Benzodiazepine: FDA will Warnungen vor Abhängigkeit verschärfen

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Silver Spring/Maryland – Ein offenbar zunehmender Missbrauch von Benzodiazepinen veranlasst die Arzneimittelbehörde FDA dazu, die Fachinformationen zu verschärfen. Diese sollen künftig umrahmte Warnhinweise enthalten.

Die Risiken von Benzodiazepinen sind seit langem bekannt. Schon nach einer kurzen Einnahmedauer kann es zur Abhängigkeit kommen. Überdosierungen können, vor allem wenn die Medikamente mit Opiaten kombiniert werden, tödlich enden. Die Behandlung mit Benzodiazepinen sollte deshalb nur nach einer klaren Indikation und nur über wenige Wochen erfolgen.

Dass diese Regeln häufig nicht eingehalten werden, ist nicht nur in den USA ein Problem. Es erklärt sich zum einen aus der chronischen Natur der Erkrankungen (Angststörungen, Schlaflosigkeit, Phobien und Panikstörungen), zu deren Behandlung die Mittel eingesetzt werden. Zum anderen fördert eine körperliche Abhängigkeit den Wunsch der Patienten nach Anschlussrezepten.

Benzodiazepine gehören in den USA zu den häufig verordneten Medikamenten. Im Jahr 2019 wurden nach Schätzungen der FDA 92 Millionen Benzodiazepin-Rezepte in Apotheken eingelöst. Im Jahr 2018 erhielten schätzungsweise 50 % der Patienten die Mittel 2 Monate oder länger verordnet, was gegen die geltenden Regeln bei der Verordnung von Benzodiazepinen verstößt.

Laut der FDA missbrauchen 5,4 Millionen Amerikaner Benzodiazepine. Die Folge ist ein Anstieg der medizinischen Notfälle, bei denen die Mittel nachgewiesen wurden. Im Jahr 2016 wurden 167.845 Amerikaner wegen einer nichtmedizinischen Anwendung von Benzodiazepinen in Notfallambulanzen behandelt. Die Zahl war damit höher als bei dem Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (129.863).

Die Zahl der Drogentoten, bei denen Benzodiazepine nachgewiesen wurden, ist von 1.298 im Jahr 2010 auf 11.537 im Jahr 2017 gestiegen. In den meisten Fällen waren Benzodiazepine ein Beikonsum. In mehr als der Hälfte der Todesfälle wurden gleichzeitig verschreibungspflichtige Opioide nachgewiesen.

Nach den staatlichen Drogenberichten sind etwa eine halbe Million US-Amerikaner abhängig von Benzodiazepinen. In den Behandlungszentren liegt der Anteil der Patienten mit einer primären Benzodiazepinabhängigkeit zwar nur bei ungefähr 1 % (10.316 Fälle in 2017). Bei weiteren 7 und 10 % der werden Benzodiazepine jedoch als sekundäre oder tertiäre Droge benannt.

Wie die Entzugssymptome aussehen, geht unter anderem aus den Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen an das „FDA Adverse Event Reporting System“ (FAERS) hervor.

Neben zentralnervösen Symptomen (wie Schlaflosigkeit, erhöhte Angst oder Panikattacken, Gedächtnisstörungen oder Depressionen) geht der Entzug auch mit kardiovaskulären Nebenwirkungen (wie Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen) und gastrointestinalen Nebenwirkungen (wie Bauchschmerzen, Schmerzen, Übelkeit, Durchfall) einher.

Zu einer Abhängigkeit kam es laut den FAERS-Berichten nach einer unterschiedlich langen Einahmedauer von Benzodiazepinen. Bei einigen vergingen nur wenige Tage, bei anderen Wochen. Auch die Dauer der Entzugssymptome ist unterschiedlich. Sie können Wochen bis Jahre anhalten.

Wie genau die umrahmten Warnhinweise aussehen werden, teilt die FDA nicht mit. Vermutlich wird auf die Risiken von Missbrauch, Sucht, körperlicher Abhängigkeit und Entzugssymptomen hingewiesen und vor den Gefahren einer Überdosierung gewarnt. Entsprechende Warnungen sind auch für die Patienteninformationen vorgesehen. Eine Einschränkung bei der Verordnung, etwa die kontrollierte Abgabe über einen gewissen Zeitraum, ist offenbar nicht vorgesehen. © rme/aerzteblatt.de