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Medizin

Typ-2-Diabetes: Erster oraler GLP-1-Agonist vor der Zulassung

Dienstag, 4. Februar 2020

/Mariia Petrakova, stockadobecom

Amsterdam – Der GLP-1-Agonist Semaglutid, der seit zwei Jahren zur subkutanen Gabe zugelassen ist, kann demnächst auch in Tablettenform verordnet werden. Nach der US-Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt auch die europäische Arzneimittel-Agentur EMA grünes Licht für die Zulassung des ersten oral verfügbaren GLP-1-Agonisten gegeben. Die Kombination mit einem „Resorptionsverstärker“ sorgt dafür, dass Semaglutid in ausreichender Menge von der Magenschleimhaut resorbiert wird.

GLP-1-Agonisten ahmen die Wirkung des körpereigenen Hormons „Glucagon-Like-Peptide-1“ nach, das nach Eintreffen von glukosehaltiger Nahrung von den L-Zellen in Ileum und Colon ans Blut abgegeben wird und die Insulinausschüttung steigert. Alle bisherigen GLP-1-Agonisten müssen subkutan appliziert werden, weil sie wie andere Proteine von der Magensäure zerstört werden. Der Zusatz von Natrium-Salcaprozat verhindert die Proteolyse und ermöglicht dadurch die Resorption von der Magenschleimhaut. Damit erhalten Patienten mit Typ-2-Diabetes erstmals die Option auf eine Behandlung mit einem GLP-1-Agonisten ohne Injektionen.

Der Hersteller hat die neue Formulierung in mehreren Studien einmal als Monotherapie und zum zweiten in Kombination mit anderen Antidiabetika einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoffen, SGLT 2-Hemmern, Insulin und Glitazonen an Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen lassen. Sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombination mit anderen Mitteln wurde eine signifikante Senkung des Blutzuckerlangzeitwerts HbA1c erzielt. In der Studie zur Monotherapie erreichten nach 26 Wochen unter der Tagesdosis von 7 mg 69 % der Patienten einen HbA1c-Wert von unter 7 %. Unter der höheren Dosis von 14 mg waren es 77 % der Patienten gegenüber 31 % der Patienten in der Placebogruppe.

Die FDA hat die Semaglutid-Tabletten bereits im letzten Jahr zugelassen. Jetzt ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mit einer Empfehlung an die Europäische Kommission nachgezogen, die in der Regel dem Votum des CHMP folgt.

Die US-Fachinformationen enthalten einen umrahmten Warnhinweis zu einem erhöhten Risiko auf ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (C-Zell-Karzinom), das in den präklinischen Studien bei Ratten beobachtet wurde. Ein C-Zell-Karzinom in der Familie stellt deshalb für die FDA eine Kontraindikation dar. Auch bei Patienten, die an der Multiplen Endokrinen Neoplasie vom Typ 2 (MEN 2) leiden, soll Semaglutid nicht eingesetzt werden.

Als mögliche schwerwiegende Komplikation nennt die FDA eine Pankreatitis, die in den Studien bei 6 Patienten (0,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) gegenüber 1 Patienten in den Vergleichsgruppen (weniger als 0,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) aufgetreten war. Auch Nebenwirkungen infolge einer diabetischen Retinopathie waren in den Studien etwas häufiger aufgetreten als beim Einsatz anderer Mittel in den Vergleichsgruppen (4,2 versus 3,8 %). Bei einer Kombination von Semaglutid mit einem Insulin-Sekretagogum (etwa einem Sulfonylharnstoff) oder mit Insulin besteht ein erhöhtes Risiko auf eine Hypoglykämie.

Die tägliche Semaglutid-Tablette sollte mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen mit nicht mehr als 100 ml Flüssigkeit eingenommen werden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Verdauungsstörungen und Verstopfung. © rme/aerzteblatt.de

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