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Medizin

GnRH-Antagonist Elagolix bessert Hypermenorrhoe bei Uterusmyomen

Freitag, 24. Januar 2020

/dpa

Philadelphia – Der orale GnRH-Antagonist Elagolix, der in den USA bereits zur Behandlung der Endometriose zugelassen ist, hat in 2 Phase-3-Studien im New England Journal of Medicine (2020; 382: 328-340) eine durch Uterusmyome verursachte Hypermenorrhö vermindert.

Eine begleitende „Add-back“-Behandlung mit einer Östrogen-Gestagen-Kombination soll negative Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel verhindern.

GnRH-Antagonisten hemmen in der Hypophyse die Ausschüttung der Gonadotropine LH und FSH. Der Eisprung und die monatliche Entwicklung einer Uterusschleimhaut bleiben aus. GnRH-Antagonisten können deshalb zur Behandlung einer Hypermenorrhoe einge­setzt werden, die ein häufiges Symptom von Uterusmyomen ist.

Die Option wird selten genutzt, weil die bisherigen GnRH-Antagonisten parenteral appli­ziert werden müssen und negative Folgen des Östrogenmangels etwa auf den Knochen­stoff­wechsel befürchtet werden.

Elagolix gehört neben Relugolix zu einer neuen Generation von synthetischen GnRH-Antagonisten, die oral verfügbar sind. Elagolix ist in den USA seit Juli 2018 zur Be­handlung von Schmerzen bei der Endometriose zugelassen, die durch die Proliferation von Uterusschleimhaut außerhalb des Uterus ausgelöst werden.

Die Behandlung hatte sich in 2 randomisierten Studien (EM-I und EM-II) als effektiv erwiesen (NEJM 2017; 377: 28-40). Relugolix ist in Japan zur Behandlung einer Hyper­menorrhoe bei Uterusmyomen zugelassen.

Der Hersteller von Elagolix strebt diese Zulassung in den USA an und hat zu diesem Zweck 2 größere randomisierte Studien durchgeführt, deren Ergebnisse jetzt publiziert wurden.

An den Studien UF-1 und UF-2 nahmen an nordamerikanischen Zentren insgesamt 790 Patientinnen mit Uterusmyomen teil, die mit der Menstruation mehr als 80 ml Blut ver­lor­en hatten. Die Patientinnen wurden auf 3 Gruppen randomisiert, in denen sie mit Placebo, Elagolix ohne und Elagolix mit einem „Add-back“ behandelt wurden.

Die Dosis von Elagolix war 2-mal täglich 300 mg. Das „Add-back“ bestand aus 1 mg Estradiol plus 0,5 mg Norethindron 1-mal täglich. Der primäre Endpunkt war eine Reduk­t­ion von Menstruationsblutverlust auf unter 80 ml oder um mindestens die Hälfte.

Wie William Schlaff von der Thomas Jefferson University in Philadelphia und Mitarbeiter berichten, erreichten dieses Ziel unter der alleinigen Behandlung mit Elagolix in der Studie UF-1 84,1 % und in der Studie UF-2 77 % der Frauen.

Die Kombination mit einem „Add-back“ verminderte die Erfolgsrate auf 68,5 % (UF-1) beziehungsweise 76,5 % (UF-2). Sie lag jedoch weiter deutlich über den Ergebnissen in den Placebo-Armen der Studie, in denen es nur bei 8,7 % (UF-1) beziehungsweise 10 % (UF-2) zu der erhofften deutlichen Reduktion des monatlichen Blutverlusts kam.

Die Add-back-Therapie verminderte weitgehend die durch Elagolix verursachte Abnahme der Knochenmineraldichte, auch Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche, die eine Folge der „vorübergehenden“ Menopause sind, traten seltener auf. Die Nebenwir­kungen blieben aber häufiger als in der Placebo-Gruppe. In der Studie UF-1 kam es außerdem gelegentlich zu azyklischen Blutungen (Metrorrhagien).

Es bleibt deshalb abzuwarten, ob die Behandlung von den betroffenen Patientinnen angenommen wird, oder ob sie sich eher für eine chirurgische Lösung entscheiden, die in der Regel in einer Hysterektomie besteht.

Auch die Kosten der Behandlung von schätzungsweise 47.000 US-Dollar pro Jahr dürften eine Rolle spielen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA wird zudem entscheiden müssen, ob sie die Behandlung über einen längeren Zeitraum als 6 Monate genehmigt oder zunächst weitere Studien zu den Langzeitfolgen der Behandlung auf den Knochenstoffwechsel einfordert. © rme/aerzteblatt.de

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