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Medizin

SARS-CoV-2-Impfstoff erzeugt in Phase-1-Studie zu 100 % neutralisierende Antikörper

Mittwoch, 5. August 2020

/PhotobyTawat, stock.adobe.com

Gaithersburg/Maryland – Die US-Biotech-Firma Novavax, die in ihrer 33-jährigen Geschichte keinen einzigen Impfstoff bis zur Marktreife gebracht hat, von der US-Regierung aber mit 1,6 Milliarden US-Dollar unterstützt wird, meldet, dass ihr Impfstoff gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 in einer Phase-1-Studie bei allen Patienten neutralisierende Antikörper erzeugt hat. Eine Publikation der Ergebnisse steht noch aus. Dennoch fielen die ersten Reaktionen positiv aus.

Laut der Weltgesundheitsorganisation wurden Ende Juli 26 Impfstoffe in klinischen Studien getestet. 3 Firmen haben bereits Ergebnisse vorgestellt. Alle nutzen eine Nukleinsäure-basierte Vakzine. Den Patienten werden die Gene für das Spike-Protein (oder Teile davon) in einen Muskel injiziert. Die eigentliche Impfstoffproduktion übernehmen dann die Muskelzellen.

Dieser Ansatz ist neu. Sein Vorteil besteht darin, dass sich die Impfstoffe relativ rasch herstellen lassen. Bisher sind keine Nukleinsäure-basierten Vakzinen im klinischen Einsatz, doch die Ergebnisse in den 3 Studien waren positiv.

Der Impfstoff des Herstellers Novavax besteht aus dem rekombinanten Spike-Protein. Dieser Impfstoff ist nicht auf die Mitarbeit der Körperzellen angewiesen. Das erhöht im Prinzip die Verlässlichkeit des Impfstoffes. Proteinbasierte Impfstoffe haben sich bewährt. Sie sind beispielsweise zur Impfung gegen Hepatitis B und Herpes zoster zugelassen.

Die Entwicklung von Proteinbasierten Impfstoffen ist jedoch relativ aufwendig. Die Gene müssen zunächst isoliert und in Zellen (Bakterien oder Zellkulturen) eingebaut werden, die den Impfstoff herstellen. Novavax konnte deshalb erst relativ spät mit der ersten klinischen Studie beginnen.

An der Phase-1-Studie nahmen 134 gesunde Probanden teil. Sie erhielten den Impfstoff oder Placebo. Bei einem Teil der Probanden war der Impfstoff mit dem Adjuvans Matrix-M versetzt.

In der Gruppe, die Impfstoff mit Matrix-M erhielt, ist es erwartungsgemäß zur stärksten Immunreaktion gekommen. Der Impfstoff mit 5 µg Adjuvans erzielte einen Titer (GMT) von 3.906 (95-%-Konfidenzintervall 2.556 bis 5.970), was für eine starke Immunität spricht.

Alle Probanden entwickelten bereits nach der ersten Impfdosis IgG-Antikörper gegen das Spike-Protein. Nach der zweiten Dosis wurden dann nach Angaben des Herstellers bei 100 % der Probanden neutralisierende Antikörper nachgewiesen.

Dies bedeutet, dass das Serum der Probanden in einem Laborexperiment verhinderte, dass SARS-CoV-2 Zellen infizieren und zerstören konnte. Dieser zytopathische Effekt gilt als ein starker Hinweis auf eine protektive Wirkung.

Bei den Probanden, die den Adjuvans-verstärkten Impfstoff erhielten, ist es laut der Pressemitteilung auch zu einer „polyfunktionalen“ T-Zell-Antwort gekommen mit einer starken Tendenz zum günstigen Th1-Phänotyp mit verstärkter Freisetzung von Interferon gamma, Interleukin 2 und Tumornekrosefaktor alpha.

Die Laborergebnisse sprechen für eine hohe Schutzwirkung. Die Bewährungsprobe einer Phase-3-Studie steht jedoch noch aus. Der Hersteller will die Studie in Kürze beginnen. Erste Ergebnisse könnten Ende des Jahres vorliegen. Zu diesem Zeitpunkt könnte der Hersteller dann mit der Lieferung von 100 Millionen Impfdosen NVX‑CoV2373 beginnen, heißt es in der Pressemitteilung.

Ob es dazu kommt, dürfte von den weiteren klinischen Ergebnissen abhängen. Die Verwendung eines Adjuvans verschlechtert häufig die Verträglichkeit eines Impfstoffes.

Laut dem Hersteller sind in der Phase-1-Studie jedoch nur leichte Nebenwirkungen aufgetreten. Diese hätten nach der ersten Dosis vor allem in einer Druckempfindlichkeit und Schmerzen am Injektionsort bestanden. Systemische Reaktionen seien nur bei wenigen Probanden aufgetreten.

Am häufigsten seien dies Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgie gewesen. Nach der zweiten Impfung fielen die Reaktionen offenbar etwas stärker aus. Die Mehrzahl der Symptome sei jedoch milde (Grad 1) gewesen und habe weniger als 2 Tage angehalten, versichert der Hersteller.

Die von der New York Times befragten Experten waren von den Ergebnissen der Studie angetan, obwohl Novavax nicht den besten Ruf genießt. Die von der Bill & Melinda Gates Foundation finanzierte Firma hat seit ihrer Gründung im Jahr 1987 keinen einzigen Impfstoff zur Zulassung gebracht.

Zuletzt scheiterte die Firma mit 2 Impfstoffen gegen das Respiratory-Syncytial-Virus. Gleichwohl bewirbt sich der Hersteller immer wieder erfolgreich um Forschungsgelder. Im Juli sicherte die US-Regierung dem Biotech-Unternehmen 1,6 Milliarden Dollar für die Entwicklung und Herstellung der jetzt versprochenen 100 Millionen Impfstoff-Dosen zu. © rme/aerzteblatt.de

Kommentare

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Avatar #15898
ludewig
am Freitag, 7. August 2020, 08:08

Dem Ärzteblatt unwürdig

Nucleinsäuren? Wie nun genau mRNA oder DNA, das macht einen gewaltigen Unterschied! Und die Muskelzellen werden sicher das Fremdprotein präsentieren aber doch wohl keine Antikörper produzieren. Liebe Redaktion, das ist das Ärzteblatt und nicht die Bummi.
Dr. Ludewig Hausarzt
Avatar #789658
2haeschen
am Donnerstag, 6. August 2020, 12:54

Erfolg

.... Alle Probanden entwickelten bereits nach der ersten Impfdosis IgG-Antikörper gegen das Spike- Protein. Nach der zweiten Dosis wurden dann nach Angaben des Herstellers bei 100 % der Probanden neutralisierende Antikörper nachgewiesen ....

Auch die Placebo - Gruppe?
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