonders ein Leitfaden, der vom BfArM bis Ende März veröffentlicht werden soll, könne regelmäßig angepasst werden, bestätigte Broich auf dem BMC-Kongress. Den Markt der Hersteller von Digitalanwendungen schätzt er momentan so ein, dass Hersteller, die be­reits mit ihren Produkten Selektivverträge mit Krankenkassen geschlossen haben, nicht in die Neubewertung vom BfArM gehen werden.

Auch die Kritik, das BfArM habe zu wenige Mitarbeiter für die Bewertung von DiGAs, ließ Broich nicht zu: „Wir haben vier neue Stellen bekommen und die vier Mitarbeiter werden von allen Experten bei uns im Haus unterstützt.“

Er geht davon aus, dass die Anträge auf Marktzulassung binnen drei Monaten entschie­den werden können. Allerdings geschehe dies im Bereich des „Treu und Glaubens“, denn: „Wie bei anderen Medizinprodukten auch ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die Angaben aus den Anträgen stimmen.“

Ob der Weg so einfach sein wird, da ist Jurist Christian Rybak eher skeptisch. „Ein lernen­des System darf nicht zur Baustelle werden.“ Er sehe es als positiv, dass die Rechtsverord­nung nun sehr detailliert beschreibt, was ein Hersteller nachweisen muss. Spannender werde der Teil, sobald es in die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband gehe. Hier müsse erst noch eine Rahmenvereinbarung zwischen den Krankenkassen sowie den Herstellern geschlossen werden.

Auf Seiten der Hersteller gibt es derzeit eine Diskussion, welcher Verband für sie die Ver­handlungen übernimmt. Der im Herbst neu-gegründete „Spitzenverband Digitale Gesund­heitsversorgung“ beansprucht diese Rolle genauso wie der Bundesverband Gesundheits-IT oder der Verband „ZVEI – die Elektronindustrie“. Auch der BVMed, der als Mitglieder vor allem Medi­zinproduktehersteller in seinen Reihen hat, sieht sich hier als möglicher Vertreter. © bee/aerzteblatt.de

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