EU will Medizinprodukte-Ver­ordnung um ein Jahr verschieben

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Brüssel – Die Europäische Kommission will mit Blick auf die COVID-19-Krise das Inkraft­treten der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) um ein Jahr verschieben. Die Kommis­si­on arbeite an einem entsprechenden Vorschlag, den sie den europäischen Gesetzgebern Rat und Parlament bis Anfang April unterbreiten werde, erklärte ein Sprecher der Kom­mission heute in Brüssel.

Die neue Verordnung über Medizinprodukte sollte eigentlich zum 26. Mai dieses Jahres in Kraft treten. Sie legt unter anderem einheitliche und verschärfte Kriterien für sogenannte Benannte Stellen bei der Zulassung von Medizinprodukten fest und regelt das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.

Ziel der Verschiebung ist es, Lieferengpässe mit Medizinprodukten während der Corona­krise zu vermeiden. Die Kommission hat an den Rat der EU-Staaten und das Europäische Parlament appelliert, den Vorschlag schnell anzunehmen.

Normenänderung führt zu schnellerem Marktzugang von Medizinprodukten

Zudem hat die Europäische Kommission gestern Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um beispielsweise die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken, Operationsabdecktüchern und -mänteln, Rein-Luft-Kleidung oder Desinfektionsgeräten sicherzustellen. Diese Normen sollen ein schnelleres und kostengünstigeres Konform­i­tätsbewertungsverfahren ermöglichen.

Die für Gesundheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte dazu: „Wir dür­fen bei unserem Kampf gegen das Coronavirus keine Sekunde verlieren. Mit den ergriffe­nen Maßnahmen können sichere und lebenswichtige medizinische Geräte und Schutzaus­rüstungen wie Masken und OP-Kleidung viel schneller auf den EU-Markt gelangen.“

BVMed begrüßt die geplante Verschiebung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Ankündigung der EU-Komm­is­sion, die MDR um ein Jahr auszusetzen, als „wichtiges Signal für die Patientenver­sorgung und die MedTech-Unternehmen“ begrüßt, wie BVMed-Geschäftsführer Marc-Pierre Möll erklärte.

Der BVMed erwarte nun, dass das Europäische Parlament und der Rat rasch den Weg für die MDR-Verschiebung freigeben. „Jeder Tag zählt. Denn die oberste Priorität der Medizin­produkte-Unternehmen muss in den nächsten Wochen und Monaten sein, in der Corona­virus-Pandemie alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölke­rung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen“, so Möll.

Auch der gesundheitspolitische Sprecher der Europäischen Volkspartei (EVP) im Europäi­schen Parlament, Peter Liese, begrüßte die vorgesehene Verschiebung des Inkrafttretens der MDR.

„Dieser Schritt ist goldrichtig. Ich werde mich mit aller Kraft dafür einsetzen, dass das Europäische Parlament den Vorschlag so schnell wie möglich annimmt“, erklärte er. „Wir müssen jetzt dafür sorgen, dass alle, die es können, Beatmungsgeräte, Masken, Tests und andere Medizinprodukte herstellen und nicht daran gehindert werden.“

In der Coronakrise ist es notwendig zu improvisieren, so Liese. „Wenn zum Beispiel ein Teil nicht lieferbar ist, muss man mit Ersatz arbeiten und das muss sofort geschehen und nicht erst nach einem monatelangen Prüfverfahren.“

Außerdem würden jetzt auch Firmen in die Produktion der notwendigen Geräte einsteigen, die bisher etwas Anderes gemacht hätten. „Hier muss es sehr schnell und unbürokratisch möglich sein, das Wichtigste zu prüfen und dann mit der Produktion loszulegen“, so Liese. © fos/aerzteblatt.de