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Politik

Ärzte und Kassen bewerten Vorgaben für Apps kritisch

Mittwoch, 19. Februar 2020

/natali_mis, stock.adobe.com

Berlin – Mehrere Ärzteorganisationen kritisieren die vom Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) geplanten Nachweise für Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen. Die Fachanhörung zur „Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ fand heute im BMG statt.

In der Stellungnahme der Bundes­ärzte­kammer (BÄK) dazu heißt es, es sei zwar sinnvoll, dass es nun ein geregeltes Verfahren mit entsprechendem Anforderungskatalog für die Einführung von digitalen Gesundheitsanwendungen gebe. Allerdings „fehlt eine Konkre­tisierung der vom Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen beizubringenden Nach­weise von positiven Versorgungseffekten“.

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Laut dem Entwurf der Verordnung soll zunächst das Bundesamt für Arzneimittel und Me­dizinprodukte (BfArM), welches künftig für die Zulassung der Digitalen Anwendungen in der Versorgung zuständig sein wird, einen Leitfaden entwickeln, in dem speziell die An­forderungen an den Nachweis der Evidenz dargelegt werden. Die BÄK fordert, dass dies nicht an das Amt delegiert werden dürfe, sondern hier bei der Entwicklung des Leitfadens auch die Verbände aus der Ärzteschaft und anderen einbezogen werden müssen.

Ähnliches gelte auch für den Nachweis zur Datensicherheit, Datenschutz sowie Funkti­ons­fähigkeit und Qualität: Laut dem ersten Entwurf der Verordnung muss ein Hersteller eine Erklärung vorlegen, dass diese Anforderungen beachtet wurden. Geprüft durch das BfArM wird dies nicht. „Das wird den gesetzlichen Anforderungen nicht gerecht“, kritisiert die BÄK und dies „schadet dem notwendigen Vertrauen von Patienten und Ärzten in digi­tale Gesundheitsanwendungen.“

Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) kritisiert, dass der Leitfaden für Nach­weispflichten an das BfArM delegiert wird. Hier fordert die KBV, dass es klare Strukturen geben muss, wie ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann sowie klar definiert werden müsse, welche Anforderungen an die jeweiligen Studien gerichtet wer­den muss.

Hier sollte „im Zuge der Überarbeitung der Verordnung durch Konkretisierung zu einer noch weiter verbesserten Klarheit für die Beteiligten beitragen“. Auch die geplanten Selbsterklärungen der Hersteller zu Qualitätskriterien sowie Datenschutzfragen kritisiert die KBV. Sie fordert zudem, dass das BfArM künftig Stichproben bei den Herstellern durchführen soll, um die Selbsterklärungen zu überprüfen.

Auch die Deutsche Psychotherapeuten Vereinigung sieht den Entwurf beim Punkt Ver­sor­gungseffekte kritisch. „Der Nachweis ‚positiver Versorgungseffekt‘ allein legitimiert noch keine Verordnung“, heißt es. Apps dürften nicht an Patienten ausprobiert werden, geplan­te Abweichungen sollten gestrichen werden.

Die Bundes­psycho­therapeuten­kammer fordert einen entsprechenden Nachweis über die Patientensicherheit. Besonders im Bereich der Psychotherapie gibt es eine Vielzahl an di­gitalen Begleitungs- und Unterstützungsangeboten, die künftig in die Erstattungsfähig­keit kommen könnten.

Auch die Krankenkassen mahnen in ihren Stellungnahmen klarere Nachweispflichten über die positiven Versorgungseffekte sowie die Definition dieser Effekte an. Die geplan­ten Selbstauskünfte der Hersteller über Sicherheit und Datenschutz sieht beispielsweise der Verband der Ersatzkassen kritisch und fordert stichprobenhafte Prüfungen.

Die Pflicht zu mehr Studien sieht der Bundesverband Gesundheits-IT (bvitg) ganz anders: In deren Stellungnahme warnt der Herstellerverband ausdrücklich vor zu hohen Hürden. Die bereits jetzt notwendige Zertifizierung nach der europäischen Medizinprodukte Ver­ordnung (MDR) stelle kleinere Unternehmen vor Herausforderungen.

Die „Zukunftchancen“ für digitale Anwendungen sollten nicht eingeschränkt werden. Kri­tisch betrachtet der bvitg auch, dass das BfArM eine Vielzahl von neuen Aufgaben be­kommt, in dem Bundesamt nach Einschätzung des bvitg aber nicht genügend personelle Ressourcen vorahnden sind. © bee/aerzteblatt.de

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