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Medizin

Fatigue bei Gliomen wird mit Psychostimulanz nicht besser

Dienstag, 2. Juni 2020

/Sebastian Kaulitzki, stockadobecom

Alexandria – Die ausgeprägte Fatigue von Patenten mit einem hochgradigen Gliom bessert sich bei Therapie mit dem Psychostimulanz Armodafinil nicht relevant. Das zeigt eine Phase-III-Studie, die Alyx B. Porter, Neuroonkologin am MD Anderson Cancer Center in Houston, anlässlich der virtuellen Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology vorgestellt hat.

Bis zu 96 % der Patienten mit einem hochgradigen Gliom leiden unter moderater bis schwerer Fatigue. Die Ursachen sind vielfältig, erklärte Porter. Die initiale chirurgische Therapie mit nachfolgender Bestrahlung trägt ebenso dazu bei wie die Chemotherapie. 30 % bis 50 % der Patienten leiden zudem unter epileptischen Anfällen. Die deswegen eingesetzten Antiepileptika können ebenfalls zu Fatigue führen. Anpassungsstörung, Angst und Depression tragen zusätzlich dazu bei.

Nach einer Cochrane-Metaanalyse gab es bis 2016 keine Evidenz für wirksame Interventionen bei hochgradiger Fatigue von Patienten mit Gehirntumoren. In einer Phase-II-Studie hatten Patienten mit Hirntumoren und höhergradiger Fatigue aber relevant von der Einnahme des Psychostimulanz Armodafinil profitiert. Deshalb initiierte die amerikanische ALLIANCE-Studiengruppe eine Phase-III-Studie mit Armodafinil.

Armodafinil ist das R-Enantiomer von Modafinil. Es verfügt über eine längere Halbwertszeit als Modafinil und hat ein geringes Missbrauchspotenzial. Seit 2007 ist Armodafinil in den USA unter dem Markennamen Nuvigil® zur Behandlung der übermäßigen Tagesschläfrigkeit bei Patienten ab 18 Jahren in Verbindung mit einem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom, einer Narkolepsie oder einem Schichtarbeiter-Syndrom zugelassen.

Die von Porter vorgestellte randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie prüfte zwei Dosierungen von Armodafinil gegen Placebo bei Patienten mit hochgradigem Gliom, die unter moderater bis schwerer Fatigue litten. Die Patienten mussten klinisch stabil sein, eine Strahlentherapie musste mindestens vier Wochen zurückliegen. Randomisiert erhielten die Patienten über acht Wochen entweder 150 oder 250 mg orales Armodafinil täglich oder Placebo.

Primärer Endpunkt der Studie war die Wirksamkeit gegen schwere Fatigue. Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung um zwei Punkte auf der Fatigue-Skala des Brief Fatigue Inventory (BFI). Auf dieser Skala bedeutet der Wert 0 keine Fatigue, ein Wert 10 die denkbar schlimmste Ausprägung von Fatigue. Außerdem werteten die Wissenschaftler aus, bei wie vielen Patienten die Fatigue nach dem BFI klinisch relevant besser wurde, wie gut die Therapie toleriert wurde und wie sie sich auf neurokognitive Funktionen und die Lebensqualität auswirkte. Dazu verglichen sie Untersuchungsergebnisse vor Beginn der Therapie und nach 4 und 8 Wochen Behandlung.

Wie Alyx B. Porter berichtete, konnten insgesamt 328 Patienten für die Studie rekrutiert werden. Nach vier und acht Wochen waren noch Daten von 103 Patienten auswertbar, die Armodafinil in einer Dosis von 150 mg erhalten hatten, von 97 Patienten, die eine Armodafinil-Dosis von 250 mg eingenommen hatten und von 97 Patienten aus der Placebogruppe. Das mediane Alter der Patienten lag bei 60 Jahren, der jüngste war 20, der älteste 85 Jahre alt. 60 % der Studienteilnehmer waren Männer. 80 % der Patienten erhielten parallel zur Studienmedikation eine Chemotherapie, 40 % Kortikosteroide.
Zu Beginn lag der mediane BFI-Fatigue-Wert bei 8, die Spanne reichte von 6 bis 10. Demgegenüber hatte sich der Fatigue-Gesamtscore nach 4 und 8 Wochen in allen Gruppen signifikant verbessert (p<0,0001). Einen klinisch relevanten Vorteil des BFI-Fatigue-Werts erreichten aber vergleichbar viele Patienten in allen 3 Gruppen (p=0,9601). Ein Vorteil für die Therapie mit Armodafinil zeigte sich nicht.

Nach 4 Wochen berichteten Patienten in der 150-mg-Dosis-Gruppe eine deutlichere Verbesserung der Konzentration gegenüber der Untersuchung zu Studienbeginn als die Patienten der anderen Gruppen (p=0,0311). Nach 8 Wochen unterschieden sich diese Werte aber nicht mehr. Statistisch signifikante Unterschiede in neurokognitiven Tests ergaben sich ansonsten weder nach 4 noch nach 8 Wochen zwischen den Gruppen. Eine Kortikosteroid-Komedikation hatte einen ungünstigen Einfluss auf die Behandlungsergebnisse sowohl hinsichtlich der Fatigue als auch der kognitiven Funktion, ergänzte Porter.

Die Lebensqualität nahm in allen Gruppen über die 8 Wochen ab, auch hier ohne signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen. Über Schlaflosigkeit klagten allerdings signifikant mehr Patienten in der Gruppe mit der höheren Dosis Modafinil (250 mg) als in den anderen Gruppen (7 % gegenüber 2 % bei der 150-mg-Dosierung und 0 % bei Placebo; p=0,0083). Kopfschmerzen, an sich laut Porter eine typische Nebenwirkung von Armodafinil, traten in den Verumgruppen nicht signifikant häufiger auf als in der Placebogruppe.

Kongress-Highlights

Alle Berichte vom ASCO auf www.aerzteblatt.de/asco2020

Nachdem ein klinisch relevanter Effekt von Armodafinil auf eine moderate bis schwere Fatigue von Patienten mit hochgradigen Gliomen fehlt, sieht Alyx B. Porter den Einsatz des Psychostimulanz bestenfalls auf einzelne Patienten beschränkt. Möglicherweise profitieren einige von der 150-mg-Dosis mit einer verbesserten Konzentration ohne das Risiko einer Insomnie. © FK/aerzteblatt.de

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