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Medizin

COVID-19: Remdesivir zeigt mäßige Wirkung in ersten randomisierten Studien

Donnerstag, 30. April 2020

picture alliance/dpa

Peking/Bethesda/Foster City – Die ersten Ergebnisse aus drei randomisierten Studien zum Virustatikum Remdesivir, auf dem derzeit die Hoffnungen in der Behandlung von COVID-19 ruhen, fallen unterschiedlich aus.

In einer chinesischen Studie konnte für Patienten mit schwerer Erkrankung kein eindeu­tiger Vorteil gezeigt werden. In einer Studie der US-National Institutes of Health mit we­niger schwer erkrankten Personen wurde dagegen die Zeit bis zur Erholung verkürzt und erste Ergebnisse einer Studie des Herstellers zeigen, dass eine 5-tägige Behandlung aus­reichen könnte.

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Publiziert sind derzeit allein die Ergebnisse der chinesischen Studie. Ein Team um Bin Cao von der Klinik der chinesisch-japanischen Freundschaft in Peking hatte an zehn Kli­niken in der Provinz Hubei 237 Patienten im Verhältnis 2 zu 1 auf eine Behandlung mit Remdesivir in der „Ebola“-Dosierung (200 mg am Tag 1, gefolgt von 100 mg an den Tagen 2 bis 10) oder auf Placebo randomisiert.

Alle Patienten waren mit einer Sauerstoffsättigung von 94 Prozent oder weniger oder einem PaO2/FiO2-Quotienten von weniger als 300 mm Hg an einer schweren radiolo­gisch bestätigten Lungenentzündung erkrankt (weshalb auch eine Begleitbehandlung mit Lopinavir-Ritonavir, Interferonen und Kortikosteroiden gestattet war).

Primärer Endpunkt war eine Besserung des klinischen Zustands auf einer Skala von 1 (Ent­lassung) bis 6 (Tod). Dieses Ziel wurde nach den jetzt mitgeteilten Ergebnissen nicht eindeutig erreicht. Die Publikation im Lancet (2020; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9) gibt die Hazard Ratio für eine klinische Verbesserung mit 1,23 an.

Bei einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 0,87 bis 1,75 wurde jedoch das Signifikanz­niveau verfehlt. Die Ergebnisse sind damit nicht hieb- und stichfest. Es scheint, dass die Behandlung umso bessere Ergebnisse erzielt, je früher sie begonnen wird: Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach Eintritt der Symptome behandelt wurden, erholten sich häu­figer. Doch die Hazard Ratio von 1,52 (0,95 bis 2,43) verfehlte ebenfalls das Signifi­kanzniveau. Ein Zufallsergebnis ist auch hier nicht auszuschließen.

An der chinesischen Studie hatten ursprünglich mehr Patienten teilnehmen sollen. Sie musste dem Vernehmen nach vorzeitig beendet werden, weil die Epidemie in der Provinz Hubei inzwischen abgeklungen ist und es keine schweren Erkrankungsfälle mehr gab.

Die Teilnahme am „Adaptive COVID-19 Treatment Trial“ (ACTT) war nicht auf Patienten beschränkt, die sich bereits im akuten Lungenversagen (ARDS) befanden. Die Studie, an der außerhalb von China (mit deutscher Beteiligung) 1.063 Patienten teilnehmen sollten, ist noch nicht abgeschlossen. Eine Zwischenauswertung vom vergangenen Montag ergab jedoch, dass die Patienten, die mit Remdesivir (ebenfalls im „Ebola“-Schema) behandelt wurden, eine um 31 Prozent signifikant (p <0,001) kürzere Genesungszeit hatten als Patienten, die Placebo erhielten.

Wie das US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) am vergangenen Dienstag in einer Pressemitteilung bekannt gab, betrug die mediane Zeit bis zur Gene­sung in der Remdesivir-Gruppe 11 Tage gegenüber 15 Tagen in der Placebogruppe. Auch bei der Überlebensrate deutete sich ein Vorteil an. In der Remdesivir-Gruppe starben 8,0 Prozent der Patienten gegenüber 11,6 Prozent in der Placebogruppe. Der Vorteil verfehlte jedoch das Signifikanzniveau (p=0,059, erforderlich wäre p<0,05).

Das NIAID erachtet die Ergebnisse offenbar für ausreichend. Seit dem 19. April werden keine neuen Patienten aufgenommen. Die FDA verhandelt den Vernehmen nach bereits mit dem Hersteller Gilead Sciences über die schnellstmögliche Verfügbarkeit des Mittels. Der Hersteller machte in einer Pressemitteilung auf die Ergebnisse einer dritten Studie aufmerksam. Danach könnte eine Behandlung über 5 Tage gleich gute Ergebnisse erzie­len wie das 10-Tage-Schema aus der Ebola-Studie.

Laut dem Hersteller erzielten in der 5-Tage-Behandlungsgruppe die Hälfte der Patienten nach 10 Tagen eine klinische Verbesserung. In der Gruppe, die 10 Tage lang mit Remdesi­vir behandelt wurde, war dies nach 11 Tagen der Fall. Mehr als die Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen konnte bis zum 14. Tag aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Nach der fünftägigen Behandlung konnten 60,0 Prozent zu diesem Zeitpunkt entlassen werden, in der Gruppe mit 10-tägiger Behandlung waren es 52,3 Prozent. Von der Erkran­kung genesen waren am Tag 14 nach fünftägiger Behandlung 64,5 Prozent und nach 10-tägiger Behandlung 53,8 Prozent der Patienten.

Eine explorative Analyse ergab, dass die Patienten, die Remdesivir innerhalb von 10 Ta­gen nach Auftreten der Symptome erhielten, sich schneller erholten: 62 Prozent konnten bis zum Tag 14 aus der Klinik entlassen werden verglichen mit 49 Prozent der Patienten, bei denen die Behandlung später begonnen wurde.

Insgesamt scheint Remdesivir bei leichteren Erkrankung eine höhere Wirksamkeit zu er­zie­len. Die Ergebnisse sind umso besser, je früher die Behandlung begonnen wird. Damit steigt die Zahl der Patienten, die von einer Behandlung profitieren würden. Eine Be­schränkung der Behandlung auf 5 Tage könnte das Medikament für eine größere Gruppe von Patienten verfügbar machen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #94527
Rie-Rie
am Donnerstag, 30. April 2020, 18:25

Forschung von Immunologen und Pathologen erforderlich

Dass ein Virustatikum nur eine begrenzte Wirksamkeit zeigt, wenn es in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium eingesetzt wird, ist wenig verwunderlich. Die höchste Viruslast im Nasenrachenraum besteht wohl vor Beginn der ersten Symptome. Hier erscheint die Virushemmung aussichtsreicher, allerdings verläuft ja die Mehrzahl der Infektionen milde oder zum Teil sogar asymptomatisch. Was allerdings nach der ersten Erkrankungswoche, die meist milde verläuft, geschieht, ist für die Therapie der dann auftretenden schweren Verläufe wesentlich. Es zeichnet sich ab, dass es sich dann um eine systemische Erkrankung handelt, die anders verläuft als eine bisher bekannte Viruspneumonie (ein Pathologe berichtet, dass er Pneumonien nur in 2% der Sektionen sieht). Es wird bereits diskutiert das Lungenversagen nicht ARDS sondern CARDS zu bezeichnen und die Beatmung anders als bisher durchzuführen. Die Virologen haben den Erreger identifiziert und nachweisbar gemacht. Sie forschen auch dankenswerterweise an Impfstoffen, aber nun müsste der Fokus auch auf die Auswirkungen im Körper gelegt werden. Dafür brauchen wir Pathologen und Immunologen.
Avatar #812384
Rouressedly1983
am Donnerstag, 30. April 2020, 14:28

5 Tage reicht anscheinend.

Ironisch, dass angeblich nach 5 Tagen besser wirkt als sonst.
Avatar #781841
bamuehue@t-online.de
am Donnerstag, 30. April 2020, 14:26

Massen-Quarantänisierung stammt aus den militärischen Überlegungen der US-Army, das ihre Militärstützpunkte durch Angriffe mit biologischen Waffen bedroht sah!

US-Militärstandorte sind wie Städte mit einem sehr hohen Anteil von Zivilbevölkerung und man hat somit ein quasi Kriegsrechts-Szenario in teilweise-Zivilgesellschaften umgesetzt. Diese militärischen Überlegungen stammen aus der Zeit von Donald Rumsfeld. Im Januar 1997 wurde Donald Rumsfeld Vorsitzender des Aufsichtsrates von Gilead Sciences und es ist bekannt das Herr Rumsfeld für viele Millionen Dollar Aktien von Gilead Sciences besessen hat und besitzt. Mr. Rumsfeld hat somit in jeder Hinsicht weitsichtig geplant! In Deutschland wurden die Möglichkeiten der zivilen Massen-Quarantäne im § 30 Infektionsschutzgesetz ermöglicht, welches auch in der Rumsfeld/Bush-jr. Ära am 01.01.2001 in Kraft trat! Natürlich trat Mr. Rumsfeld von dem Posten Vorsitzender des Aufsichtsrates bei Gilead Sciences zurück, als er Verteidigungsminister unter George W. Bush wurde. Es wird interessant werden wie die US-Administration bei weltweitem Pandemie-Bedarf reagieren wird, bei 5 Milzbrandfällen durch einen Mitarbeiter in Fort Detrick verursacht, drohte man BAYER die Patente von Ciprobay zu entziehen! Eine Geschmäckle-Abfolge besonderen Ausmasses liegt hier vor, weil Gilead Sciences durch seine Preispolitik als die gierigste Pharmafirma der Welt anzusehen ist.
Avatar #104741
urgestein
am Donnerstag, 30. April 2020, 12:45

Glaube siegt über Wissenschaft

Es ist ein Skanadal, dass die Placebo-kontrollierte Studie bei so mageren Ergebnissen vorzeitig abgebrochen werden soll und dass das Überwachungs-Board der Studie bei so unsicheren Analysen diese überhaupt veröffentlicht. Kurzfristig mag das (im besten Falle) einigen Patienten nutzen, langfristig wird die mangelnde Evidenzlage mehr schaden als nutzen. Aber Gilead wird's schon richten.
LNS

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