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Ausland

Remdesivir: Europäische Zulassung gegen COVID-19 beantragt

Dienstag, 9. Juni 2020

/picture alliance, ZUMA Press

Amsterdam – Das US-Pharmaunternehmen Gilead hat offiziell die begrenzte Zulassung von Remdesivir als Mittel gegen COVID-19 auf dem europäischen Markt beantragt. Das teilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) gestern in Amsterdam mit.

Die Prüfung der vorgelegten Daten und die Abwägung von Wirkung und Risiken soll nach einem verkürzten Verfahren erfolgen. Mit einer Entscheidung werde „in einigen Wochen“ gerechnet. Es wäre die erste Zulassung eines Medikaments gegen COVID-19 in Europa.

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Die Behörde hatte bereits am 30. April ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Rem­de­sivir gestartet und Daten aus Studien ausgewertet. Davon war der erste Zyklus am 15. Mai beendet worden. Ende Mai hatte die EMA angekündigt, dass sich eine Entscheidung über die Zulassung verzögerte. Zuerst musste der Hersteller offiziell den Antrag stellen.

Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Ein­satz des ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelten Wirkstoffes in Krankenhäu­sern erteilt. In Deutschland ist das Mittel innerhalb eines Arzneimittelhärtefallprogram­mes zugänglich und wird in klinischen Studien getestet.

Eine internationale Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern hatte gezeigt, dass Remdesivir bei COVID-19-Patienten die Zeit bis zu einer Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann. Die Sterblichkeit ging in der Untersuchung geringfügig zurück, was statistisch je­doch nicht signifikant war.

Remdesivir ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zuge­lassen. Bislang gibt es keine Impfung gegen das Coronavirus und auch keine zuverlässige zugelassene medikamentöse Therapie. © dpa/aerzteblatt.de

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