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Medizin

Vorhofflimmern: „Low-Dose“ Edoxaban schützt Hochbetagte vor Schlaganfall

Freitag, 25. September 2020

/YAOWARAT, stockadobecom

Kumamoto, Japan – Die Behandlung mit dem Faktor Xa-Inhibitor Edoxaban in einer Dosierung, die einem Viertel der empfohlenen Dosierung entspricht, hat in einer randomisierten klinischen Studie die Zahl der Schlaganfälle bei über 80-jährigen Patienten mit Vorhofflimmern um 2/3 gesenkt.

Es kam zwar nach den auf einer Tagung der European Society of Cardiology (ESC) vorgestellten und im New England Journal of Medicine (2020; DOI: 10.1056/NEJMoa2012883) publizierten Ergebnissen zu einem Anstieg der gastrointes­tinalen Blutungen, die allerdings niemals tödlich endeten.

Die Häufigkeit des Vorhofflimmerns nimmt mit dem Alter stetig zu und damit auch die Gefahr, dass die Senioren eine Hirnembolie, sprich einen Schlaganfall erleiden. Dennoch sind viele Ärzte zurückhaltend bei der Verordnung einer antikoagulativen Therapie. Sie befürchten – nicht ganz zu Unrecht – dass sie ihren Patienten durch Blutungen schwere Schäden zufügen könnten.

Eine Möglichkeit, das Blutungsrisiko zu senken, besteht in einer Dosisreduktion der oralen Antikoagulativa. Der Hersteller von Edoxaban hat dies in einer randomisierten klinischen Studie prüfen lassen.

An der „ELDERCARE AF“-Studie nahmen an 164 Zentren in Japan 984 Patienten mit Vorhofflimmern teil, die bereits ein Alter von über 80 Jahren (Durchschnitt 86,4 Jahre) erreicht hatten. Sie hatten einen CHADS2-Wert von über 2 (Durchschnitt 3,1), der ein erhöhtes Schlaganfallrisiko anzeigt. Die Patienten wogen im Mittel 50,6 kg und die mittlere Kreatinin-Clearance betrug 36,3 ml/min. Insgesamt 40,9 % der Patienten wurden als gebrechlich eingestuft.

Die Senioren wurden auf eine Behandlung mit Edoxaban in der Dosis von 15 mg/die (1/4 der empfohlenen Dosis für Erwachsene) oder Placebo randomisiert. Aufgrund des hohen Alters war die Abbruchrate hoch: 303 Patienten beendeten die Studie vorzeitig; darunter waren 135 Todesfälle (aus anderen Ursachen). Die übrigen Patienten verloren aus unterschiedlichen Gründen das Interesse an der Teilnahme.

Die Abbruchrate war in beiden Gruppen jedoch gleich hoch, so dass Ken Okumura von der Saiseikai Klinik in der südjapanischen Stadt Kumamoto nicht von einer Verfälschung der Studienergebnisse ausgeht.

Diese zeigen, dass die niedrig dosierte Behandlung mit Edoxaban das Risiko von Schlag­anfall oder systemischer Embolie, dem primären Wirksamkeitsendpunkt, auf 2,3 % pro Jahr senkte gegenüber 6,7 % pro Jahr in der Placebogruppe. Okumura ermittelt eine Hazard Ratio von 0,34, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,19 bis 0,61 hochsignifikant war.

Gleichzeitig kam es jedoch zu einem Anstieg von starken Blutungen (nach den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) von 1,8 % pro Jahr in der Placebogruppe auf 3,3 % pro Jahr in der Edoxabangruppe. Die Hazard Ratio betrug hier 1,87. Sie verfehlte mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,90 bis 3,89 zwar das Signifikanzniveau. Es wäre aber wohl naiv, daraus zu schließen, dass die Behandlung mit Edoxaban für die Senioren ohne Risiko ist.

Die meisten Blutungen traten im Gastrointestinaltrakt auf: Die jährliche Rate betrug in der Edoxabangruppe 2,3 % und in der Placebogruppe 0,8 % (Hazard Ratio von 2,85; 1,03 bis 7,88). Es gab in der Edoxabangruppe keinen Todesfall durch gastrointestinale Blutungen gegenüber 1 Todesfall in der Placebogruppe.

Hirnblutungen waren insgesamt selten: Es gab nur 2 Fälle in der Edoxabangruppe und 4 Fälle in der Placebogruppe (davon einer tödlich). Auch in der Gesamtmortalität gab es keine Unterschiede. In der Edoxabangruppe starben 66 Patienten (9,9 %) gegenüber 69 Todesfällen (10,2 %) in der Placebogruppe (Hazard Ratio 0,97; 0,69 bis 1,36).

Okumura zieht ein positives Fazit: Bei den hochbetagten japanischen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die keine geeigneten Kandidaten für eine standardmäßige orale Antikoagulation waren, habe die 1 Mal tägliche Dosis von 15 mg Edoxaban die Zahl der Schlaganfälle oder der systemischen Embolien gesenkt, ohne eine signifikant höhere Inzidenz von starken Blutungen oder Todesfällen zu verursachen. © rme/aerzteblatt.de

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