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Medizin

Rheumamittel Baricitinib wirkt auch bei der Atopischen Dermatitis

Mittwoch, 21. Oktober 2020

/Iri-s, stock.adobe.com

Amsterdam – Der JAK-Inhibitor Baricitinib, der seit 2017 zur Behandlung der Rheumato­iden Arthritis zugelassen ist, darf künftig auch bei Erwachsenen mit Atopischer Dermati­tis eingesetzt werden, bei denen topische Medikamente nicht zu einer ausreichenden Krankheitskontrolle geführt haben.

Diese Empfehlung hat jetzt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europä­ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission übermittelt, die sich in der Regel an das Votum hält.

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Die Atopische Dermatitis, die in der Kindheit als Neurodermitis bezeichnet wird, kann auch im Erwachsenenalter auftreten. In Europa leiden nach Schätzungen bis zu 7 % der Erwachsenen an Ekzemen, die mit einem quälenden Juckreiz verbunden sind. Die Erkran­kung nimmt bei etwa 30 % einen mittelschweren bis schweren Verlauf. Sie geht dann oft mit Schlafstörungen einher.

Das schwer zu kontrollierende Kratzen fördert Entzündungen und Infektionen der Haut. Die Betroffenen leiden unter den psychischen Belastungen ihrer Dermatose. Es kann zu Angststörungen und Depressionen kommen.

Die Behandlung besteht auch im Erwachsenenalter zunächst in der topischen Anwen­dung von Emollentien und Kortikosteroiden, die die Rötung und Schwellung der Haut vermindern, aber nicht immer ihr Ziel erreichen. Die Optionen für eine systemische Therapie sind bisher begrenzt. Der JAK-Inhibitor Baricitinib könnte hier nach Ansicht des CHMP eine Option sein.

Baricitinib inhibiert die Januskinasen JAK1 und JAK2, deren Aktivierung zur Freisetzung von entzündlichen Zytokinen im Gewebe führt. Das Mittel wurde zur Behandlung der mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten entwickelt. Es ist dort bei Erwachsenen zugelassen, die auf eine Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Medikamenten unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen.

Ein Vorteil gegenüber den Biologika ist, dass Baricitinib oral verfügbar ist und deshalb in Tablettenform eingenommen werden kann. Das macht das Mittel auch für Behandlungen interessant, bei denen der Leidensdruck nicht so hoch ist wie bei der rheumatoiden Arthritis.

Die Zulassungsempfehlung des CHMP bei der Atopischen Dermatitis basiert auf den Ergebnissen aus 3 randomisierten Phase-3-Studien. An den Studien BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 haben 1.239 Patienten teilgenommen, deren Hautzustand die Ärzte vor Beginn der Studie in der vIGA-AD-Skala („Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis“), die von 0 (abgeheilt) bis 4 Punkte (schwere Dermatitis) reicht, bei etwa der Hälfte auf 4 Punkte eingestuft hatten.

Die Patienten wurden über 16 Wochen mit Baricitinib in 3 Dosierungen oder mit Placebo behandelt. Am Ende hatten unter der Dosierung von 1 mg/Tag 11,8 % in BREEZE-AD1 und 8,8 % in BREEZE-AD2 einen Zustand von 0 oder 1 in der vIGA-AD-Skala erreicht (primärer Endpunkt der Studie) gegenüber 4,8 % beziehungsweise 4,5 % in den Placebo­gruppen. Unter der Dosierung von 2 mg/Tag stieg die Erfolgsrate auf 11,4 beziehungs­weise 10,6 % und in der Dosierung von 4 mg/Tag auf 16,8 und 13,8 %.

Unter der höchsten Dosierung von 4 mg/Tag wurden auch in allen sekundären Endpunk­ten signifikant bessere Ergebnisse erziele als in der Placebogruppe, darunter auch in den Scores EASI 75, EASI 90 sowie bei Juckreiz, Durchschlafstörungen, Hautschmerzen und in der Lebensqualität.

Die Ergebnisse wurden kürzlich im British Journal of Dermatology (2020; DOI: 10.1111/bjd.18898) publiziert. Auch in der Studie BREEZE-AD4, in der Baricitinib in Kom­bi­nation mit topischen Steroiden eingesetzt wurde, kam es laut einer Pressemitteilung des Herstellers zu deutlichen Verbesserungen des Hautzustands.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Baricitinib gehören ein Anstieg des LDL-Choles­terins, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen. Zu den Infektionen, die unter der Behandlung mit Baricitinib häufiger auftreten, gehörte in den 3 Studien ein Herpes simplex. Die Nebenwirkungen standen laut CHMP im Einklang mit dem, was bereits aus der Behandlung mit Baricitinib bei rheumatoider Arthritis bekannt ist.

Der CHMP sieht insgesamt eine positive Nutzen-Risiko-Relation und hat deshalb eine Erweiterung der Indikation empfohlen. Die letzte Entscheidung liegt bei der Europä­ischen Kommission, die sich in der in der Regel an das Votum des CHMP hält. © rme/aerzteblatt.de

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