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Medizin

Krebsrisiko: Diätpille Lorcaserin in USA vom Markt genommen

Montag, 17. Februar 2020

/pogonici, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Hersteller von Diätpillen mit dem Wirkstoff Lorcaserin gebeten, seine Präparate vom Markt zu nehmen. Grund ist ein erhöhtes Risiko von Krebserkrankungen, die in einer sogenannten Endpunkt-Studie aufgetreten waren.

Die FDA hatte die Zulassung der Diätpillen im Jahr 2012 an die Durchführung einer randomisierten Studie geknüpft. Die Studie „CAMELLIA-TIMI 61“ (für „Cardiovascular and Metabolic Effects of Lorcaserin in Overweight and Obese Patients – Thrombolysis in Myocardial Infarction 61“) sollte prüfen, ob das Medikament die Häufigkeit der langfris­tigen Herz-Kreislauf-Risiken erhöht.

An der Studie nahmen etwa 12.000 Männer und Frauen teil, die übergewichtig oder fettleibig waren. Zu den Einschlusskriterien gehörte ein Alter von mindestens 50 Jahren für Männer oder von 55 Jahren für Frauen sowie ein Typ-2-Diabetes mellitus und mindestens ein zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktor. Die Teilnehmer wurden auf eine Behandlung mit Lorcaserin oder Placebo randomisiert. Endpunkt war das Auftreten von neuen Herz-Kreislauf-Ereignissen.

Der Hersteller durfte hier auf eine günstige Auswirkung hoffen, da das Ziel der Behand­lung eine Gewichtsreduktion ist. Übergewicht oder die damit verbundenen Störungen des Stoffwechsels gelten als wichtige Ursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Doch die vor 2 Jahren im New England Journal of Medicine publizierten Ergebnisse waren enttäuschend. Die Zahl der neuen kardiovaskulären Ereignisse wurde nicht gesenkt.

Ein gewisser Erfolg war ein Rückgang der Neuerkrankungen am Typ-2-Diabetes. Es kam aber auch zu einem Anstieg der Hypoglykämien, weshalb die Reaktionen der Experten auf die Studienergebnisse verhalten ausfielen, zumal die durch Lorcaserin erzielte Gewichtsreduktion bescheiden war. Nur etwa 1/3 der Teilnehmer nahm mehr als 5kg ab.

Schlimmer war, dass sich im Verlauf der Studie ein „numerisches Ungleichgewicht“ (FDA) in der Anzahl der Patienten abzeichnete, die an Krebs erkrankten. Am Ende kam es im Lorcaserin-Arm bei 462 Patienten (7,7 %) zu 520 neuen Krebserkrankungen, verglichen mit 470 Krebserkrankungen bei 423 Patienten (7,1 %) in der Placebogruppe.

Die „Ungleichgewichte“ betrafen Pankreas-, Darm- und Lungenkrebs, und die Zahl der zusätzlichen Erkrankungen nahm im Verlauf der Studie weiter zu. Die FDA ermittelte eine Number Needed to Harm von 470, auf die innerhalb eines Behandlungsjahres eine zusätzliche Krebserkrankung kam.

Die FDA kam aufgrund der neuen Ergebnisse zu dem Schluss, dass die Risiken von Lorcaserin größer sind als die Vorteile des Wirkstoffs. Der Hersteller hat der Bitte, den Wirkstoff vom Markt zunehmen, entsprochen. Die Patienten wurden angewiesen, die Diätpillen nicht mehr einzunehmen.

In Europa ist Lorcaserin nicht zugelassen. Der Hersteller hatte seinerzeit den Antrag zurückgezogen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA Rückfragen zur Sicherheit des Wirkstoffs gestellt hatte. © rme/aerzteblatt.de

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