Medizin
SARS-CoV-2: Erste Impfstoff-Studie hat in den USA begonnen
Dienstag, 17. März 2020
Bethesda/Maryland – In Seattle haben gestern die ersten von 45 gesunden Probanden einer Phase-1-Studie einen experimentellen Impfstoff gegen das SARS-CoV-2 erhalten. Erste Ergebnisse könnten laut den US-National Institutes of Health (NIH) in einigen Wochen vorliegen.
Der Impfstoff mRNA-1273 enthält die Boten-RNA (mRNA) des S-Proteins, mit dem die Coronaviren an den Epithelzellen andocken. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebunden, das nach der intramuskulären Injektion von Körperzellen aufgenommen wird. Die Zellen stellen dann das S-Protein her. Es wird vom Immunsystem als fremd erkannt, was die Bildung von protektiven Antikörpern anregt, die dann bei einer etwaigen Infektion das SARS-CoV-2 neutralisieren könnten.
Die rasche Entwicklung des Impfstoffs wurde nach Informationen der National Institutes of Health möglich, weil der Hersteller bereits an Impfstoffen gegen das 1. SARS-Virus und das verwandte MERS-CoV gearbeitet hat.
Nachdem die chinesischen Behörden am 11. Januar 2020 die genetische Sequenz des neuartigen Coronavirus im Internet veröffentlichten, haben Forscher am „Vaccine Research Center“ der NIH innerhalb von 2 Tagen den Impfstoff entworfen, sprich die gewünschte Sequenz für die mRNA festgelegt.
Die Firma Moderna hat dann bis zum 7. Februar eine 1. Charge hergestellt, die Labortests unterzogen wurde. Gleichzeitig begann die Produktion der für eine 1. Studie notwendigen Impfstoffmenge, die am 24. Februar zur Verfügung stand. Am 4. März hat die Arzneimittelbehörde FDA die Erlaubnis für eine klinische Studie erteilt.
Die normalerweise üblichen tierexperimentellen Studien wurden übersprungen. Die Behörde verlässt sich offenbar darauf, dass bei präklinischen Tests zu Impfstoffen, die mit der gleichen Plattform gegen das erste SARS-Virus und gegen das MERS-Virus hergestellt wurden, keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind.
Die Phase-1-Studie soll die klinische Sicherheit und Immunogenität von 3 Dosierungen von mRNA-1273 (25, 100, 250 µg) untersuchen. Wie in solchen Studien üblich, werden die Probanden nacheinander geimpft. Die ersten 4 Patienten haben den Impfstoff gestern erhalten, die nächsten 4 sollen heute folgen.
Die Probanden erhalten 2 Impfdosen im Abstand von 28 Tagen. Zunächst wird die niedrigste Dosierung eingesetzt. Wenn diese vertragen wird, kann die Dosis bei den folgenden Probanden allmählich gesteigert werden. Die NIH schätzen, dass die Impfungen nach etwa 6 Wochen abgeschlossen sind.
Das primäre Ziel einer Phase-1-Studie ist, die Sicherheit des Impfstoffs zu überprüfen. Dazu sollen die Probanden über ein Jahr nachbeobachtet werden. Vorgesehen sind allerdings auch Tests zum Anstieg von Antikörpern gegen das S-Protein von SARS-CoV-2. Diese Antikörper sollten bei einer erfolgreichen Impfung bereits in den nächsten Wochen nachweisbar sein. Sollten sich hier ausreichende Titer entwickeln, wäre dies ein Hinweis auf eine Effektivität des Impfstoffs.
Erste Aussagen zur Immunität könnten bereits in wenigen Wochen vorliegen. In der Registrierung der Studie wird der 1. Juni als Stichtag genannt. Sollte der Impfstoff ausreichende Antikörper-Titer erzeugen, müsste im Prinzip zunächst mit einer Phase- 2-Studie an einer größeren Zahl von Probanden begonnen werden. Falls die Zahl der COVID-19-Erkrankten und der Todesfälle stark ansteigen sollte, dürfte der Druck steigen, den Impfstoff frühzeitig freizugeben. © rme/aerzteblatt.de
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