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Medizin

HIV: Fostemsavir bei Patienten mit multiresistenter Infektion effektiv

Dienstag, 14. April 2020

/ras-slava, stock.adobe.com

Branford, Connecticut − Die zusätzliche Behandlung mit dem Attachment-Inhibitor Fostemsavir, der das Andocken von HI-Viren an CD4-Zellen verhindert, hat in einer klinischen Studie die Virusreplikation innerhalb von 8 Tagen deutlich vermindert und bei jedem 2. Patienten über ein Jahr die Viruskonzentration unter der Nachweisgrenze gehalten, wie die jetzt im New England Journal of Medicine (2020; 382: 1232-1243) veröffentlichten Ergebnisse zeigen.

Im Verlauf einer HIV-Infektion kann es über die Jahre sukzessive zu einer Resistenz gegen die meisten verfügbaren Wirkstoffgruppen kommen. Dem kann am Ende nur durch den Einsatz neuartiger Medikamente begegnet werden. Zu den neuen Wirkstoffklassen gehört Fostemsavir.

Das Prodrug wird im Körper zu dem Wirkstoff Temsavir umgewandelt. Temsavir blockiert das Glykoprotein 120, mit dem HI-Viren an den CD4-Zellen andocken. Die Viren können dann ihre Zielzellen nicht mehr infizieren. Temsavir hat soweit bekannt keine Kreuzresis­tenz mit anderen Wirkstoffen, auch nicht zu den Fusionsinhibitoren wie Maraviroc oder Enfuvirtid oder zu dem monoklonalen Antikörper Ibalizumab, die ebenfalls außerhalb der Zelle wirksam sind. Fostemsavir könnte deshalb bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion eingesetzt werden.

In der internationalen BRIGHTE-Studie (mit deutscher Beteiligung) wurden 371 Patienten mit Fostemsavir behandelt. Darunter waren 272 Patienten, für die es noch 1 oder 2 vollständig aktive Wirkstoffkombinationen gab (170 Patienten waren bereits an AIDS erkrankt). Für die übrigen 99 Patienten gab es keine sicher aktive Kombination mehr, von ihnen waren 89 bereits an AIDS erkrankt.

Die erste Gruppe von 272 Patienten wurde für 8 Tage mit der letzten Kombination weiter behandelt, die keine Virusreplikation mehr erzielt hatte. Die Hälfte dieser Patienten wurde zusätzlich mit Fostemsavir behandelt. Primärer Endpunkt war die Entwicklung der Viruslast in den ersten 8 Tagen.

Wie das Team um Max Lataillade vom Hersteller ViiV Healthcare aus Branford in Connecticut berichtet, wurde die Viruskonzentration mit Fostemsavir um 0,79 log10 Kopien/ml gesenkt gegenüber 0,17 log10 Kopien/ml in der Kontrollgruppe.

Ab dem 8. Tag wurden alle Patienten mit Fostemsavir (zusätzlich zur früheren Wirkstoff­kombination) behandelt. Insgesamt 54 % der Teilnehmer erreichten nach 48 Wochen eine Senkung der Viruskonzentration unter die Nachweisgrenze von 40 Kopien/ml.

Die 2. Gruppe der 99 Patienten ohne aktive Behandlungsoption erhielt ohne Randomi­sierung eine Behandlung mit Fostemsavir plus einer optimal eingestuften Hintergrund­komnbination. In dieser Gruppe erreichten 38 % der Patienten nach 48 Wochen eine Virussuppression. Die erfolgreiche Zurückdrängung des Virus ging mit einem langsamen Anstieg der CD4-Zahlen einher, der allerdings nicht verhinderte, dass 17 Patienten an AIDS starben.

In der randomisierten Studie kam es im Verlauf der Behandlung bei 49 Patienten (18 %) zu einer Fostemsavir-Resistenz, die bei 20 Patienten auf eine Mutation im Gen für das Glykoprotein 120 zurückgeführt werden konnte.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Durchfall. Insgesamt 7 % der Patienten brachen deshalb die Behandlung ab.

Die Ergebnisse der Studie waren bereits im Juli 2019 auf der Tagung IAS 2019 in Mexiko City vorgestellt worden. Der Hersteller hat im Dezember 2019 bei der US-Arzneimittel­behörde FDA und im Januar 2020 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung beantragt. © rme/aerzteblatt.de

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