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Ausland

Russland lässt Impfstoff gegen SARS-CoV-2 zu

Dienstag, 11. August 2020

/picture alliance, ASSOCIATED PRESS, Alexei Druzhinin

Moskau – Russland hat als weltweit erstes Land einen Impfstoff zum Schutz vor CO­VID-19 zugelassen. Das gab Präsident Wladimir Putin heute bekannt. Das Vakzin sei effektiv gegen das Virus und bilde eine beständige Immunität, sagte er der russischen Nachrichtenagentur Interfax.

Die wichtige Phase-III-Prüfung an mehreren tausend Probanden sowie umfangreiche, öffentlich zugängliche Daten zu dem Impfstoff fehlen jedoch bislang. Vonseiten des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums (BMG) finden derzeit keine Verhandlungen mit Russland zu dem Impfstoff statt, wie die Behörde dem Deutschen Ärzteblatt mitteilte.

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Entwickelt hat den Impfstoff das staatliche Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau. Es handelt sich laut den wenigen veröffentlichten Daten um einen Vektorimpfstoff mit dem wissenschaftlichen Namen Gam-COVID-Vac Lyo.

In Anlehnung an Russlands ersten Satelliten im Weltraum im Jahr 1957 erhält die Im­pfung den Spitznamen „Sputnik V“, wie das russische Staatsfernsehen heute berichtete. Der Name soll wohl auch daran erinnern, dass die Russen den USA, wie damals bei der Raumfahrt, zuvor gekommen sind.

Impfstoff in Studien an 38 Personen getestet

Die Basis des Impfstoffs sind demnach in­aktivierte, also für den Menschen zunächst un­gefährliche, humane Adenoviren. Diese können, wie auch die Familie der Coronaviren, Atemwegserkrankungen verursachen und werden häufiger für die Impfstoffentwicklung eingesetzt.

Für Gam-COVID-Vac Lyo kamen Typ 5 und Typ 26 zum Einsatz. Diese bilden den Angaben zufolge das für das Coronavirus SARS-CoV-2 typische Spikeprotein aus. Die dafür cha­rak­te­ristischen Erbgutabschnitte soll der menschliche Körper erkennen und Antikörper bil­den, die ihn im Ernstfall vor COVID-19 schützen können sollen.

Glaubt man den Daten der russischen Forscher, wurde dieser Effekt aber bislang in den ersten zwei Testphasen nur an 38 Personen getestet. Nebenwirkungen gab es dabei den Angaben zufolge keine, was bei Vektorimpfstoffen ungewöhnlich ist.

Dass vor der Zulassung keinerlei Ergebnisse großer klinischer Studien vorliegen, wider­spricht dem internationalen Vorgehen. Erst in der vergangenen Woche hatte die Weltge­sund­heitsorganisation (WHO) Russland darauf hingewiesen und betont, dass jeder Impf­stoff alle Versuchsreihen durchlaufen müsse, bevor er genehmigt und ausgeliefert wer­den könne.

Derzeit laufen nach Angaben der WHO Gespräche mit den russischen Gesundheitsbehör­den über eine mögliche „strenge Überprüfung“ aller gesammelten Daten über den Wirk­stoff.

Daten zu Unbedenklichkeit sind nicht bekannt

„Die Zulassung eines Impfstoffs in Europa setzt neben dem Nachweis der pharmazeuti­schen Qualität, hinreichende Erkenntnisse aus klinischen Prüfungen zum Beleg von Wirk­samkeit und Unbedenklichkeit voraus“, erklärte das BMG auf Anfrage.

Die Durchführung von Phase-III-Studien sei hierbei von besonderer Bedeutung. Daten zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des russischen Impfstoffs seien bisher nicht bekannt.

„Der russische Impfstoff hat nur die Phasen eins und zwei der klinischen Prüfung abge­schlossen. Damit sind die Russen eigentlich hinten dran, denn weltweit gibt es schon sechs Projekte, die diese ersten beiden Phasen seit längerem abgeschlossen haben“, sagte Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der größten Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten). Diese sechs Projekte würden nun in die notwendige dritte Phase gehen.

„Die Russen überspringen diese Phase einfach, das ist nach EU-Recht nicht zulässig und kann im schlimmsten Fall dazu führen, dass viele Menschen Nebenwirkungen haben, aber keinerlei Wirkung“, so Liese.

Eine reguläre Zulassung ohne die umfangreichen Daten aus einer Phase-III-Prüfung er­scheine riskant, erklärte auch Klaus Cichutek, Präsident des auf Bundesebene für Impf­stoffe zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Erst hier könnten unter anderem mögliche seltene Nebenwirkungen detektiert werden.

Scharfe Kritik äußerte Klaus Reinhardt, Präsident der Bundes­ärzte­kammer. „Einen Impf­stoff zuzulassen, der die entscheidende dritte Testreihe nicht durchlaufen hat, halte ich für ein hochriskantes Experiment“, sagte Reinhardt dem Deutschen Ärzteblatt. Es sei un­verantwort­lich, ganze Bevölkerungsgruppen bereits in diesem Stadium der Entwicklung mit dem Wirkstoff zu impfen.

Paul-Ehrlich-Ins­titut informiert im Netz über Entwicklung von Impfstoffen

Langen – Auch bei einem beschleunigten Prüfverfahren von Impfstoffen wird nicht auf wichtige Phasen der Erprobung verzichtet. Beschleunigt werden nur bürokratische Prozesse, etwa durch die Bewertung von Daten noch vor dem Antrag auf eine Prüfung oder auch durch den Einsatz von mehr Personal. Solche und weitere Erklärungen rund um die Entwicklung eines Impfstoffes zum Schutz vor SARS-CoV-2 liefert [...]

Andrew Ullmann, FDP-Fraktionsmitglied und stellvertretender Vorsitzender des Unter­aus­schusses für Globale Gesundheit, gab zu bedenken, dass die Zulassung des Impfstoffs ohne Veröffentlichung der Forschungsergebnisse nicht nur die Gesundheit von Patienten, sondern auch das Vertrauen in die Wirkung von Impfungen gefährden könne.

„Intransparenz und Nebenwirkungen sind der Nährboden von Impfgegnern und Ver­schwö­rungstheorien, die uns danach jahrelang begleiten werden“, so Ullmann in einer Mitteilung.

Philipinen wollen mit Russland kooperieren

Russland plant nach jetzigem Stand trotz der fehlenden Daten eine groß angelegte Markt­­einführung ab dem 1. Januar 2021, wie russische Agenturen unter Berufung auf das Arz­neimittelregister des Ge­sund­heits­mi­nis­teriums berichteten. Russlands Gesundheits­minister Michael Muraschko erklärte, das Gamaleja-Institut und die Firma Winnopharm sollten das Medikament produzieren.

Erste Bevölkerungsgruppen, darunter Lehrer und Ärzte, sollen nach Behördenangaben schon im August oder September geimpft werden. Unabhängig davon soll die dritte Test­phase mit etwa 2.000 Freiwilligen im Hintergrund weiterlaufen. Putin berichtete, dass sich auch eine seiner Töchter im Rahmen der Tests habe impfen lassen. Sie habe eine leicht erhöhte Temperatur entwickelt, „das war alles“, sagte er.

Erst gestern hatte der Philippinische Präsident Rodrigo Duterte sich öffentlich bereit er­klärt, den Impfstoff testen zu wollen. Sein Büro gab heute bekannt, dass die stark von COVID-19 betroffenen Philippinen mit Russland bei Studien, Versorgung und Produktion des neuen Impfstoffes kooperieren werden.

Auch Israel bekundete Interesse. Ge­sund­heits­mi­nis­ter Juli Edelstein sagte, es gebe bereits Beratungen mit Russland. „Wenn wir zu der Überzeugung gelangen, dass es sich um ein ernsthaftes Produkt handelt, werden wir auch versuchen, Verhandlungen aufzunehmen“, wird er von der Nachrichtenseite ynet zitiert. © alir/dpa/aerzteblatt.de

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Avatar #691359
Staphylococcus rex
am Donnerstag, 13. August 2020, 22:19

Die Kunst der Desinformation

Um nicht immer wieder auf zweifelhafte Sekundärquellen hineinzufallen hier erst einmal die Primärquelle, die Übersetzung ins Deutsche erfolgte mittels GOOGLE translate:
https://www.interfax.ru/russia/721241
„Moskau. 11. August. INTERFAX.RU - Der russische Präsident Wladimir Putin sagte bei einem Treffen mit Regierungsmitgliedern am Dienstag, dass der weltweit erste Impfstoff gegen Coronavirus in Russland registriert wurde.
Er äußerte die Hoffnung, dass Russland in naher Zukunft eine Massenproduktion des Coronavirus-Impfstoffs starten werde. Der Präsident betonte auch, dass die Impfung "ausschließlich freiwillig" sein sollte, damit jeder von den Leistungen russischer Wissenschaftler profitieren kann.
"Ich weiß, dass die Arbeit an Impfstoffen dieser Art in Russland in anderen Institutionen fortgesetzt wird. Ich wünsche allen Fachleuten viel Erfolg. Wir müssen denen dankbar sein, die diesen ersten Schritt unternommen haben, der für unser Land im Allgemeinen für die ganze Welt sehr wichtig ist", sagte der Präsident.
Putin bat Ge­sund­heits­mi­nis­ter Michail Muraschko, über diesen Impfstoff zu sprechen, bemerkte aber gleichzeitig: "Obwohl ich weiß, dass er ziemlich effektiv wirkt, bildet er eine stabile Immunität, wiederhole ich: Er hat alle notwendigen Tests bestanden."
Der Minister sagte, dass Impfstoffversuche eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels gezeigt haben. "Alle Freiwilligen entwickelten hohe Antikörpertiter gegen COVID-19. Gleichzeitig hatte keiner von ihnen schwerwiegende Komplikationen bei der Immunisierung", sagte Murashko.
Der Impfstoff wird vom Gamaleya Center und Binnopharm hergestellt. Murashko sagte, dass gleichzeitig mit Unterstützung des Ministeriums für Industrie und Handel und des Projektbüros der Sberbank "technische Vorschriften für die Steigerung der Produktion an den Standorten einer Reihe einheimischer Hersteller ausgearbeitet werden, die es in unserem Land gibt".
Der Minister sagte auch, dass der russische Direktinvestitionsfonds (RDIF) im Namen des Staatsoberhauptes in die Herstellung und Förderung des Impfstoffs im Ausland investiert. "Eine Reihe von Ländern hat bereits Interesse daran gezeigt (den Impfstoff)", sagte der Minister.
"Parallel dazu wird die schrittweise Anwendung des Impfstoffs im zivilen Verkehr beginnen. Zunächst halten wir es für notwendig, Impfungen für diejenigen anzubieten, deren Arbeit mit der Kommunikation mit infizierten Menschen zusammenhängt. Dies sind medizinische Mitarbeiter und diejenigen, von denen die Gesundheit von Kindern abhängt - dies sind unsere Lehrer", sagte Murashko."

Was sehen wir hier? Einen bewusst mehrdeutig gehaltenen Artikel. Das deutsche Wort „Zulassung“ kann übrigens in einem online-Wörterbuch sowohl mit „dopuschtschenie“ als auch mit „registrazia“ übersetzt werden. Im Artikel folgt unmittelbar auf die „Registrierung“ die Massenproduktion, aber nirgendwo ein Hinweis auf anstehende Phase III Prüfungen. Wenn außerdem der Hinweis „weltweit erste“ steht, kann damit nicht die Anmeldung zu Phase III Prüfungen gemeint sein, damit waren andere schneller:
https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/woran-wir-forschen/impfstoffe-zum-schutz-vor-coronavirus-2019-ncov

Nach meiner persönlichen Meinung ist die Zweideutigkeit des Artikels Absicht, damit Putin seinen Landsleuten Potemkinsche Dörfer bauen kann und der russische Nationalstolz befriedigt wird. Daraus muß nicht unbedingt eine Gefährdung der Bevölkerung resultieren. Im Gegensatz zum Spiegel haben sich die Mitarbeiter des PEI in ihrer Verlautbarung wesentlich defensiver geäußert:

https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/zulassung-covid-19-russland.pdf
„Nicht auszuschließen ist, dass die in Russland angekündigte Zulassung für eine begrenzte Gruppe von Personen im Sinne einer Notfallzulassung auf limitierter Datenbasis entspricht, die von der Erhebung weitergehender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten gefolgt ist.“

Eine Notfallzulassung mit überwachter Gabe an einen beschränkten Personenkreis würde faktisch auch auf eine Phase III Prüfung hinauslaufen. Für eine Presseerklärung braucht man aber den ganz großen Auftritt: „dass der weltweit erste Impfstoff gegen Coronavirus in Russland registriert wurde“
Avatar #771752
catch-the-day
am Donnerstag, 13. August 2020, 17:08

Registrierung, nicht Zulassung!

Im russischen Original heißt es unmissverständlich: "Naskol'ko mne izvestno, segodnya utrom vpervyye v mire zaregistrirovana vaktsina protiv novoy koronavirusnoy infektsii." Und "zaregistrirovana" heißt mitnichten, wie überall dem russischen Präsidenten in den Mund gelegt, "zugelassen", sondern ohne jeglichen Spielraum "registriert". Kann man sogar fast ohne Russischkenntnisse verstehen.
Der Impfstoff ist also registriert und somit kann die dritte Phase der Erprobung beginnen.
Avatar #88255
doc.nemo
am Donnerstag, 13. August 2020, 15:58

Russia Today?

Russia Today als Beleg gegen angebliche Fake News anzuführen ist, den Teufel mit dem Beelzebub auszutreiben. RT ist eines der ältesten, genuinen Fake-News-Portale.
Avatar #798499
Hubert Burghardt
am Donnerstag, 13. August 2020, 13:52

Fake-News-Wahnsinn der gesamten Presselandschaft

Die gesamte Mainstream-Presse betreibt offenbar "Fake-News".
Faktencheck unter:
https://deutsch.rt.com/inland/105514-faktencheck-hat-russland-tatsachlich-impfstoff-zugelassen/
sowie unter:
https://www.anti-spiegel.ru/2020/aufregung-um-russischen-corona-impfstoff-die-fake-news-der-deutschen-qualitaetsmedien/
Dummheit oder Absicht?
Avatar #38287
Bretscher
am Mittwoch, 12. August 2020, 20:12

Internationale Blockade

des russischen Impfstoffes ist angesagt, solange nicht die wissenschaftlichen Voraussetzungen für eine Zulassung gegeben sind.
LNS

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