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Medizin

Erster Selbsttest für SARS-CoV-2 in den USA zugelassen

Donnerstag, 23. April 2020

/Henrik Dolle, stock.adobe.com

Silver Spring/Maryland − Nachdem in den USA zuletzt mehrere Firmen nicht autorisierte Selbsttests für SARS-CoV-2 auf den Markt gebracht hatten (und wieder zurückziehen mussten), hat die US-Arzneimittelbehörde FDA jetzt einen Test für die Eigenanwendung zugelassen.

Er ist nur auf Rezept erhältlich und soll zunächst nur Angehörigen der Gesundheits­behörden zur Verfügung gestellt werden.

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Der erste legale Selbsttest auf SARS-CoV-2 wurde von „Laboratory Corporation of America“ (LabCorp) in Burlington/North Carolina entwickelt, einem der größten Anbieter von klinischen Labordienstleistungen im Land.

Er ist nur für Nasenabstriche zugelassen, die die Anwender mit einem Wattestäbchen entnehmen und dann in einem versiegelten Behälter an den Hersteller schicken.

Da es sich um den Nachweis von Genen mit der Polymerasekettenreaktion handelt, muss der Wattebausch steril sein, und der Anwender darf mit ihm keine anderen Gegenstände berühren. Der Hersteller hat die FDA von der Zuverlässigkeit des Selbsttests überzeugen können, wobei offen bleibt, ob der Test, wie sonst üblich, in einer klinischen Studie überprüft wurde.

Die Kosten werden mit 119 US-Dollar pro Test angegeben. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #79783
Practicus
am Freitag, 24. April 2020, 00:22

Lieber Kollege Schätzler

Die bisher angebotenene Antikörper-Schnelltests erfassen mt hoher Spezifität (99.8%) SARS-Cov-2 Antikörper, zum einen IgM, die in der akuten Phase einer Infektion gebildet werden, und IgG, die mit zunehmender Immunität exprimiert werden. Die Antikörper sind SARS-CoV-2-spezifisch, OHNE Kreuzreaktion mit anderen humanpathogenen Coronaviren!
IgM-positiv zeigt den akuten Infekt mit einer Latenz von wenigen Tagen an, während IgM + IgG-Posiiv die überwundene Erkrankung anzeigt.
Diese Tests sind durchaus in der Lage,inapparent oder leicht veraufende CoVid-19- Erkrankungen zuverlässig genug anzuzeigen, um Rückchlüsse auf die Durchseuchung ziehen zu können.
Avatar #816465
von_eck
am Donnerstag, 23. April 2020, 20:05

PCR nicht Antikörper-Test

Bei dem Artikel geht es um eine selbständig durchgeführte PCR und nicht um einen Antigen-Test.
Die Bezeichnung Selbsttest ist sehr verwirrend, laut Artikel wird einfach der Abstrich zuhause durchgeführt, die Laboranalyse erfolgt durch den Hersteller.
Avatar #106067
dr.med.thomas.g.schaetzler
am Donnerstag, 23. April 2020, 18:38

Antikörper-Selbst- und -Schnellteste problematisch

Die Antikörper-Nachweise im Schnell- und Selbst-Test sind nicht nur m. E. äußerst problematisch!

Ein Tropfen Blut kommt in eine Testkassette, ein Lösungsmittel dazu. Das verdünnte Blut wird über ein Absorptionsbett hineingezogen. Sind Antikörper vorhanden, kommt es zu einem Farbumschlag durch kolloidales Gold, das an Virusantigen gekoppelt ist; vergleichbar mit einem Schwangerschaftstest.

Mittels qualitativer, nicht quantitativer, Tests, werden für SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen typische IgM und IgG im Patientenblut nachgewiesen, wenn sie entsprechend validiert und auf Sensitivität und Spezifität untersucht wurden. Doch daran hapert es bei sehr vielen, hastig auf den Markt geworfenen Testverfahren. Und für die Interpretation sind medizinische, infektiologische und labortechnische Fachkenntnisse erforderlich.

Was bedeuten negative oder positive Testergebnisse?

Wenn kein positives Ergebnis erscheint, hat der Patient entweder keine Antikörper, also keinen Kontakt mit SARS-CoV-2 gehabt. Er könnte aber ebenso hochinfektiös sein, weil er in der Frühphase der Erkrankung noch keine Antikörper gebildet hat und aufweisen wird.

Fällt der Test dagegen positiv aus, ist der Patient entweder noch hochinfektiös, weil er sich in der Spätphase der akuten Erkrankung befindet. Oder er hat COVID-19-Erkrankung schon durchgemacht, ist vermutlich immun bzw. hat kreuzreagierende Antikörper gegen andere Coronaviren.

Das bedeutet mi anderen Worten: Diese Tests haben eigentlich keine infektiologisch gesicherte Aussage.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
LNS

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