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Medizin

Biontech: Impfstoffkandidat fördert Immunität gegen SARS-CoV-2 in Phase-1-Studien

Mittwoch, 22. Juli 2020

/dpa

New York/Mainz – Der Impfstoff BNT162b1 von Biontech, neben CVnCoV von Curevac aus Tübingen einer der beiden in Deutschland entwickelten Impfstoffe, die derzeit klinisch getestet werden, hat in zwei Phase 1-Studien eine gute Immunreaktion erzielt, die auf eine Schutzwirkung gegen SARS-CoV-2 hindeutet. Nach der US-Studie wurden jetzt auch Ergebnisse aus der in Deutschland durchgeführten Studie veröffentlicht.

BNT162b1 gehört zu den mRNA-Impfstoffen. Er enthält eine modifizierte Boten-RNA für die Rezeptor-Bindungsstelle des Spike-Proteins, mit dem SARS-CoV-2 an den menschlichen Zellen andockt, die es infiziert. Die mRNA dient als Anleitung für die Produktion des Antigens in einer trimerisierten Form, die die Immunreaktion verstärken soll.

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Die Produktion des Antigens erfolgt nach einer intramuskulären Injektion in den Körperzellen des Geimpften. Damit die mRNA die Zellen erreicht, ist sie in Lipidnanopartikel verpackt, die sie vor dem Angriff von Enzymen schützt.

Nukleinsäure-basierten Impfstoffe können einfach produziert werden

mRNA-Impfstoffe gehören neben DNA-Impfstoffen zu den derzeit bevorzugten Vakzinen. Sie haben den Vorteil, dass sie relativ rasch konzipiert und produziert werden können. Ob sie sich zum klinischen Einsatz eignen, ist nicht bekannt. Bislang wurde kein einziger Impfstoff dieser Gruppe zugelassen. SARS-CoV-2 könnte das erste Einsatzgebiet für die neuen Nukleinsäure-basierten Impfstoffe werden.

BNT162b1 ist einer von 24 Impfstoffen, die derzeit klinisch getestet werden. Der Hersteller hat zwei Phase 1-Studien begonnen, eine in den USA und eine in Deutschland. Erste Ergebnisse zu der US-Studie wurden Anfang des Monats als Preprint veröffentlicht. An der Studie nahmen 45 gesunde Probanden teil, von denen 24 im Abstand von 21 Tagen zwei Impfungen mit einer Dosis von jeweils 10 µg oder 30 µg erhielten. 12 weitere Probanden erhielten eine einzelne Injektion mit 100 µg Impfstoff, und 9 Probanden erhielten 2 Injektionen eines Placebos.

Die Impfungen haben sich nach den von Mark Mulligan vom Langone Vaccine Center in New York und Mitarbeitern mitgeteilten Ergebnissen bisher als sicher erwiesen. Zu den Neben­wirkungen gehörten vor allem Schmerzen an der Injektionsstele. Gelegentlich kam es zu Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen. Mehrere Teilnehmer entwickelten Fieber von 38°C oder höher, das jedoch innerhalb von einem Tag wieder abklang. Ernste Komplikationen, die die Fortsetzung der Impfstoffentwicklung infrage stellen könnten, sind nicht aufgetreten. Der Hersteller will Ende Juli mit einer Phase-2/3-Studie beginnen mit bis zu 30.000 Teilnehmern.

Hohe IgG-Titer erreicht

Dort wird sich zeigen, ob der Impfstoff eine ausreichende Immunität erzeugt. Die Aussichten scheinen aufgrund der Erfahrungen bei den ersten Probanden günstig. Nach den Impfungen mit 10 µg oder 30 µg wurden laut Mulligan IgG-Titer erreicht, die 8-fach beziehungsweise 46,3-fach höher waren als in den Seren von 38 Patienten, die sich von einer Infektion mit SARS-CoV-2 erholt hatten. Die Konzentration der neutralisierenden Antikörper, die für einen Infektionsschutz benötigt werden, soll nach den Impfungen 1,8-fach beziehungsweise 2,8-fach höher gewesen sein.

Auch in der deutschen Studie sind keine ernsthaften Sicherheitsprobleme bei den ersten 60 Probanden aufgetreten. Vier Gruppen von jeweils 12 Probanden hatten zwei Impfungen in der Dosis von 1 µg, 10 µg, 30 µg oder 50 µg erhalten. In einer fünften Gruppe hatten 12 Probanden eine Einmaldosis von 60 µg erhalten. Am Tag 43 lagen die Titer der neutralisierenden Antikörper 0,7-fach (1 µg-Dosierungen) bis 3,2-fach (50 µg-Dosierungen) über den Werten von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenten.

Die deutsche Studie dokumentiert laut Ugur Sahin vom Hersteller BioNtech in Mainz erstmals auch eine T-Zellantwort auf den Erreger „auf hohem Niveau“. Die Stärke der T-Zell-Antworten variierte allerdings zwischen den Probanden, und eine Dosis-Wirkungsbeziehung war nicht erkennbar. Für Sahin weist dies darauf hin, dass eine Stimulation und eine robuste Expansion von T-Zellen bereits bei einer niedrigen mRNA-Dosis erreicht werden könnte. Ob sich daraus ein ausreichender Immunschutz für die Probanden ergibt, wird sich in der Phase-2/3-Studie zeigen. © rme/aerzteblatt.de

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Avatar #760158
wilhem
am Donnerstag, 23. Juli 2020, 11:05

Man

kann ja über Impfungen, deren Nebenwirkungen etc. zu recht gut streiten, aber die Aussage von Hockerts, dass ein potenzieller Coronaimpfstoff "gewaltsam" unter die Bevölkerung gebracht werden soll, ist schlicht falsch. Das schürt Ängste, aber das ist wohl gewollt...
Avatar #731133
PointVital
am Donnerstag, 23. Juli 2020, 10:49

Zur Impfung - mit Prof. Stefan Hockertz (Immunologe und Toxikologe, Hannover)

http://www.corona-info.club/Videos/Video-Prof-Stefan_Hockertz-Immunologe-Toxikologe-Hannover.html
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