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Medizin

Asthma: FDA warnt erneut vor mentalen Risiken von Montelukast

Montag, 9. März 2020

/picture alliance, SOLO Syndication

Silver Spring/Maryland – Anhaltende Spontanberichte über neuropsychiatrische Komplikationen nach der Anwendung des Asthmamittels Montelukast veranlassen die US-Arzneimittelbehörde FDA zu einem umrahmten Warnhinweis (“boxed warning“), der schärfsten Maßnahme vor einem Verbot.

Die FDA rät davon ab, das Mittel bei Patienten mit leichten Symptomen, insbesondere solche mit allergischer Rhinitis, zu verordnen. Im letzten Jahr hatten sich die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die britische Arzneimittelbehörde MHRA mit dem Thema beschäftigt.

Die FDA hatte erstmals 2008, zehn Jahre nach Einführung von Montelukast, den Verdacht geäußert, dass Patienten nach dem Behandlungsbeginn suizidale Gedanken entwickeln können. Inzwischen gibt es auch Berichte über vollendete Suizide.

Das „FDA Adverse Event Reporting System“ (FAERS), die Spontanmeldungen von Ärzten oder aus der Bevölkerung sammelt, hat 82 Fälle von Patienten dokumentiert, die sich nach Einnahme von Montelukast das Leben nahmen. Die meisten waren im Erwachsenen­alter (45 Fälle), in 19 Fällen waren die Patienten jedoch jünger als 18 Jahre (in 18 Fällen fehlte die Angabe des Alters).

Ein kausaler Zusammenhang ist nicht erwiesen. Bei 48 der 82 Fälle fehlten wichtige Hinweise, etwa zu Begleitmedikamenten oder zu Komorbiditäten, die als alternative Erklärung infrage kämen.

Die übrigen 34 Fälle waren besser dokumentiert. Dort fanden sich häufig Hinweise auf andere Ursachen. Dies spricht eigentlich nicht für einen Zusammenhang. Die FDA stört aber, dass in 6 Fällen die Patienten oder Eltern nicht auf die Bedenken hingewiesen wurden, die seit 2008 mehrfach Gegenstand von Warnmeldungen gewesen waren.

Auch die Hinweise aus epidemiologischen Studien sind spärlich. Die FDA hat in den letzten Jahren in der „Sentinel Study“ untersucht, ob Anwender von Montelukast im Vergleich zu Patienten, die mit inhalativen Steroiden behandelt werden, häufiger wegen Depressionen im Krankenhaus behandelt werden, häufiger wegen Selbstverletzungen auffallen oder ein erhöhtes Suizidrisiko haben. In keiner der 3 Endpunkte wurde ein Sicherheitssignal gefunden.

Die FDA betrachtet dies jedoch nicht als Beweis für die Unbedenklichkeit. Sie verweist auf Schwächen der Studie. Die „Sentinel Study“ habe nur Ereignisse erfasst, die zu einem Kontakt mit dem Gesundheitswesen geführt haben. Es bleibe möglich, dass vollendete Suizide nicht erfasst wurden, bei denen kein Kontakt zum Gesundheitswesen bestand. Die Studie konnte auch nicht alle Begleitfaktoren, etwa den sozioökonomischen Hintergrund, berücksichtigen.

Trotz der negativen Ergebnisse der „Sentinel Study“ hält die FDA neuropsychiatrische Nebenwirkungen nicht für ausgeschlossen. Sie seien möglich, da Montelukast in tierexperimentellen Studien die Blut-Hirn-Schranke überwunden hat und später im Hirngewebe nachweisbar war.

Die FDA stellt aufgrund der potenziellen Risiken die Nutzen-Risiko-Bilanz für leichtere allergische Erkrankungen wie der allergischen Rhinitis, sprich Heuschnupfen, infrage. Bei diesen Patienten sollte der Einsatz von Montelukast auf Patienten beschränkt bleiben, die nicht effektiv mit anderen Allergiemedikamenten behandelt werden können oder diese nicht vertragen.

Für Patienten mit Asthma empfiehlt die FDA, die Vorteile mit den Risiken für die psychische Gesundheit eingehend mit den Patienten und Eltern zu besprechen, bevor sie Montelukast verschreiben.

Auch der britischen Arzneimittelbehörde MHRA („Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“) sind Spontanmeldungen über das dortige „Yellow Card Scheme“ zugetragen worden. Seit der Einführung des Mittels habe es 639 Meldungen gegeben, teilte die MHRA im September 2019 mit.

Am häufigsten berichtet wurde über Albträume/Nachtangst, Depressionen, Schlaflosig­keit, Aggression, Angstzustände und abnormales Verhalten oder Verhaltensänderungen. Betroffen waren alle Altersgruppen. Bei pädiatrischen Patienten wurde häufiger über Albtraum-/Nachtangst, Aggression und Verhaltensänderungen berichtet.

Die EMA hat ebenfalls im letzten Jahr eine Stellungnahme veröffentlicht. Dort ist von sehr seltenen Berichten über Fälle von Sprachbehinderung (Dysphämie) die Rede. Gemeint ist ein „Stottern“.

Die meisten Fälle wurden bei Kindern unter 5 Jahren gemeldet, traten kurz nach Beginn der Montelukast-Behandlung auf (mittlere Zeit bis zum Beginn 8 Tage) und waren laut EMA manchmal mit anderen neuropsychiatrischen Ereignissen verbunden. Nach dem Absetzen von Montelukast soll es in den meisten Fällen zu einer Verbesserung gekommen sein. © rme/aerzteblatt.de

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