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Medizin

EMA: Ulipristal nicht mehr zur Behandlung von Uterusmyomen anwenden

Mittwoch, 18. März 2020

/freshidea, stock.adobe.com

Amsterdam – Der erneute Fall einer schweren Leberschädigung, die eine Transplantation erforderlich gemacht hat, veranlasst den Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom Einsatz von Ulipristal zur Behandlung von Uterusmyomen abzuraten. Der Einsatz des Wirkstoffs zur Notfallkontrazeption ist nicht von dem Verbot betroffen.

Ulipristal ist in Europa (nicht aber in den USA) seit 2012 zur Behandlung des Uterus­myoms zugelassen. Der Progesteron-Rezeptor-Modulator hemmt das Wachstum von Uterusmyomen und vermindert Uterusblutungen. In den Phase-3-Studien war es bei 8 Patientinnen zu einem Anstieg der Leberenzyme (ALT oder AST) auf mehr als das 3-fache der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) gekommen, bei 2 Patientinnen stiegen die Transaminasen auf mehr als das 5-fache des ULN.

Nach der Zulassung wurden 5 Fälle eines schweren Leberversagens dokumentiert, die eine Lebertransplantation erforderlich machten. Falls alle Fälle erkannt wurden, war dies angesichts von mehr als 900.000 Patientinnen, die bisher mit Ulipristal behandelt wurden, ein seltenes Ereignis.

Die EMA hatte im Mai 2018 einige Empfehlungen veröffentlicht, die ähnliche Fälle in Zukunft vermeiden sollten. Dazu gehörte eine Kontraindikation bei Patienten mit zugrunde liegenden Lebererkrankungen, die Beschränkung auf Patientinnen, für die eine Operation nicht infrage kommt, eine obligatorische Prüfung der Leberfunktion vor Behandlungsbeginn, bei der ALT oder AST nicht auf mehr als das 2-fache der ULN angestiegen sein durften. Bei einem Anstieg auf mehr als das 3-fache sollte die Behandlung sofort gestoppt werden.

Die Empfehlungen haben nicht verhindert, dass es zu einem erneuten Bericht über eine schwere Leberschädigung gekommen ist (Clinics and Research in Hepatology and Gastroenterology 2020; pii: S2210-7401(20)30041-3). Der PRAC hat deshalb ein erneutes Risikobewertungsverfahren eingeleitet.

Während der Sicherheitsüberprüfung sollten Behandlungen von Uterusmyomen mit Ulipristal eingestellt und keine neuen Patientinnen mehr mit dem Arzneimittel behandelt werden. Die Zulassung wurde zu diesem Zweck in der gesamten EU vorübergehend ausgesetzt.

Notfallverhütungsmittel wie ellaOne® sind nicht von der Maßnahme betroffen, da Ulipristal in dieser Indikation nur ein einziges Mal (wenn auch in höherer Dosis) eingenommen wird.

Die FDA hatte im August 2018 die Zulassung von Ulipristal zur Behandlung von Uterusblutungen bei Uterusmyomen abgelehnt und dies in einem Complete Response Letter (CRL) mit Sicherheitsproblemen begründet. © rme/aerzteblatt.de

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