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Medizin

DOAK oder VKA bei Vorhofflimmern: Uneinheitliches Bild bei Schlaganfall- und Blutungsrisiko

Donnerstag, 27. August 2020

/monropic, stockadobecom

Berlin – Gemeinsam betrachtet sind direkte orale Antikoagulantien (DOAK) offenbar mit einem im Vergleich zu Phenprocoumon erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden, verursachen dafür aber weniger Blutungen. Allerdings gibt es deutliche Unterschiede zwischen den einzelnen DOAK, wie eine vergleichende Beobachtungsstudie mit mehr als 800.000 GKV-Versicherten in BMC Medicine zeigt (DOI: 10.1186/s12916-020-01695-7).

Das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (Zi) führte die Analyse mit den Daten aller 837.430 GKV-Patienten durch, die in den Jahren von 2011 bis 2016 ein DOAK oder den Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern verordnet bekommen hatten.

Die Ergebnisse der retrospektiven Analyse zeigen, dass orale Antikoagulanzien differen­ziert betrachtet werden müssen. Insgesamt hatten DOAK-Patienten zwar ein um 32 % höheres Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden (HR 1,32; [KI 1,29-1,35]), während das Risiko für eine Blutung um 11 % niedriger lag als bei VKA-Patienten (HR 0,89 [KI 0,88-0,90]).

Doch der Vergleich der Einzelsubstanzen mit VKA ergab Unterschiede zwischen den DOAKs. Dies zeigte sich etwa in einem signifikant erhöhten relativen Schlaganfallrisiko bei Patienten unter Dabigatran (+93 %; HR 1,93 [KI 1,82-2,03]) und Apixaban (+52 %; HR 1,52 [KI 1,46-1,58]) sowie einem leicht, aber signifikant erhöhten bzw. unveränderten Schlaganfallrisiko unter Rivaroxaban (+13 %; HR 1,13 [KI 1,10-1,17]) bzw. Edoxaban (HR 0,88 [KI 0,74–1,05]; p=0,16).

Das Blutungsrisiko war im Vergleich zu VKA-Patienten signifikant niedriger unter Edoxaban (-71 %; HR 0,29 [KI 0,17-0,51]) but), Apixaban (-29 %; HR 0,71 [KI 0,70-0,73]) und Dabigatran (-15 %; HR 0,85 [0,83-0,88]), aber sehr leicht – dennoch statistisch signifikant – erhöht unter Rivaroxaban (+3 %; HR 1,03; [KI 1,01-1,04]).

Individuelles Risikoprofil ist ausschlaggebend

„Die Untersuchung des Zi erweitert die Studienlage zur Antikoagulation bei Vorhof­flimmern um wichtige Daten, insbesondere für Deutschland“, so der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, in einer Mitteilung des Instituts.

DOAKs wurden hinsichtlich ihrer therapeutischen Wirksamkeit und möglicher Neben­wirkungen zwar in großen Studien untersucht – und haben sich darin als eben­bürtig (Schlaganfallrisiko) bzw. überlegen (Blutungsrisiko) erwiesen. Doch meist handelte es sich dabei um den in den USA und Großbritannien verbreiteten VKA Warfarin. Für den VKA Phenprocoumon, der ca. 99 % aller Verschreibungen in Deutschland ausmacht, fehlten umfassende Vergleichsstudien.

Die Ergebnisse der vergleichenden Analyse „unterstützen die Empfehlungen, dass das individuelle Schlaganfall- und Blutungsrisiko eines Patienten ausschlaggebend für die Wahl eines oralen Antikoagulans sein sollte“, resümiert der Vorstandsvorsitzende des Zi, Dominik von Stillfried.

Sie zeigten zudem, dass eine pauschale Neueinstellung bzw. Umstellung von Patienten mit gut eingestellter VKA-Therapie nicht angezeigt sei. Vielmehr könne eine VKA-Therapie für Patienten mit Vorhofflimmern, die in Deutschland in der ambulanten Versorgung betreut werden, von Vorteil sein, so von Stillfried. © nec/aerzteblatt.de

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Kommentare

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Avatar #563977
Calle67
am Samstag, 26. September 2020, 16:47

Behandlungs-/ Beobachtungsdauer?

Die Studie wirkt wie eine Lixiana-Werbeanzeige, dabei ist Lixiana erst seit August 2015 in Deutschland zugelassen und die Studie erfasst Daten bis zum 4. Quartal 2016. Da dürfte sowohl der Beobachtungszeitraum als auch die Zahl der Patienten für Edoxaban deutlich unterrepräsentiert sein.
Avatar #592769
aktivesalter
am Sonntag, 30. August 2020, 16:52

Widerspricht vielen anderen Studien

Die Ergebnisse widersprechen vielen anderen Studien, die methodisch hochwertiger waren.
Beispiel: PROSPER Study. JAMA Neurol 2019; 76: 1192-1202
Dr. T. Frank
Avatar #26589
nordman
am Donnerstag, 27. August 2020, 21:45

CAVE...

...es bleibt eine unkontrollierte Beobachtungsstudie mit erhöhtem Risiko für einen Bias (confounding by indication bias https://www.statisticshowto.com/confounding-by-indication/, https://www.aerzteblatt.de/archiv/66222/Vermeidung-verzerrter-Ergebnisse-in-Beobachtungsstudien).
Dies lässt sich auch mit propensity score matching nicht mit letzter Sicherheit ausschliessen.
Oder?
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