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Politik

Bundestag beschließt Gesetz zur Sicherheit von Medizinprodukten

Donnerstag, 5. März 2020

/picture alliance

Berlin – Medizinprodukte wie Implantate sollen künftig mit weniger Risiken für Patienten verbunden sein. Der Bundestag beschloss gestern Abend ein Gesetz, das mehr Sicherheit für Medizinprodukte bringen soll.

Die Neuregelung dient in erster Linie der technischen Anpassung des nationalen Medi­zin­produkterechts an neue EU-Vorgaben. Für die Vorlage stimmten die Koalitionsfraktio­nen, die AfD-Fraktion war dagegen, die Abgeordneten von FDP, Linken und Grünen ent­hiel­ten sich.

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„Medizinprodukte sollen den Patienten helfen und ihnen nicht schaden“, erklärte Bundes­gesundheitsminister Jens Spahn (CDU). Deshalb setze man mit dem Gesetz schnell und entschlossen europäische Vorgaben zur Stärkung der Patientensicherheit um. Ebenso wie bei Arzneimitteln bekämen die Behörden des Bundes mehr Kompetenzen bei der Über­wa­chung der Produkte.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erhalten mit der Neuregelung mehr Befugnisse. Bei Gefahr im Verzug können sie den Vertrieb des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder ein­schränken, seine Bereitstellung untersagen oder beschränken – oder den Rückruf des Produkts anordnen.

Bislang sind für derartige Sicherheitsmaßnahmen allein die Behörden der Bundesländer zuständig. Deshalb ist auch noch die Zustimmung des Bundesrats notwendig, bevor die Neuregelung in Kraft treten kann.

Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt erhalten. Zudem wird die „Medicrime“-Konvention des Europarates gegen die Fälschung von Medizinprodukten umgesetzt. Zu Medizinprodukten zählen unter anderem Implantate, Katheter, Herzschrittmacher, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome und ärztliche Instrumente. © afp/dpa/aerzteblatt.de

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