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Medizin

„Antigentests werden die PCR nicht ersetzen“

Freitag, 23. Oktober 2020

Die Antigentests kommen. Unter anderem sollen sie die Labore entlasten, die seit Beginn der SARS-Cov-2-Pandemie auf Hochtouren laufen. Über die Perspektive der medizini­schen Laboratorien auf die kommenden Monate sprach das Deutsche Ärzteblatt (DÄ) telefonisch mit Frank Berthold, dem Ärztlichen Leiter eines Labors in Frankfurt (Oder). Er ist Facharzt für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie sowie Facharzt für Labormedizin.

5 Fragen an Frank Berthold, Facharzt für Mikrobiologie, Virologie und Infektions­epidemiologie sowie Facharzt für Labormedizin und Leiter eines Labors in Frankfurt (Oder).

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DÄ: Was sind ihrer Ansicht nach die Stärken und Schwächen der neuen Teststrategie des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­iums, die am 15. Oktober in Kraft getreten ist?
Frank Berthold: Die neue Teststrategie ist in sehr juristischem oder politischem Deutsch geschrieben und weit weg von den Erfordernissen der Praxis. Das ist furchtbar kompli­ziert zusammengestellt. Man muss die Verordnung ewig lange studieren, viel nach­schlagen und Definitionen suchen. Gerade in der jetzigen Situation ist das ausgesprochen ärgerlich.

Die Anforderungs- und Abrechnungswege sind außerdem dermaßen kompliziert, dass wir mit der Prä- und Postanalytik fast mehr zu tun haben als mit dem Aufbau eines geschmei­­­­digen analytischen Prozesses der PCR (Polymerase Chain Reaction). Das ärgert uns alle: die Verantwortungsträger im Krankenhaus, im Gesundheitsamt und in den Vertrags­arztpraxen, aber natürlich auch uns im Labor.

Zu den Antigentests gibt es jetzt erstmal sehr viele Ankündigungen und Informationen und unsere üblichen Lieferanten schicken uns ihre Angebote. Bei den Antigentests gibt es zwei Kategorien: Zum einen die sogenannten Schnelltests, die als Point-Of-Care-Test (POC-Test) direkt am Patientenbett im Krankenhaus oder in einer Arztpraxis gemacht werden. Das sind Einzelbestimmungen, die man also nicht in großen Mengen abarbeiten kann. Die andere Kategorie sind laborbasierte Antigennachweise.

Dabei muss man sagen, dass wir noch keine Erfahrungen haben, was Sensitivität und Spezifität dieser beiden Kategorien betrifft. Sie kommen sicherlich nicht an die PCR ran. In der Strategie wird auch der Goldstandard PCR gar nicht angetastet. Das ist nach wie vor die Methode der Wahl und für die meisten Menschen, nicht immer nur Patienten, auch empfohlen oder mindestens möglich.

Wir müssen jetzt die Studien abwarten und schauen, an welchen Stellen ein Schnelltest oder ein laborbasierter Test sinnvoll einsetzbar ist. Wir wissen schon, dass es mit den POC-Tests auch falsch negative Ergebnisse geben wird. Man wird damit also nicht alle Infizierten erfassen können.

Aus heutiger Sicht kann man davon ausgehen, dass Menschen mit einer hohen Viruslast, die also bei einer PCR einen CT-Wert bis 25 aufweisen, von den POC-Tests ganz gut erfasst werden.

Teststrategie: Erst schnell, dann sicher

Im Winter dürfte es schwierig werden, alle Menschen mit Erkältungssymptomen per PCR auf SARS-CoV-2 zu testen. Doch Risikogruppen und Gesundheitsberufe müssen geschützt werden. Antigentests sollen daher helfen, schneller und häufiger zu testen. Ob die Strategie aufgeht, wird sich zeigen. Wer, wie und wo im Winter auf das SARS-CoV-2-Virus getestet werden soll – diese zentralen Regelungen wurden in

Patienten, deren CT-Wert darüber liegt, etwa zwischen 25 und 30, werden nicht immer ein positives POC-Testergebnis haben. Bei CT-Werten über 30 schlagen die POC-Tests wahrscheinlich gar nicht an. Ich gehe davon aus, dass die laborbasierten Tests sensitiver und spezifischer sind als die POC-Tests. Das muss aber die Zukunft zeigen.

Es wird auch falsch positive Ergebnisse geben, weshalb in der neuen Strategie vorge­sehen ist, dass positive Antigentests mit einem PCR-Test zu ergänzen sind. So ein PCR-Bestätigungstest ist absolut wichtig.

Das heißt: Die Antigentests werden die PCR nicht ersetzen. Sie werden da eingesetzt, wo es notwendig ist innerhalb kurzer Zeit Entscheidungen zu treffen. Aber erst, wenn wir wissen wie Sensitivität und Spezifität tatsächlich sind. Die Herstellerangaben werden sich in der Praxis nicht eins zu eins bestätigen.

DÄ: Wie bewerten Sie zum jetzigen Zeitpunkt die Antigentests?
Berthold: Wir haben bei uns im Labor noch keinen der Antigentests überprüft. Sie kommen für uns sowieso nur infrage, wenn sie auf einem System etabliert werden können, das in unserem Labor schon unter Routinebedingungen läuft, also auf einem Gerät, mit dem wir heute schon Antikörper- oder Antigenbestimmungen beispielsweise gegen Hepatitis, Zytomegalie oder Röteln machen.

Bei den laborbasierten Antigentests muss man sagen: Präanalytisch machen die genauso viel Aufwand wie eine PCR. Wir gehen davon aus, dass wir ein Röhrchen mit einem trockenen Tupfer bekommen, der an einer Rachenhinterwand abgestrichen worden ist. Daraus muss ein flüssiges Untersuchungsmaterial gemacht werden, wie bei der PCR.

Dieses ganze Handling vor dem eigentlichen Test, auch das Labelling und die Datener­fassung, unterscheidet sich nicht von der PCR. Der Unterschied ist dann, dass der ana­lytische Prozess schneller ist. Wie gesagt, die Geräte sollten schon vorhanden und relativ einfach zu bedienen sein.

Eine genaue Zahl, wie viele Antigentests wir pro Woche machen könnten, kann ich nicht sagen. Aber da gibt es keine Kapazitätsprobleme. Die Systeme sind alle auf große Mengen ausgelegt, auch in der Routine. Wenn man da bisher nicht auf Kante gefahren ist, wird man auch höhere Aufkommen erfahrungsgemäß gut abarbeiten können.

DÄ: Für wie aussagekräftig halten Sie den CT-Wert und geben sie ihn standardmäßig in ihren Befunden an?
Berthold: Wir geben die CT-Werte nicht an in unseren Befunden. Nicht weit von hier ist das üblich geworden. Aber wir würden uns dabei nicht wohl fühlen. Die CT-Werte sind ein laborinternes Instrument, mit dem wir unsere Tests besser validieren und das interne Prozedere verbessern können. Aber sie sind nicht dafür geeignet dem Endverbraucher eine quantitative Information zu geben.

Diese Kausalkette, in die man schnell verfällt – Der CT-Wert ist hoch, also war wenig Virus in der Probe, also sind am Ende der Infektion, das heißt der Patient ist nicht mehr infektiös – ist aus meiner Sicht nicht objektiv oder seriös. Das sollte und darf man nicht machen. Deswegen wehren wir uns dagegen.

Für den CT-Wert, der angibt, wie viele PCR-Vermehrungszyklen ich brauche, um eine messbare Größenordnung an spezifischer Nukleinsäure zu erreichen, ist der größte Einflussfaktor die Menge an Erregerzellen, die am Tupfer hängengeblieben ist. Das Untersuchungsmaterial ist aber kein definiertes primär steriles Material, wie beispiels­weise Blut.

Bei SARS-CoV-2 machen wir einen Abstrich. Der kann gut oder schlecht laufen, kann an der richtigen Stelle ansetzen oder an einer Falschen. Wenn ein Patient einen Würgereflex kriegt, landet am Ende viel weniger Material am Tupfer als bei dem Patienten, der nicht würgt. Vielleicht trifft ein unerfahrener Probennehmer gar nicht die Rachenhinterwand. Die Probenentnahme ist daher sicherlich der größte Einflussfaktor auf die Qualität der Tests.

Außerdem weisen wir bei Corona ja RNA nach, die weniger stabil als DNA ist. Da macht es sicherlich einen Unterschied ob die Probe innerhalb von Stunden im Labor ist, oder übers Wochenende irgendwo liegt oder transportiert wird. Innerhalb des Labors gibt es bei den gut standardisierten Arbeitsabläufen eine geringe Varianz.

Aber solange die Probe nicht vollautomatisch ausgewertet wird, sondern dazwischen Handarbeit erfolgt, wird es immer eine leichte Streuung geben. Die ist allerdings vernach­­lässigbar gegenüber dem, was bei der Probenentnahme, der Lagerung oder dem Transport passiert.

Aus diesen Gründen stellen die Hersteller auch keine quantifizierbaren Tests zur Verfü­gung, sondern nur qualitative Nachweise. Dazu kommt, dass wir in der kommenden Zeit davon ausgehen müssen, dass mein Standardlieferant für Reagenzien mal eine Schwäche­­­­­­phase haben kann. Dann muss ich von Hersteller A auf Hersteller B wechseln.

Das ist in allen Laboren so, denke ich, dass man zukünftig mit zwei oder auch drei verschie­­­­denen diagnostischen Systemen arbeiten wird. Diese nicht standardisierbaren CT-Werte untereinander in ein vergleichbares Verhältnis zu bringen, ist aus meiner Sicht unmöglich. Ich finde es also nicht seriös diese Werte herauszugeben und auch nicht seriös, dies zu fordern.

DÄ: Was sind aus ihrer Sicht die Herausforderungen für das Testen in den kommenden kalten Monaten?
Berthold: Natürlich ist die Situation überall angespannt, aber wir hatten in den letzten Monaten reichlich Gelegenheit auf allen Ebenen Erfahrungen zu gewinnen. Wir sind regional gut vernetzt, das erleichtert die Kommunikation und die Zusammenarbeit. Die aktuelle enorme Herausforderung führt zu Stress, Überlastung und natürlich auch zu Ängsten. Aber ich glaube, dass sich der Umgang mit dieser Krankheit in einem vernünf­tigen Rahmen bewegt, sodass die Organisation auch im Winter gut funktionieren wird.

Was stört, ist die Unübersichtlichkeit des Gesamtprozesses und eine gewisse Ressourcen­knappheit. Kümmernis Nummer eins ist für mich, dass der Markt überfordert ist. Er kann nach wie vor weder personell noch materiell alles zur Verfügung stellen, was wir brauchen. Beispielsweise haben wir Technik bestellt, um Befundlaufzeiten zu verkürzen und Testkapazitäten zu erhöhen. Da kann ich vor dem zweiten Quartal 2021 nicht mit einer Belieferung rechnen.

Dabei geht es zum einen um die Geräte selbst. Aber auch wenn das Gerät schon bei uns steht, heißt das noch nicht, dass die Firma, die uns beliefert, auch einen Techniker hat, der das Gerät installieren kann. Auch das ist aktuell eine knappe Ressource.

Reagenzien werden im Moment recht stabil geliefert, wobei man sagen muss, dass jetzt die Anforderungszahlen wieder nach oben schnellen und das demnächst wieder kritisch werden könnte.

Nach wie vor gibt es aber erhebliche Engpässe bei der Belieferung mit Verbrauchs­materialien: Wenn ich etwas pipettieren will, brauche ich eine Pipettenspitze. Wenn ich die nicht habe, nützt mir ein Automat oder ein anderes tolles Gerät oder auch die richtigen Reagenzien nichts. Es gibt also Flaschenhälse.

Im Moment, das weiß ich auch von vielen Kollegen in anderen Laboratorien, sind das in der Tat die Verbrauchsmaterialien: das Plastikmaterial wie Pipettenspitzen, Testplatten und so weiter.

Bei den Reagenzien haben sich die Preise kaum verändert. Da sind auch neue Produkte auf den Markt gekommen. Eine tatsächliche Inflation haben wir hingegen beim Verbrauchs­material gesehen. Das ging mit den Abstrichtupfern los, die ein Vierteljahr nicht lieferbar waren. Die sind viel teurer geworden, ebenso wie die Pipettenspitzen. Für die Geräte zahlt man zur Zeit Listenpreise. In vielen Fällen wird nicht mehr vermietet oder geleased, sondern man muss kaufen.

DÄ: Was sind für Sie die spannenden Fragen für den Winter?
Berthold: Die weitere Entwicklung ist für uns nicht zu überschauen. Was wir heute leisten, hätten wir uns im Sommer nicht vorstellen können. Was wir im Sommer geschafft haben, war im Frühjahr völlig unvorstellbar. Wir reden da über Arbeitsorganisation, über die Einarbeitung von Personal, über die Sicherstellung der Räumlichkeiten. Auch wenn es nach der sehr schnellen Kapazitätssteigerung im Frühjahr eine Phase der Stagnation gegeben hat, sehen wir im Moment, dass es immer noch Schrauben gibt, an denen man drehen kann.

Mit unseren ungefähr 165 Mitarbeitern an unserem Standort in Frankfurt (Oder) sind wir kein Riesenlabor. Wir machen diese Woche wahrscheinlich rund 7.000 PCR-Tests, das ist für uns Rekord. Wir hatten bisher in guten Wochen so etwa 4.000 oder auch 5.000, das steigt jetzt drastisch an.

In den kommenden Monaten gibt es auch die spannende Frage, was wird, wenn Influenza und Corona aufeinandertreffen. Das ist bisher prognostiziert und wird sehr wahrschein­lich passieren, aber wie und wann es passiert, muss man sehen. Ob vielleicht ein Erreger den anderen verdrängt und wie man dann mit kombinierten Anfragen umgehen muss, das ist heute noch nicht absehbar.

Wird das RKI empfehlen, bei Coronaverdacht immer auch Influenza mit zu testen? Was bedeutet so ein Doppelauftrag bei einer asymptomatischen Person für die Scheine, die Tupfer, die Abrechnung? Das sind spannende Dinge, die auf uns zukommen.

Auch ob die Antigentests in den Arztpraxen, Krankenhäusern und Laboren zu mehr oder weniger Belastungen führen, wird sich erst zeigen. Ich kann das nicht voraussagen. Da muss dann irgendwann auch mal eine KV eine Meinung abgeben, sowie das RKI und das Ge­sund­heits­mi­nis­terium.

Dieses Ausbalancieren, dieses Titrieren, die Tests im vernünftigen Verhältnis halten, das ist eine große Kunst. Das muss sich an den Möglichkeiten und den Ressourcen orien­tieren und es muss realistisch bleiben. Wir dürfen nicht aus politischen Gründen irgend­wann sagen, dass ein POC-Antigentest genauso eine sichere Aussage bietet, wie eine PCR.

Ich gehe manchmal so weit zu sagen, dass es für einen Infektionsepidemiologen sogar ein Privileg ist so eine Pandemie mal zu erleben und aktiv daran teilzuhaben. Wir lernen ungemein viel und schnell dazu, auch das ist nicht zu vernachlässigen. © jff/aerzteblatt.de

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