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Medizin

Erdnussallergie: FDA lässt orale Immuntherapie im Kindesalter zu

Mittwoch, 5. Februar 2020

/nancy10, stockadobecom

Silver Spring - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nach einigem Zögern erstmals eine orale Immuntherapie zur Behandlung der Erdnussallergie zugelassen. Grundlage waren die Ergebnisse einer internationalen Studie, an deren Ende die meisten Teilnehmer gerade einmal in der Lage waren, zwei Erdnüsse ohne allergische Reaktion zu ertragen. Die Zulassung erfolgte, obwohl es während der langwierigen Behandlung zu anaphylaktischen Komplikationen kommen kann.

Erdnussallergien sind in den USA häufiger als in Europa. Die FDA schätzt, dass etwa 1 Million Kinder betroffen sind, von denen nur jedes fünfte allmählich eine Toleranz für Erdnüsse entwickelt, die in vielen Nahrungsmitteln enthalten sind. Für die Kinder ist es schwer, den Erdnussallergenen zu entgehen und ein Notfallset zur Injektion von Noradrenalin gehört in den Familien zur Hausapotheke.

Die fehlenden Therapiemöglichkeiten haben auf Initiative von Selbsthilfeorganisationen im Jahr 2011 zur Gründung der Firma „Aimmune“ geführt mit dem Ziel, eine effektive Therapie zu entwickeln. Vorbild war die seit Jahrzehnten bei Bienen- und Pollenallergie erfolgreich eingesetzte orale Immuntherapie, früher auch als Hyposensibilisierung bezeichnet. „Aimmune“ ist es gelungen, eine entsprechende Behandlung für die Erdnussallergie zu entwickeln und in internationalen Studie erfolgreich zu testen.

An der PALISADE-Studie hatten in Nordamerika und Europa (deutsche Beteiligung: Charité und Universität Frankfurt) 551 Patienten überwiegend im Alter von 4 bis 17 Jahren teilgenommen, die im Verhältnis 3 zu 1 auf eine orale Immuntherapie oder Placebo randomisiert wurden.

Wie bei der oralen Immuntherapie üblich, wurde in einer initialen Phase die Exposition mit einem Erdnussprotein langsam über 24 Wochen von 0,5 mg auf 300 mg gesteigert, dem Äquivalent einer Erdnuss. Es folgte eine Erhaltungsphase über weitere 24 Wochen. Primärer Endpunkt war der Anteil der Probanden, die am Ende in einem Allergenprovokationstest eine Dosis von 600 mg Erdnussprotein vertrugen. Dieses Ziel erreichten am Ende 67,2 % der Patienten gegenüber nur 4,0 % in der Placebogruppe. Der Vorteil war statistisch eindeutig und für die meisten Patienten auch klinisch relevant. Zwar waren die Kinder weit davon entfernt, gefahrlos Erdnüsse verzehren zu können. Die Behandlung befreite die Kinder und vor allem ihre Eltern jedoch vor der Angst, dass es bei einer versehentlichen Exposition wie etwa auf einem Kindergeburtstag zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion oder gar zum Tod des Kindes kommt. Solche Todesfälle sind jedoch selten. Die Angaben schwanken zwischen weniger als 10 bis mehr als 150 Todesfällen in den USA.

Die FDA tat sich deshalb nicht leicht mit der Zulassung. Die Bedenken betrafen die möglichen anaphylaktischen Reaktionen, zu denen es während der oralen Immuntherapie kommen kann. Nach den Angaben in den US-Fachinformationen kam es in der PALISADE-Studie und in einer weiteren Studie (RAMSES) bei 9,4 % der Patienten unter der oralen Immuntherapie zu einer anaphylaktischen Reaktion gegenüber 3,8 % in den Placebogruppen. Die meisten Fälle traten in der initialen Dosiseskalierung (8,7 versus 1,1 %) auf. Das Notfallset kam bei 10,4 % gegenüber 4,8 % in den Placebogruppen zum Einsatz. In der PALISADE-Studie kam es in einem Fall zu einer schweren Reaktion (Grad 3 Anaphylaxie).

Nach einer laut Presseberichten lebhaften Diskussion auf einer Tagung der FDA am 13. September 2019 kamen sieben gegen zwei Experten zu dem Schluss, dass die orale Immuntherapie auf Dauer die Zahl der allergischen Reaktionen durch versehentliche Exposition gegenüber Erdnüssen verringern kann. Das Komitee stimmte allerdings mit acht zu eins auch für einen von der FDA vorgeschlagenen Sicherheitsplan.

Beide Voten hat die FDA jetzt umgesetzt. Die orale Immuntherapie wurde für Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie zugelassen als Begleitbehandlung zu einer strikten Erdnussvermeidung, zu der es weiterhin keine Alternative gibt. Um zu vermeiden, dass es infolge einer unsachgemäßen Anwendung zu Zwischenfällen kommt, wurde die Behandlung an ein sogenanntes REMS-Protokoll („Risk Evaluation and Mitigation Strategy") geknüpft. Dieses sieht vor, dass die Behandlung nur durch besonders zertifizierte Ärzte durchgeführt werden darf. Diese müssen sicherstellen, dass Patienten und Eltern umfänglich über Durchführung und Risiken informiert wurden.

Ob und wann das Präparat auch in Deutschland zugelassen wird, ist nicht bekannt. Der Hersteller hat jedoch einen Antrag bei der europäischen Arzneimittel-Agentur gestellt. © rme/aerzteblatt.de

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