Gen-, Zell- und Gewebetherapie sollen der Nutzenbewertung unterliegen

CAR-T steht für „chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen“. Die T-Zellen des Krebspatienten exprimieren ein Rezeptor, dessen Gen von einem inaktivierten Virus eingeschleußt wird. /Sebastian Kaulitzki, stock.adobe.com

Berlin – Zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) – also für die Gen-, Zell-und Gewebetherapie – sollen künftig mit Ausnahme biotechnolo­gisch bearbei­teter Gewebepro­dukte automatisch die frühe Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarkt­neu­ord­nungs­gesetz (AMNOG) durchlaufen.

Das sieht ein Änderungsantrag von Union und SPD im Bundestag für das Faire-Kassen­wettbewerb-Gesetz vor, der dem Deutschen Ärzteblatt vorliegt. Das Gesetz soll in der kommenden Woche vom Bundestag verabschiedet werden. Mit dem Antrag will die Große Koalition den Weg von ATMP über das AMNOG strikt vorgeben.

ATMP sollten „ausschließlich Gegenstand der Nutzenbewer­tung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“ sein, heißt es in der Begründung des Antrags. Es werde so sicherge­stellt, dass für ATMP nachfolgend ein Erstattungsbetrag verhandelt wird, schreiben Union und SPD.

Die Begrenzung des An­wendungsbereichs auf „zugelassene“ ATMP stelle klar, dass nur solche ATMP Gegenstand der Nutzenbewertung würden, die das zentralisierte europäi­sche Zulassungsverfahren durchlaufen hätten. Nicht erfasst seien damit ATMP, die auf nationaler Ebene genehmigt würden.

Für den Gemeinsamen Bundes­aus­schuss (G-BA) bedeutet die Neuregelung, dass dieser nicht mehr beurteilen muss, ob ein zugelassenes ATMP im Einzelfall nach der Rechtspre­chung des Bundessozialgerichts der Methodenbewertung oder der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen unterliegt.

Von der Regelung sollen biotechnologisch bearbeitete Gewebepro­dukte ausgenommen werden. Bei allen Arzneimitteln, die in diese Kategorie von ATMP fielen, habe der G-BA in der Vergangenheit festgestellt, dass ihre Anwendung im sozial­rechtlichen Sinne – auf­grund ihres hohen ärztlichen Behandlungsanteils – als Methode einzustufen sei, heißt es.

Für die autologe Chondrozytenimplantation (mit biotechnologisch bearbeiteten Knorpel­zellen) führe der G-BA bereits ein Methodenbewertungsverfahren durch. Es sei daher an­zunehmen, „dass bei der Anwendung dieser Produkte der ärztliche Behandlungsanteil in der Regel überwiegt“. Für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte werde des­halb auf einen Eingriff in die geltende Rechtslage verzichtet.

„Es bleibt daher im Falle der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte dabei, dass der Gemeinsame Bundes­aus­schuss im Einzelfall entscheidet, ob es sich bei dem entspre­chen­den ATMP im sozialrechtlichen Sinne um eine Methode oder um ein Arzneimittel handelt“, schreibt die Große Koalition. Bei allen anderen ATMP komme es künftig nicht mehr darauf an, ob und inwieweit die ärztliche Behandlung über die schlichte Verab­reichung des Arzneimittels hinausgehe.

„Zugelassene ATMP einschließlich des ärztlichen Behandlungsanteils werden damit so­zialrechtlich wie Arzneimittel – das heißt nicht wie Methoden – behandelt und stehen damit unmittelbar mit Zulassung nicht nur für die Versorgung im Krankenhaus, sondern auch für die vertragsärztliche Versorgung der Versicherten zur Verfügung“, so Union und SPD. Die Vergütung der vertragsärztlichen Leistungsanteile bei der Anwendung der ATMP werde durch eine gegebenenfalls erforderliche zeitgleiche Anpassung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) geregelt.

Für Reserveantibiotikum gilt der Zusatznutzen als belegt

Neben den Neuerungen für die Gen-, Zell- und Gewebetherapie haben Union und SPD zahlreiche weitere Vor­haben – sowohl mit fachfremdem als auch fachlichem Inhalt – für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz vorgelegt.

Ein weiterer Änderungsantrag zum Gesetz sieht zum Beispiel vor, dass pharmazeutische Unternehmer beim G-BA künftig für Arzneimittel einen Status als Reserveantibiotika be­antragen können. Werde dieser vergeben, gelte der Zusatznutzen automatisch als belegt.

Union und SPD begründen den Vorstoß damit, Anreize setzten zu wollen, um neue Antibi­otika zu entwickeln. Derzeit fehlten aufgrund von Resistenzen gegen vorhandene Antibio­tika „vermehrt wirksame Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen“, hieß es.

Eine Korrektur sieht der Gesetzgeber auch bei den bereits geplanten Maßnahmen für den Kampf gegen Lieferengpässe bei Arzneimitteln vor. So soll neu geregelt werden, dass die Krankenkassen für den Fall, dass ein rabattiertes Arzneimittel oder ein alternatives Pro­dukt zum Festbetrag, nicht bereitstehen, die Krankenkasse eine eventuelle Aufzahlung für ein Alternativpräparat übernehmen muss. Bislang hätte das der Patient selbst tragen müssen.

Neu vorgesehen ist darüber hinaus, dass Krankenkassen für Impfstoffe bei Schutzim­pfun­­gen als Satzungsleistung einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeuti­schen Un­ternehmers erhalten. Diese dienten „ebenfalls dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung und dem Ziel der Erhöhung von Impfquoten“, schreiben Union und SPD. © may/aerzteblatt.de