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Medizin

COVID-19: Rheuma-Antikörper Sarilumab könnte bei Patienten in kritischem Zustand wirksam sein

Dienstag, 28. April 2020

/psdesign1, stock.adobe.com

Tarrytown/New Jersey und Paris − Der Interleukin 6-Antikörper Sarilumab, der zur Behandlung der mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis zugelassen ist, hat in einer Phase-2-Studie die Entzündungsreaktion (CRP) bei Patienten mit COVID-19 deutlich gesenkt. Bei Patienten in einem kritischen Zustand zeichnete sich eine Verbesserung der Überlebenschancen ab, die jetzt in einer Phase-3-Studie überprüft werden soll.

Im Verlauf von COVID-19 kann es, wie auch bei anderen schweren Virusinfektionen, zu einer übersteigerten Immunantwort kommen, die die Prognose der Patienten verschlechtert. Diese Reaktion, die auch als „Zytokinsturm“ bezeichnet wird, lässt sich heute durch bestimmte Biologika behandeln, die einzelne Zytokine neutralisieren und damit gewissermaßen dem Sturm den Wind aus den Segeln nehmen.

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Der monoklonale Antikörper Tocilizumab, der den Rezeptor des Zytokins Interleukin 6 neutralisiert, hat sich bei der Behandlung des Zytokinsturms im Rahmen der CAR-T-Zelltherapie bewährt und ist in den USA in dieser Indikation mittlerweile zugelassen.

Die hohen Entzündungsparameter hatten zuerst chinesische Forscher veranlasst, Patienten mit schweren COVID-19-Erkrankungen mit Tocilizumab zu behandeln. Anfang März berichtete ein Team um Haiming Wei von der Technischen Universität in Hefei in der Provinz Anhui in chinaXiv (202003.00026v1) über die Behandlungsergebnisse in einer Gruppe von 21 Patienten mit schwerem COVID-19, die sich teilweise in einem kritischen Zustand befanden.

Bei den Patienten soll es innerhalb weniger Tage zu einer Verbesserung gekommen sein mit einem deutlichen Rückgang der Entzündungswerte. Die Sauerstoffgabe konnte rasch reduziert werden und zum Zeitpunkt der Publikation nach 13,5 Tagen hatten sich 19 Patienten (90,5 %) soweit erholt, dass sie aus der Klinik entlassen werden konnten.

Die Ergebnisse haben die Hersteller Regeneron Pharmaceuticals aus Tarrytown/New Jersey und Sanofi aus Paris bewogen, den Antikörper Sarilumab, der wie Tocilizumab den Rezeptor des Zytokins Interleukin 6 neutralisiert, eine Phase 2/3-Studie zu beginnen. Bisher wurden an 26 Zentren (mit deutscher Beteiligung) 58 Patienten mit schwerer Krankheit oder in einem kritischen Zustand auf eine Behandlung mit Sarilumab (200mg oder 400 mg) oder auf Placebo randomisiert.

Nach den jetzt von den beiden Herstellern in einer Pressemitteilung mitgeteilten Ergebnissen hat die Behandlung ihr primäres Ziel, das C-reaktive Protein (CRP) zu senken, erreicht. Bei den Patienten mit erhöhten IL-6-Werten zu Behandlungsbeginn kam es zu einem Rückgang des CRP-Werts um 77 % unter der niedrigen Dosierung und um 79 % unter der höheren Dosierung von Sarilumab. In der Placebogruppe sank der Wert um 21 %.

Eine klinische Besserung zeichnete sich nur bei Patienten ab, die sich in einem kritischen Zustand befanden. Hier waren in der Placebogruppe bisher 24 von 33 Patienten (55 %) gestorben oder noch unter mechanischer Beatmung gegenüber 43 von 93 Patienten (46 %), die mit Sarilumab in den niedrigen Dosierungen behandelt wurden, und 28 von 88 Patienten (32 %), die die höhere Dosierung des Interleukin 6-Antikörpers erhalten hatten.

Im Endpunkt Tod waren die Ergebnisse nicht so eindeutig. In der Placebo-Gruppe sind bisher 12 Patienten (27 %) verstorben gegenüber 34 Patienten (36 %) in der Gruppe mit der niedrigen Dosierung und 20 Patienten (23 %) in der Gruppe mit der hohen Dosierung des Antikörpers.

Die Hersteller haben aufgrund der Ergebnisse das Design der laufenden Phase-3-Studie geändert. Akzeptiert werden nur noch Patienten, die sich in einem kritischen Zustand befinden. Als solche gelten Patienten, die mechanisch beatmet werden, eine Sauerstoff­behandlung mit hohem Durchfluss erhalten oder andere Patienten auf Intensivstation. Die Patienten werden in der Phase-3-Studie entweder mit 400 mg Sarilumab oder mit Placebo behandelt. © rme/aerzteblatt.de

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