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Ausland

Coronaimpfstoff: Pfizer und Moderna planen US-Zulassung im Schnellverfahren

Freitag, 16. Oktober 2020

/picture alliance, Flashpic, Jens Krick

Brüssel − Das US-Pharmaunternehmen Pfizer könnte eigenen Angaben zufolge im No­vem­ber in den USA eine Notfallzulassung seines Coronaimpfstoffes beantragen. Die Voraussetzung sei, dass die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit bei der laufenden Er­probung positiv seien, schrieb Pfizer-Chef Albert Bourla heute.

Mit einer Notfallzulassung der amerikanischen Behörde für Nahrungs- und Arzneimittel (FDA) könnten Teile der US-Bevölkerung − zum Beispiel medizinisches Personal oder ältere Menschen − auch vor der offiziellen Zulassung geimpft werden. Pfizer arbeitet bei der Entwicklung des Wirkstoffes BNT162b2 mit dem Mainzer Unternehmen Biontech zusammen.

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Laut Pfizer benötige die FDA für eine Untersuchung die Daten von mindestens der Hälfte der Teilnehmer der laufenden Studien über eine Dauer von zwei Monaten nach der abge­schlossenen Impfung. Dieser Punkt könnte „in der dritten Novemberwoche“ erreicht und die Genehmigung beantragt werden. Dann würden die FDA und ein unabhängiges Exper­tengremium den Fall untersuchen.

Der Impfstoff-Kandidat von Pfizer und Biontech gilt als einer der aussichtsreichsten Kan­didaten im Rennen. Anfang des Monats hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigt, dass der Wirkstoff in dem Rolling-Review-Verfahren für eine Zu­lassung in Europa geprüft werde.

Gleiches gilt für den Impfstoff der amerikanische Biotechgesellschaft Moderna. Auch für die hier entwickelte Vakzine mRNA-1273 soll nach Unternehmensangaben am 25. No­vember eine beschleunigte Zulassung beantragt werden.

Dies würde bedeuten, dass Ende des Jahres in den USA zwei Impfstoffe vorliegen könn­ten. Präsident Donald Trump hatte die Zulassung eines Impfstoffs noch vor der Präsiden­tschaftswahl am 3. November in Aussicht gestellt, die neuen FDA-Richtlinien machten dies aber unmöglich. © afp/dpa/aerzteblatt.de

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