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Medizin

EMA: Anwendungs­einschränkungen bei Fosfomycin, keine Bedenken bei DOAC

Mittwoch, 15. April 2020

/P&G, stock.adobe.com

Amsterdam − Der Einsatz der 3 direkten oralen Antikoagulanzien (DOAC) Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban ist im klinischen Alltag offenbar nicht mit einer erhöhten Rate von schweren Blutungen verbunden.

Dies ergab eine von der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) initiierte Analyse von Arzneimittelverordnungen. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss PRAC sieht deshalb keinen Grund für Einschränkungen bei der Anwendung. Bei dem Antibiotikum Fosfomycin, das in den letzten Jahren vermehrt parenteral eingesetzt wird, soll die Anwendung auf schwere Infektionen beschränkt werden.

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Die direkten oralen Antikoagulanzien werden seit 2008 (Dabigatran, Rivaroxaban) und 2011 (Apixaban) vermehrt als Alternativen zu Vitamin K-Antagonisten bei der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern eingesetzt. Im Gegensatz zu den Vitamin K-Antagonisten sind keine regelmäßigen Kontrollen des Gerinnungsstatus erforderlich.

In klinischen Studien war kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet worden. Es bestand jedoch der Verdacht, dass die Mittel im klinischen Alltag mit einem erhöhten Blutungs­risiko verbunden sind, beispielsweise weil es bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einer Überdosierung kommen kann.

Eine von der EMA in Auftrag gegebene Studie, die die klinische Anwendung in Däne­mark, Frankreich, Deutschland, Spanien, den Niederlanden und Großbritannien analysiert hat, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass das Risiko schwerer Blutungen im Vergleich zu den Vitamin-K-Antagonisten nicht erhöht ist.

Es gibt laut PRAC auch keinen Hinweis, dass die Abgaben in den Fach- und Gebrauchs­informationen häufig ignoriert werden. Die Studienergebnisse hätten jedoch bestätigt, dass ältere Patienten (über 75 Jahre) einem höheren Blutungsrisiko ausgesetzt sind. Die Hersteller der Wirkstoffe wurden deshalb aufgefordert diesen Aspekt weiter zu unter­suchen und die Frage zu prüfen, ob Änderungen der Dosierungsempfehlungen für diese Patientengruppe von Nutzen sein könnten.

Das Antibiotikum Fosfomycin, das bereits seit den 1960er Jahren erhältlich ist, wegen seiner potenziellen Nebenwirkungen jedoch selten eingesetzt wurde, ist in den letzten Jahren als effektives Mittel zur Behandlung schwerer Infektionen wiederentdeckt worden. Das Antibiotikum hat seine Empfindlichkeit gegen zahlreiche Erreger aufgrund des seltenen Einsatzes bewahrt.

Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA rät jetzt, das Mittel intravenös nur anzuwenden, wenn andere Antibiotika-Behandlungen als nicht geeignet angesehen werden. Zu den möglichen Indikationen zählen hier komplizierte Harnwegsinfektionen, eine infektiöse Endokarditis, Knochen- und Gelenkinfektionen, eine im Krankenhaus erworbene Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierte Pneumonie), komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, eine bakterielle Meningitis, komplizierte intraabdo­minale Infektionen und Bakteriämien, die möglicherweise mit einer der oben aufge­führten Infektionen einhergehen.

Für orale Formulierungen von Fosfomycin, die zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen bei Frauen oder zur Prophylaxe von Infektionen nach einer Prostata-Biopsie eingesetzt werden, sind keine Anwendungseinschränkungen vorgesehen. Intramuskuläre Präparate, die bei Kindern eingesetzt wurden, sollen dagegen vom Markt verschwinden. Der CHMP sieht keine ausreichende Evidenz für eine Wirksamkeit. © rme/aerzteblatt.de

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