NewsMedizinSARS-CoV-2: Impfstoff aus China besteht ersten klinischen Test
Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...

Medizin

SARS-CoV-2: Impfstoff aus China besteht ersten klinischen Test

Montag, 25. Mai 2020

/Andreas Prott, stock.adobe.com

Peking − Nach einem US-amerikanischen hat jetzt auch ein chinesischer Impfstoff­entwickler erste klinische Ergebnisse zu einer Vakzine gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 vorgestellt. Der rekombinante Impfstoff erwies sich laut dem Bericht im Lancet (2020; DOI: 10.1016/S0140-6736(20)31208-3) als sicher und scheint bei den meisten Probanden eine Schutzwirkung zu erzielen.

Während der Impfstoff der US-Firma Moderna auf der neuen Technologie einer RNA-Vakzine beruht, setzen die Wissenschaftler von CanSino Biologics aus Tianjin, einer Hafenstadt im Norden Chinas, auf ein genetisch modifiziertes Virus.

Anzeige

Die Forscher haben das harmlose Adenovirus Typ 5 (Ad5), das sich im Körper nicht vermehren kann, mit dem Gen für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 ausgestattet. Das Spike-Protein wird nach der intramuskulären Injektion des Impfstoffes vom Immun­system als fremd erkannt.

Die Folge ist eine Immunreaktion, die die Impflinge bei einer späteren Infektion mit SARS-CoV-2 vor einer Erkrankung schützen soll. Vorbild war offenbar ein ähnlicher Impfstoff, den die chinesischen Forscher vor 5 Jahren gegen das Ebola-Virus entwickelt haben.

CanSino Biologics hat zeitgleich mit Moderna Mitte März mit einer Phase-1-Studie begonnen, in der 108 gesunde Probanden mit Ad5-nCoV geimpft wurden. Die Impfungen fanden in Wuhan statt. Vor Beginn der Studie wurde deshalb bei allen Teilnehmern ein Antikörper-Test durchgeführt, um auszuschließen, dass sie bereits immun waren. Nach der Impfung wurden die Probanden für 14 Tage in einem Hotel in Quarantäne geschickt, um eine konkurrierende Infektion mit SARS-CoV-2 zu verhindern.

Die Probanden erhielten eine einzelne Impfung in 3 verschiedenen Dosierungen (die US-Vakzine muss 2 Mal im Abstand von 4 Wochen verabreicht werden). Laut der Gruppe um Wei Chen vom Pekinger Institut für Biotechnologie wurden alle 3 Dosierungen gut vertragen.

In den ersten 28 Tagen nach der Impfung wurden keine schwerwiegenden unerwünsch­ten Ereignisse gemeldet. Leichtere bis mittelschwere Reaktionen waren jedoch häufig. Dazu gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle (54 %), Fieber (46 %), Müdigkeit (44 %), Kopfschmerzen (39 %) und Muskelschmerzen (17 %).

Unter der höchsten Dosis kam es gelegentlich auch zu schwereren Reaktionen vom Grad 3 wie Fieber (14 %), Müdigkeit (6 %), Muskelschmerzen (3 %), Gelenkschmerzen (3 %) und Dyspnoe (3 %). In der Phase-2-Studie sollen deshalb nur die beiden niedrigeren Dosierungen eingesetzt werden.

Bereits bei der ersten Untersuchung nach 14 Tagen waren bei den meisten Patienten Antikörper nachweisbar. Nach 28 Tagen hatte sich der Titer nach Gabe der niedrigen Impfstoffdosis bei 97 % der Patienten und bei der mittleren Impfstoffdosis bei 94 % vervierfacht. Ein entsprechender Anstieg der protektiven Antikörper war in beiden Gruppe bei 50 % der Probanden nachweisbar.

Hinzu kam eine T-Zell-Reaktion, so dass Wei optimistisch ist, dass der Impfstoff eine ausreichende Schutzwirkung erzielen wird. Weiteres soll jetzt die anlaufende Phase- 2-Studie zeigen.

Nach Angaben der Welt­gesund­heits­organi­sation (WHO) werden derzeit 10 Impfstoffe klinisch getestet. In Europa befinden sich darunter eine Vakzine der Universität Oxford, die auf einem nicht replizierenden Adenovirus von Schimpansen (ChAdOx1 nCoV-19) basiert. Das Unternehmen BioNTech aus Mainz lässt seit Ende April einen RNA-Impfstoff an gesunden Probanden prüfen. Die Liste der präklinischen Impfstoffe umfasst derzeit 114 Kandidaten. © rme/aerzteblatt.de

Themen:

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Avatar #691359
Staphylococcus rex
am Donnerstag, 28. Mai 2020, 00:16

Studiendesign und verstehendes Lesen

Die verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung von Impfstoffen hat Practicus in seinem Beitrag klar beschrieben, ebenso ist aus dem o.g. Artikel klar ersichtlich, dass es sich bei dem chinesischen Bericht um eine Phase 1 Studie handelt.

Die nächste Stufe sind Phase 2 Studien, wo es um die klinische Schutzwirkung dieser Impfstoffe geht, und dafür ist neben der Impfung nun einmal auch eine Infektion notwendig. Normalerweise impft man dabei Risikogruppen und wartet ab, bis eine ausreichende Anzahl an Infektionen stattgefunden hat. Ein derartiges Vorgehen ist bewährt, dauert unter Umständen relativ lang. Die Situation ist aber nicht normal und Zeit ist die knappste Ressource. Die vorsätzliche Infektion von freiwilligen Probanden kann hier sehr viel Zeit sparen, ist aber mit erheblichen ethischen Problemen verbunden. Genau darauf geht der von MITDENKER präsentierte Artikel ein, auf die moralischen Abgründe, die sich bei einem derartigen Design einer Phase 2 Studie auftun. In einer Phase 1 Studie ist eine Infektion ein Störfaktor, in einer Phase 2 Studie ist sie (zumindest bei einem Teil der Probanden) erforderlich.

Nicht zum ersten Mal beweist MITDENKER die eigenen Defizite beim verstehenden Lesen einer Literaturquelle und vergleicht eine abgeschlossene chinesische Phase 1 Studie mit den Problemen einer geplanten britischen Phase 2 Studie und echauffiert sich darüber, dass die mit einem Lockdown teuer erkaufte Atempause zu technischen Problemen bei der Durchführung der Phase 2 Studie führt. Diese Probleme haben im Übrigen alle Hersteller von Impfstoffen, der Unterschied zwischen China und Großbritannien dürfte eher durch die Unterschiede in der Pressefreiheit und der Offenheit der Diskussion zu ethischen Fragen bedingt sein.
Avatar #759489
MITDENKER
am Mittwoch, 27. Mai 2020, 15:45

die Chinesen haben offenbar noch genug Infizierte...

...in England will man Freiwillige infizieren, damit die Studien stattfinden können. Ein Scherz? Nein, Realität!
https://www.theguardian.com/society/2020/may/24/uk-scientists-want-to-infect-volunteers-with-covid-19-in-race-to-find-vaccine
Avatar #79783
Practicus
am Montag, 25. Mai 2020, 23:30

Nochmal extra für Sie, Herr Wolfbeißer!

Der potenzielle Impfstoff hat gerade mal die Phase I der klinischen Prüfung hinter sich.
Dabei erhalten gesunde Probanden den Wirkstoff, und es wird lediglich geprüft:
Die Verträglichkeit
Die (grobe) Sicherheit, also erkennbare Nebenwirkungen
Die Frage, ob und wieviel Antikörper gebildet werden
In der Phase II wird mittels RTC geprüft, ob die erwünschte Wirkung überhaupt eintritt. Es wird also eine repräsentative Gruppe. gebildet und zufällig in eine Verum- und Placebogruppe eingeteilt.
Dabei zeigt sich, ob im Placeboarm signifikant mehr Infektionen auftreten. Dafür sind mindestens 1000 Teilnehmer erforderlich
Ist Phase II erfolgreich abgeschlossen, folgt Phase III mit ca 5000 Teilnehmern. Dabei werden auch weniger häufige Nebenwirkungen erfasst und die mögliche Rate eines Impferfolgs ermittelt.
Mit diesenDaten wird dann die Zulassung beantragt, gefolgt von intensiven Anwendungsbeobachtungen nach der Zulassung und breiter Anwendung.
Die von Ihnen nachgefragte "Feuertaufe" des Impfstoffs ist also die Phase III der klinischen Prüfung.
Rekrutierung der Teilnehmer, Randomisierung und Durchführung der Prüfung in der Phase II wenigstens 3 Monate, Phase III eher 6 Monate zuzüglich der Auswertungszeit...
Alle jetzigen Meldungen erfassen gerade mal eben die Phase I-Prüfungen und sollen dafür sorgen, dass Geld für die weitere Prüfung fließt. Mit einem Impfstoff hat das noch gar nichts zu tun.
Weltweit werden fast alle neuen Arzneimittel so geprüft - Ausnahmen sind nur "Orphan Drugs" für sehr seltene Krankheiten, in denen es gar nicht genügend Patienten für eine Phase-2-Prüfung gibt - zB Zolgensma, die 2.Millionen-Dollar-Spritze.
Einen Impfstoff wird es so schnell also nicht geben, sie brauchen sich also noch keine Sorgen zu machen - in 9 Monaten wird es vielleicht ein paar Impfstoffe geben, die sich dann bewähren müssen.
Avatar #748578
Ferdinand Wolfbeißer
am Montag, 25. Mai 2020, 18:21

Ist mit dem erbrachten Nachweis von Antikörpern die Feuertaufe des Impfstoffes auch bestanden?

Ist mit dem erbrachten Nachweis von Antikörpern die Feuertaufe des Impfstoffes auch bestanden?
>Bereits bei der ersten Untersuchung nach 14 Tagen waren bei den meisten Patienten Antikörper nachweisbar<. Antikörper schön und gut. Aber sind diese Antikörper auch imstande, den Ausbruch der Krankheit auch zu verhindern?
Aus der Geschichte der Pockenimpfung: Als im Jahr 1972 durch eine gegen Pocken geimpfte Person die Pocken in Jugoslawien eingeschleppt wurden, hat sich die WHO nicht auf die Impfung verlassen, sondern auf Quarantänemaßnahmen gesetzt.
LNS

Nachrichten zum Thema

3. Juli 2020
Berlin – Die Zahl der Fälle in den Notaufnahmen ist während der Coronapandemie seit Mitte März um bis zu 40 Prozent gesunken. Das berichtete das Robert Koch-Institut (RKI) in seinem aktuellen
Weniger Fälle in Notaufnahmen während der Pandemie
3. Juli 2020
Berlin – Das deutsche Gesundheitssystem verfügt trotz bestehender Probleme über eine „starke Basis“. Dies hat die im internationalen Vergleich bislang gut gelungene Bewältigung der Coronapandemie
Spahn sieht gute Basis für Weiterentwicklung des Gesundheitssystems
3. Juli 2020
Hamburg – Über die deutsche Corona-Warn-App sind laut Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn (CDU) inzwischen einige hundert Infektionen mitgeteilt worden. „Wir gehen von rund 300 Infektionen aus, die
Spahn: Bisher rund 300 Infektionen per Warn-App gemeldet
3. Juli 2020
Berlin – Für Haustiere, die sich mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert haben, gilt künftig eine Meldepflicht. Der Bundesrat billigte heute eine Regierungsverordnung, die eine Meldung über die
SARS-CoV-2: Für infizierte Haustiere gilt künftig eine Meldepflicht
3. Juli 2020
Berlin – Die Berliner Familiengerichte und die Gewaltschutzambulanz der Charité sehen einen Anstieg bei der häuslichen Gewalt und Kindesmisshandlung im ersten Quartal 2020. So gab es von Januar bis
Mehr häusliche Gewalt und Kindesmisshandlungen im Zuge der Pandemie
3. Juli 2020
Los Alamos/New Mexico –Eine Variante von SARS-CoV-2, die durch eine Mutation an Position 614 des Spike-Proteins gekennzeichnet ist, hat sich von Europa ausgehend innerhalb weniger Wochen weltweit
SARS-CoV-2: Wie gefährlich ist die Virusvariante G614?
3. Juli 2020
Köln – Bei Obduktionen von 13 Patienten, die am Universitätsklinikum Heidelberg an COVID-19 verstorben waren, wurden in den Lungen charakteristische histologische Veränderungen gefunden, die als
VG WortLNS LNS

Fachgebiet

Stellenangebote

    Anzeige

    Weitere...

    Aktuelle Kommentare

    Archiv

    NEWSLETTER