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Medizin

COVID-19: Zweiter Hersteller meldet Wirkung von Antikörper-Prä­paraten bei ambulanten Patienten

Montag, 5. Oktober 2020

/Corona Borealis, stock.adobe.com

Tarrytown/New Jersey – 2 Wochen nach Hersteller Lilly hat eine weitere US-Firma positive Ergebnisse zu einer Behandlung von COVID-19 mit monoklonalen Antikörpern bekanntgegeben.

Nach einer Mitteilung der Firma Regeneron hat die Behandlung mit den beiden Anti­körpern REGN10933 und REGN10987 (REGN-COV2) in einer laufenden randomisierten kontrollierten Studie bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkran­kung die Viruslast gesenkt und die Erholung der Patienten beschleunigt.

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Die besten Ergebnisse wurden offenbar bei Patienten mit einer hohen Viruslast erzielt, die noch keine eigenen Antikörper entwickelt hatten. Eine Publikation der Ergebnisse steht noch aus.

In der Studie, die laut der Pressemitteilung von Regeneron aus Tarrytown in New Jersey „nahtlos“ von der Phase 1 über die Phase 2 in die Phase 3 übergeht, erhalten die Patien­ten zu gleichen Anteilen eine einmalige Infusion von 8 g REGN-COV2 (hohe Dosis), 2,4 g REGN-COV2 (niedrige Dosis) oder Placebo.

Die Daten basieren auf einer Zwischenauswertung der ersten 275 von geplanten mehr als 2.000 Patienten. Bei allen Teilnehmern wurde eine Infektion mit SARS-CoV-2 durch Abstriche gesichert. Etwa 64 % hatten einen oder mehrere Risikofaktoren für einen schweren Verlauf von COVID-19, darunter eine Adipositas, die bei mehr als 40 % der Teilnehmer vorlag.

Die Erkrankung war zum Zeitpunkt der Behandlung relativ mild. Kein Patient war im Krankenhaus, alle wurden ambulant betreut. Etwa 45 % der Patienten hatten bereits Antikörper gebildet. Sie waren mit hin seropositiv, weitere 41 % waren bei einem negativen Antikörpertest seronegativ, bei den übrigen 14 % war der serologische Status unklar.

Der serologische Status korrelierte mit der Viruslast zu Studienbeginn. Seropositive Patienten hatten zu Studienbeginn niedrigere Viruskonzentrationen, was auf einen Erfolg der körpereigenen Immunantwort hindeutet. Diese Patienten erreichten auch ohne den Antikörpercocktail schneller eine Viruslast im Bereich der Nachweisgrenze.

Im Gegensatz dazu hatten seronegative Patienten zu Studienbeginn wesentlich höhere Virusmengen im Abstrich und sie benötigten im Verlauf der Erkrankung länger, bis sie die Infektion überwunden hatten. In der Placebogruppe wurden die seropositiven Patienten median nach 7 Tagen symptomfrei. Bei den seronegativen Patienten dauerte dies median 13 Tage.

Bei den seropositiven Patienten, die bereits eigene Antikörper gegen das Virus gebildet hatten, hatte die Behandlung mit dem Antikörpercocktail wenig Wirkung. Bei den seronegativen Patienten konnte die Viruslast im nasopharyngealen Abstrich deutlich gesenkt werden.

Unter der höheren Dosierung kam es innerhalb von 7 Tagen zu einem Rückgang der Viruslast um 0,60 log10 Kopien/ml gegenüber Placebo. Unter der niedrigen Dosierung betrug der Rückgang der Viruslast 0,51 log10 Kopien/ml gegenüber Placebo. Aufgrund der logarithmischen Darstellung bedeutet dies eine annähernd 10 Mal so starke Wirkung der höheren Dosis.

Die Wirkung war umso stärker, je höher die Viruslast bei dem Patienten war. Bei einer Viruslast von mehr als 10 hoch 5 Kopien/ml wurde die Viruslast gegenüber Placebo um 50 bis 60 % reduziert. Bei einer Viruslast von über 10 hoch 6 Kopien/ml betrug der Rückgang 95 % und bei einer Viruslast von über 10 hoch 7 Kopien/ml sogar 99 %.

Bei den Patienten, die seronegativ waren und/oder eine höhere Viruslast hatten, kam es auch schneller zur klinischen Erholung. Bei seronegativen Patienten vergingen unter der höheren Dosis 6 Tage bis zur Linderung der Symptome (definiert als milde oder fehlende Symptome), unter der niedrigen Dosis waren es 8 Tage und in der Placebogruppe 13 Tage.

Der Anteil der Patienten, die wegen einer Verschlechterung telemedizinisch, vom Notarzt, in einer Notfallambulanz oder Klinik betreut werden mussten, war bei den seronegativen Patienten unter der hohen Dosis mit 4,9 % am niedrigsten gegenüber 7,7 % unter der niedrigen Dosis und 15,2 % in der Placebogruppe.

Beide Dosierungen wurden gut vertragen. Infusionsreaktionen wurden bei 4 Patienten beobachtet (2 unter Placebo und 2 unter REGN-COV2). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2 Patienten in der Placebogruppe und bei 1 Patienten in der Niedrigdosisgruppe auf. Todesfälle sind in der Studie nicht aufgetreten.

Die Studie soll mit mindestens 1.300 ambulanten Patienten in die Phase 2/3 fortgesetzt werden. Die Patienten sollen über 29 Tage beobachtet werden. Die Virusausscheidung in den oberen Atemwegen soll im Phase-2-Teil der Studie alle 2-3 Tage überprüft werden.

In einer Phase-2/3-Studie soll REGN-COV2 an hospitalisierten Patienten klinisch getestet werden. Der Hersteller hat auch 2.000 Dosierungen für die britische RECOVERY-Studie zur Verfügung gestellt. Dort sollen in der letzten Woche die ersten Patienten behandelt worden sein. Eine vierte Studie soll untersuchen, ob eine subkutane Gabe von REGN-COV2 Kontaktpersonen im Haushalt von Infizierten vor einer Infektion schützen kann.

Vor 2 Wochen hatte Lilly erste Ergebnisse der Studie „BLAZE-1“ vorgestellt, in der Antikörper LY-CoV555 zum Einsatz kam. Die Teilnehmer waren ebenfalls nur leicht bis mittelschwer erkrankt und wurden ambulant behandelt.

Im Gegensatz zu Regeneron lässt Lilly seine Antikörper als Monotherapie in verschiede­nen Gruppen testen. Unter der Behandlung mit LY-CoV555 kam es zu einem Rückgang der Viruslast (die nur in der mittleren von 3 Dosierungen signifikant war). Die Zahl der Patienten, die hospitalisiert oder von einem Notarzt behandelt werden mussten, wurde laut der Pressemitteilung um 72 % gesenkt. © rme/aerzteblatt.de

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