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Moderna will potenziellen Coronaimpfstoff nach Europa bringen

Donnerstag, 15. Oktober 2020

/picture alliance, Flashpic, Jens Krick

Cambridge – Die amerikanische Biotechgesellschaft Moderna will ihren potenziellen Coronaimpfstoff mRNA-1273 künftig auch dem europäischen Markt zugänglich machen. Wie das Unternehmen mitteilte, hat die europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt, dass mRNA-1273 für die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens der Behörde infrage kommt.

Die Einreichung der erforderlichen Daten wird Moderna zufolge schrittweise erfolgen und neben CMC auch präklinische und klinische Daten beinhalten, die bisher aus dem mRNA­-­1273-Programm gewonnen wurden.

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Dazu gehören die positiven Ergebnisse einer präklinischen Virus-Challenge-Studie sowie die im New England Journal of Medicine veröffentlichte positive Zwischenanalyse der Phase-1-Studie mit mRNA-1273 bei gesunden Erwachsenen (Alter 18-55 Jahre) und älte­ren Erwachsenen (Alter 56-70 und 71+).

Für die Phase-III-Studie mit dem Namen COVE hatten sich bis zum 9.Oktober bereits 28.618 der rund 30.000 geplanten Teilnehmer registriert, mehr als 22.194 der Teilnehmer haben inzwischen ihre zweite Impfung erhalten.

„Wir freuen uns über die erfolgreiche Zusammenarbeit mit den europäischen Zulassungs­behörden auf nationaler sowie EMA-Ebene und schätzen ihre wertvolle Beratung und ihr Vertrauen in Moderna bei der Einreichung eines MAA-Zulassungsantrags für unseren COVID-19-Impfstoffkandidaten mRNA-1273 in Europa“, sagte Moderna-CEO Stéphane Bancel.

Er versprach, dass das Unternehmen einen sicheren und wirksamen Impfstoff nach Vor­gaben der Zulassungsbehörden entwickeln werde. Aktuell arbeitet Moderna zudem mit Hochdruck am Ausbau der Produktionskapazitäten. Weltweit sollen ab 2021 jährlich rund 500 Millionen Dosen pro Jahr geliefert werden können, möglicherweise sogar bis zu einer Milliarde Dosen. © hil/sb/aerzteblatt.de

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