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Medizin

Erstes Medikament gegen Hepatitis D zugelassen

Mittwoch, 5. August 2020

/bluebay2014, stock.adobe.com

Heidelberg – Die Europäische Kommission hat erstmals ein Medikament zur Behandlung der Hepatitis D zugelassen. Der „Entry Inhibitor“ Bulevirtide, der Hepatitis D- und auch B-Viren (HDV und HBV) am Eindringen in die Zellen hindert, hatte sich in Phase-2-Studien als sicher und effektiv erwiesen.

Weltweit sollen 65 Millionen Menschen mit dem Hepatitis D-Virus infiziert sein. In Deutschland ist die Erkrankung relativ selten, da das Hepatitis D-Virus nur zusammen mit dem Hepatitis B-Virus in die Zelle gelangt.

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Gegen Hepatitis B wird in Deutschland jedoch seit 1982 (Risikogruppen) und 1995 (alle Säuglinge) geimpft. Von den schätzungsweise 240.000 chronisch mit Hepatitis B infizierten Menschen könnten etwa 6.000 mit Hepatitis D infiziert sein.

Die chronische Hepatitis D ist die schwerste Form einer Virushepatitis. Die Patienten entwickeln häufig innerhalb von 5 bis 10 Jahren einen Leberumbau bis hin zur Leberzirrhose. Eine Heilung wie bei der Hepatitis C gibt es nicht.

Die derzeitige Standardbehandlung mit pegyliertem Interferon alpha über 12 Monate ist nur selten erfolgreich. Bei den meisten Patienten ist eine Lebertransplantation die einzige Therapieoption.

Der von Prof. Dr. Stephan Urban vom Universitätsklinikum Heidelberg zusammen mit Forschern des französischen Forschungsinstituts INSERM entwickelte Wirkstoff Bulevirtide könnte deshalb eine therapeutische Lücke füllen.

Der Wirkstoff blockiert den NTCP-Rezeptor („Sodium Taurocholate Co-Transporting Polypeptide“), über den normalerweise Gallensäure im Rahmen des enterohepatischen Kreislaufs von den Leberzellen aufgenommen wird.

Der NTCP-Rezeptor ist allerdings auch die Eintrittspforte für das Hepatitis D-Virus (und auch des Hepatitis B-Virus, in dessen Hülle sich das Hepatitis D-Virus kleidet, weshalb es auf eine Co- Infektion angewiesen ist).

Bulevirtide blockiert den Rezeptor und versperrt als „Entry-Inhibitor“ den Viren den Eingang in die Zelle. Der Infektionszyklus in der Leber wird durchbrochen. Die noch infizierten Zellen sterben allmählich ab oder werden vom Immunsystem zerstört. Solange die Leber noch nicht zu weit geschädigt ist, kann sie sich nach der Bildung neuer Leberzellen vollständig erholen.

Die Wirksamkeit von Bulevirtide wurde in mehreren Phase-1- und Phase-2-Studien untersucht, deren Ergebnisse erst teilweise publiziert sind. In einer Studie gelang es – bei einer Kombination mit pegyliertem Interferon alpha nach 48 Wochen, die Viren aus dem Blut zu eliminieren und die Leberwerte (ALT) zu normalisieren.

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die dem Hersteller zuvor mit einem „PRIME“-Siegel („Priority Medicines“) eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungs­antrags zugesichert hatte, war mit den bisherigen Ergebnissen zufrieden. Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel bereits Ende Mai grünes Licht gegeben hat, wurde Bulevirtide jetzt als Hepcludex zugelassen.

Die Markteinführung ist an die Durchführung einer Phase-3-Studie gebunden, deren Ergebnisse Anfang 2025 vorliegen sollen. Dann wird eine endgültige Einschätzung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Bulevirtide möglich sein. © rme/aerzteblatt.de

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