Ausland
Erstes Mittel gegen COVID-19 in der EU zugelassen
Freitag, 3. Juli 2020
Brüssel – Die Europäische Kommission hat dem Wirkstoff Remdesivir unter Auflagen die Zulassung für den europäischen Markt erteilt. „Die heutige Zulassung eines ersten Medikaments zur Behandlung von COVID-19 ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen das Virus“, erklärte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Die Zulassung sei im Schnellverfahren weniger als einen Monat nach dem Antrag ergangen.
Remdesivir gilt als eine von wenigen wirksamen Arzneimittel bei schweren Fällen der von SARS-CoV-2 ausgelösten Lungenkrankheit. Es kann Studien zufolge den Krankenhausaufenthalt verkürzen.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte die Zulassung für Patienten ab zwölf Jahren empfohlen, die eine Lungenentzündung haben und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden müssen.
Ärzte sehen Remdesivir nicht als Allheilmittel, wohl aber als Lichtblick für COVID-19-Patienten. Eine internationale Studie mit mehr als 1.000 Teilnehmern hatte Ende April gezeigt, dass Remdesivir die Zeit bis zur Genesung im Schnitt um vier Tage verkürzen kann – von 15 auf 11 Tage.
Die USA hatten bereits Anfang Mai eine Ausnahmegenehmigung für den begrenzten Einsatz des Wirkstoffes in Krankenhäusern erteilt. Auch in Deutschland war das Mittel bislang schon innerhalb eines Arzneimittelhärtefallprogrammes zugänglich und wurde in klinischen Studien getestet.
Die US-Regierung hatte diese Woche eine Vereinbarung mit dem US-Hersteller Gilead Sciences bekannt gemacht, wonach sie praktisch die gesamte Produktionsmenge des Mittels für die nächsten Monate aufgekauft hat.
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Allerdings hat zum Beispiel Deutschland bereits Vorräte angelegt. Die EU-Kommission verhandelt ebenfalls mit dem Hersteller, um sich ausreichende Mengen des Wirkstoffs zu sichern.
Der CDU-Europapolitiker Peter Liese betonte, Bedingung für die Zulassung in Europa sei, dass der Hersteller auch nach Europa liefere. Eine mögliche Lösung für Engpässe wäre, dass Gilead seine Kenntnisse mit anderen Herstellern teile und diese gegen Lizenzgebühren produzieren lasse. Auch damit könne Gilead sehr viel Geld verdienen, sagte Liese.
Remdesivir wurde ursprünglich zur Behandlung von Ebola entwickelt, zeigte aber eine zu geringe Wirkung. Es ist bislang in keinem Land der Welt uneingeschränkt als Medikament zugelassen. © nec/dpa/aerzteblatt.de
Remdesivir-Hype rational nicht erklärbar!
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007764?query=RP
bleibt ohne Perspektive, bezogen auf die allgemeine und krankheits-spezifische Mortalität bzw. krankheitsbezogene Morbidität.
Die Schlussfolgerungen: "CONCLUSIONS - Remdesivir was superior to placebo in shortening the time to recovery in adults hospitalized with Covid-19 and evidence of lower respiratory tract infection. (Funded by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases and others; ACTT-1 ClinicalTrials.gov number, NCT04280705. opens in new tab.)" belegen signifikant lediglich eine Überlegenheit in der Abkürzung der Erholungszeit, und das auch nur bei Patienten mit eindeutigen Infektionen der unteren Atemwege.
Eine signifikante Reduktion der allgemeinen und krankheits-spezifischen Mortalität bzw. krankheits-bezogene Morbidität wird trotz eines weltweit hohen logistischen und wissenschaftlichen Aufwands nicht belegt. "Mortality was numerically lower in the remdesivir group than in the placebo group, but the difference was not significant (hazard ratio for death, 0.70; 95% CI, 0.47 to 1.04; 1059 patients)."
So bleibt fragwürdig:
"Erstmals haben Forscher in einer qualitativ hochwertigen Studie belegen können, dass sich ein schwerer COVID-19-Verlauf mit einem Medikament günstig beeinflussen lässt. Das Virustatikum Remdesivir hat in der weltweiten ACTT-Studie bei stationär behandelten Patienten die Zeit bis zur Genesung von 15 auf 11 Tage verkürzt. Möglicherweise kann es dabei auch Leben retten, statistisch gesichert ist das aber nicht. Und auch bei der Therapie mit der Arznei ergab sich eine hohe COVID-19-Sterberate. Ein Wundermittel sieht anders aus..."
https://www.aerztezeitung.de/Nachrichten/Remdesivir-Kein-Corona-Wundermittel-409759.html
Und weiter:
"Mangels Alternativen ist der Einsatz solcher Medikamente mit moderater Wirksamkeit gerechtfertigt. Dass es aber nach jahrzehntelanger Forschung keine besseren Virustatika gegen den Influenzaerreger gibt, stimmt Experten auch bei COVID-19 pessimistisch. So erwartet der Leiter der London School of Hygiene and Tropical Medicine, Professor Peter Piot, keinen wirklichen Durchbruch bei Corona-Medikamenten gegen die Pandemie... " Autor: wolfgang.geissel@springer.com
Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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