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Politik

In der Pandemie sollen Arzneimittel schneller auf den Markt gelangen

Mittwoch, 15. April 2020

/dpa

Berlin – Das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium (BMG) will das Bundesinnenministerium, das Bundesverteidigungsministerium sowie sich selbst dazu ermächtigen, Produkte des medi­zinischen Bedarfs während der Coronapandemie zu beschaffen, zu lagern, herzustellen und in den Verkehr zu bringen.

Dazu zählen unter anderem Arzneimittel, Medizinprodukte, Labordiagnostika und Desin­fektionsmittel. Auf diese Weise soll die Versorgung der Bevölkerung in der derzeitigen epidemischen Lage von nationaler Bedeutung sichergestellt werden. Das geht aus dem Entwurf einer „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Pro­duk­ten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursach­ten Epidemie“ hervor.

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Damit die Ministerien die benannten Produkte des medizinischen Bedarfs beschaffen können, sollen mit der Verordnung verschiedene Vorgaben aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), dem Transfusionsgesetz sowie Vorgaben der Europäischen Union außer Kraft ge­setzt werden, die normalerweise die Sicherheit und die Qualität der Produkte gewährleis­ten sollen.

Für die beschafften Arzneimittel sollen zum Beispiel die Vorschriften des AMG über die Kennzeichnung, Herstellung, Zulassung, über Vertriebswege, Ein- und Ausfuhr sowie die Gefährdungshaftung keine Anwendung während der Pandemie finden. Das Ziel ist, die Arzneimittel auf diese Weise schneller beschaffen und in den Verkehr bringen zu können.

BfArM soll auf der Grundlage von Unterlagen entscheiden

Ist ein Arzneimittel noch nicht zugelassen, soll der Hersteller dazu verpflichtet werden, der zuständigen Bundesoberbehörde, vor allem dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), „alle verfügbaren Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erforderlich sind“, zu übergeben.

Die Behörde soll die Unterlagen prüfen und den Ministerien unverzüglich das Ergebnis der Bewertung mitteilen. Die Abgabe des betreffenden Arzneimittels soll nur zulässig sein, wenn „dessen Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung erwarten lässt“. Nur Ärzte oder Apotheker sollen das Arzneimittel verordnen und abgeben dürfen.

Die Haftung wird dabei für Hersteller und Angehörige der Gesundheitsberufe einge­schränkt. Die Folgen eines Inverkehrbringens dieser Arzneimittel müssen die Beteiligten nur bei grober Fahrlässigkeit oder bei Vorsatz vertreten.

Vorgaben zur Blutspende sollen flexibilisiert werden können

Die Bundesoberbehörde soll zudem anordnen können, dass ein Arzneimittel ohne eine entsprechende Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht wird sowie, dass auch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, deren Verfalldatum abge­laufen ist.

Darüber hinaus soll das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ermächtigt werden, die Eignungs-, Tauglichkeits- und Rückstellungskriterien für Blutspender zu ändern. Zum Beispiel soll das PEI Personen ab einem Alter von 17 Jahren und bis zu einem Alter von 70 Jahren zur Spende zulassen.

Der Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten der Bundes­ärzte­kammer (BÄK) zufolge liegt das Alter für Erstspender heute zwischen 18 und 60 Jahren.

Für die Beschaffung von medizinischer Schutzausrüstung soll zudem künftig auch Schutz­ausrüstung auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden dürfen, die in den USA, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig ist.

Bundes­ärzte­kammer begrüßt den Entwurf

In einer gemeinsamen Stellungnahme haben die BÄK und die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) den Verordnungsentwurf des BMG begrüßt. Der Entwurf umfasse weitgehende Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Produkten des medizinischen Bedarfs.

Damit solle ein länderübergreifendes einheitliches Vorgehen sichergestellt werden, um in der aktuellen Krisensituation die Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizini­schen Bedarfs flächendeckend zu gewährleisten.

„Die BÄK und die AkdÄ unterstützen ausdrücklich diese Maßnahmen und stufen sie als erforderlich und zweckmäßig ein, um die Beschaffung und Abgabe von Produkten des medizinischen Bedarfs durch den Bund zu gewährleisten“, heißt es in der Stellungnahme. © fos/aerzteblatt.de

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